BIA 9-1067:n vaikutus sydämen repolarisaatioon terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisen seulontatoimenpiteen suorittamista,
• Terve mies tai nainen 18-55-vuotias. Naisten piti olla postmenopausaalisilla (yli 12 kuukautta viime kuukautisten jälkeen); kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista); kohdunsisäisen laitteen käyttö; ei-hormonaalinen kaksoisesteehkäisymenetelmä (eli pallea tai siittiöiden torjunta-aine ja miesten kondomi) kokeen ajan ja negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jokaisen tutkimuslaitokseen sisäänkirjautumisen yhteydessä,
• BMI oli 18-30 kg/m2,
• Pystyt kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa,
• Hänellä ei ollut merkittävää sairautta tai poikkeavia laboratorioarvoja seulontakäynnillä ja klinikalle saapumisen yhteydessä tehdyn sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratorioarvioinnin perusteella,
• Sinulla oli normaali 12-kytkentäinen EKG, ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia nopeudessa, rytmissä tai johtumisessa,
• Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat vähintään 3 kuukautta,
• Hän sai riittävästi tietoa tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja antoi kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys tai allergia moksifloksasiinille, BIA 9-1067:lle tai vastaaville yhdisteille, kuten tolkaponille tai entakaponille,
• Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät,
• Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka on tutkijan mielestä saattanut vaarantaa hematologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai keskushermoston; tai muut olosuhteet, jotka olisivat saattaneet häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai jotka olisivat saaneet koehenkilön suurempaan riskiin,
• Jatkuva systolinen verenpaine makuulla > 140 mmHg tai < 100 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa,
• Leposyke EKG:ssä < 50 bpm tai > 100 bpm,
• Epänormaali seulonta-EKG, joka osoittaa toisen tai kolmannen asteen AV-katkosta tai yhtä tai useampaa seuraavista: QRS > 110 millisekuntia (ms), QTc (Fridericia-korjaus) > 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla, PR-väli > 240 ms. Mikä tahansa muu rytmi kuin sinusrytmi, jonka tutkija on tulkinnut kliinisesti merkitseväksi,
• poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen, joita tutkija piti kliinisesti merkittävinä,
• Positiivinen näyttö hepatiitti B:lle (HbsAg, hepatiitti B -pinta-antigeeni), hepatiitti C:lle (anti-HCV, hepatiitti C -vasta-aine) tai HIV:lle (anti-HIV 1/2),
• saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
• Sai mitä tahansa lääkehoitoa, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita lukuun ottamatta, 2 viikon sisällä ennen minkä tahansa tutkimukseen liittyvän hoidon ensimmäisen annoksen antamista. Tämä poissulkeminen pidennettiin 4 viikkoon kaikille lääkkeille, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa,
• alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annoksen antamista tai minkä tahansa potilashoitojakson aikana,
• positiivinen virtsan huumetesti, mukaan lukien tai positiivinen alkoholihengitystesti,
• Mikä tahansa historia alkoholin väärinkäytöstä, laittomien huumeiden käytöstä, merkittävästä mielenterveydestä, fyysinen riippuvuus opioideista tai mikä tahansa historia huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta,
• Verenluovutuksen vaikeuksia,
• Luovutettu veri tai verituotteet 45 päivän sisällä ennen ilmoittautumista,
• Kinoloniantibioottihoitoon liittyvä jännetulehdus tai jänteen repeämä,
• Potilaat, joilla on tai joilla on ollut muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia), tai suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa on esiintynyt äkkikuolemaa.