Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiomax® tai fraktioimaton hepariini potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (STATUS PCI)

keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Allen Jeremias, Stony Brook University

STATUS-PCI: Stabiili anginahoito Angiomax®:lla tai fraktioimattomalla hepariinilla potilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Angiomax® (bivalirudiini) turvallisuutta ja tehoa fraktioimattomaan hepariiniin (UFH) verrattuna potilailla, joilla on stabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia (positiivinen stressitesti ilman rintakipua), joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on suuret ja pienet verenvuototapahtumat, jotka määritellään REPLACE-2-tutkimuksen määritelmän mukaan, sairaalahoidon aikana ja enintään 30 päivää kotiutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata satunnaistettua, kontrolloitua, kertasokkoutettua, 1:1 UFH:ta bivalirudiiniin potilailla, joilla on stabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia, joille tehdään PCI.

Toissijaisia ​​tutkimuksen päätepisteitä ovat:

  • Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE), jotka sisältävät kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydäninfarktin (MI), iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaation (TVR) ja aivoverisuonionnettomuuden (CVA).
  • Nettohaitalliset kliiniset tapahtumat (NACE) ovat yhdenmukaisia ​​MACE:n ja suuren verenvuodon kanssa REPLCE-2-kriteerien mukaisesti.
  • Sydänkuolema sairaalassa ja jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
  • MI sairaalassa ja jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
  • CVA sairaalassa ja jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
  • Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
  • MACE 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä.
  • Akuuttien (0–24 tuntia toimenpiteen jälkeen) stenttitromboosien esiintyvyys.
  • Subakuutien (24 tuntia - 30 päivää) stenttitromboosien esiintyvyys.
  • Sairaalahoidon pituus (LOS)
  • Taloudellinen analyysi (kokonaiskustannukset sairaalahoidon aikana) ja jopa 30 päivää kotiutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias mies tai nainen.
  2. Potilaalla on stabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia (positiivinen stressitesti ilman rintakipua).
  3. Potilaalle määrätään sepelvaltimon angiografia ja mahdollinen angioplastia.
  4. Potilas voi sietää kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinilla ja klopidogreelilla vähintään 30 päivän ajan ja käyttää näitä lääkkeitä PCI:n aikana (klopidogreelia voidaan antaa PCI:n aikana tai 30 minuutin sisällä PCI:n jälkeen).
  5. Potilas pystyy ja haluaa mukautua tutkimuksen vaatimuksiin ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
  6. Potilaalla ei ole minkäänlaista sairautta tai tilaa, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkimuksen tuloksia.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki.
  2. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, johon kuuluu epästabiili angina pectoris, ei-ST-korotus MI tai STEMI.
  3. Tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  4. Fraktioimattoman hepariinin, bivalirudiinin tai minkä tahansa antikoagulantin tai antitromboottisen farmakologisen aineen vasta-aihe.
  5. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen.
  6. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bivalirudiini
Antikoagulaatio perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana
Lääke: Bivalirudiini
Antikoagulaatio perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana
Muut nimet:
  • Angiomax
Lääke: Hepariini
Antikoagulaatio perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana
Active Comparator: Fraktioimaton hepariini
Antikoagulaatio perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana
Lääke: Hepariini
Antikoagulaatio perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on suuret ja pienet verenvuototapahtumat, jotka määritellään REPLACE-2-tutkimuksen määritelmän mukaan sairaalahoidon aikana ja enintään 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE), jotka sisältävät kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydäninfarktin (MI), iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaation (TVR) ja aivoverisuonionnettomuuden (CVA).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Tutkijat

  • Päätutkija: Allen Jeremias, MD, Stony Brook University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 119778 (IRB ID)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa