Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottivaiheen 2 tutkimus INNO-206:n alustavan tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi pitkälle edenneessä haimasyövässä

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.

Monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus INNO-206:n alustavan tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai leikkaukseen soveltumaton haimakanavasyöpä, joiden kasvaimet ovat edenneet aikaisemman hoidon jälkeen

Potilailla, joilla on metastaattinen, paikallisesti edennyt tai ei-leikkauskelpoinen haimatiehyesyöpä (PDA), joille aikaisempi gemsitabiinihoito ei ole onnistunut, on erittäin huono ennuste: taudin etenemisvapaa eloonjääminen on noin 13 viikkoa ja kokonaiseloonjäämisen mediaani noin 20 viikkoa toisen linjan kemoterapian jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että albumiini saattaa keskittyä ensisijaisesti haimasyöpiin, jotka näyttävät kaipaavan tätä proteiinia. Siten mikä tahansa albumiiniin kiinnittynyt molekyyli kerääntyisi myös kasvaimen sisään. Oletetun vaikutusmekanisminsa perusteella INNO-206 voi parantaa doksorubisiinin aktiivisuutta lisäämättä sen toksisuutta, kuten eläinkokeissa on osoitettu, ja indusoida tehostunutta kasvainten vastaista tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan INNO-206:n alustavaa tehoa ja turvallisuutta annettuna annoksella 350 mg/m2 (260 mg/m2 doksorubisiinia ekvivalenttia) laskimonsisäisesti (IV) päivänä 1 joka 21. päivä enintään 8 peräkkäisenä syklit.

Kasvainvastetta (täydellinen ja osittainen vaste ja stabiili sairaus) seurataan seulonnassa, sitten ennen jaksoja 3, 5 ja 7, 3 viikkoa syklin 8 jälkeen, sitten 2 kuukauden välein 8. kuukauteen ja 3 kuukauden välein kasvaimen etenemiseen vastetta käyttämällä. Arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 kriteerit, ja hoitoa jatketaan 21 päivän välein, kunnes kasvaimen eteneminen havaitaan, 8 hoitosykliä on suoritettu tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee. Muina ensisijaisina tavoitteina seurataan etenemisvapaata eloonjäämistä [PFS], stabiilia sairautta 4 kuukauden kohdalla ja kokonaiseloonjäämistä [OS]. PET/CT suoritetaan lähtötasolla ja viikolla 9 kasvaimen metabolisen aktiivisuuden muutoksen määrittämiseksi, ja CA 19-9 määritetään sarjassa mahdollisen kasvaimen vähenemisen arvioimiseksi. Koehenkilöt vierailevat tutkimuspaikalla 21 päivän välein laskimonsisäisiä infuusioita varten, jolloin turvallisuusseuranta, mukaan lukien haittavaikutukset, kohdennettu fyysinen tutkimus, laboratorioarvioinnit (seerumin kemia, täydellinen verenkuva [CBC] ja virtsaanalyysi), elintoiminnot, painomittaukset , ECOG-suorituskykytila ​​ja EKG:t suoritetaan. Sydämen toimintaa seurataan myös säännöllisesti ECHO:iden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-3799
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53266
        • Medical College of Wisconsin - Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta; mies vai nainen.
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, paikallisesti edennyt, ei leikattavissa ja/tai metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma.
  • Syövän eteneminen yhden gemsitabiinin ja yhden fluoripyrimidiiniä sisältävän kemoterapiahoidon jälkeen.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Elinajanodote ≥ 8 viikkoa.
  • Mitattavissa olevat kasvainleesiot RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
  • Naiset eivät saa tulla raskaaksi (esim. postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriileillä tai sopivilla ehkäisymenetelmillä) tutkimuksen aikana. (Riittävä ehkäisy sisältää: suun kautta otettavan ehkäisyn, implantoidun ehkäisyn, kohdunsisäisen laitteen, joka on istutettu vähintään 3 kuukaudeksi, tai estemenetelmän spermisidin yhteydessä.)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla seulontakäynnillä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, ja he eivät saa imettää.
  • Sivuston maantieteellinen saavutettavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistus > 3 syklille tai 225 mg/m2 doksorubisiinille tai Doxil®:lle.
  • Palliatiivinen leikkaus ja/tai sädehoito alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä (negatiivinen kuvantamistutkimus, jos kliinisesti aiheellista, 4 viikon sisällä seulontakäynnistä).
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei ole todistettu olevan syöpää ≥ 5 vuoden ajan.
  • Laboratorioarvot: Seerumin kreatiniinin seulonta > 1,5x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 × ULN tai > 5 × ULN, jos maksametastaaseja on, kokonaisbilirubiini > 3 × ULN, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/ mm3, verihiutalepitoisuus < 100 000/mm3, absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 1000/mm3, hematokriittitaso < 27 % naisilla tai < 30 % miehillä, tai hyytymistestit (protrombiiniaika [PT], osittainen tromboplastiiniaika [PTT], kansainvälinen normalisoitu) Suhde [INR]) > 1,5 × ULN, seerumin albumiini ≤ 2,8 g/dl.
  • Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) ohjeiden luokka II.
  • Nykyiset, vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka määritellään absoluuttisen rytmihäiriön olemassaoloksi tai kammion rytmihäiriöiksi, jotka on luokiteltu Lown III, IV tai V.
  • Aktiivisen sepelvaltimotaudin historia tai merkkejä angina pectorista tai ilman sitä.
  • Vakava sydänlihaksen toimintahäiriö ultraäänellä määritetty, absoluuttinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % ennustetusta.
  • HIV-infektion historia.
  • Aktiivinen, kliinisesti merkittävä vakava infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
  • Mikä tahansa tila, joka on epävakaa ja voi vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INNO-206
INNO-206 annettuna 350 mg/m2 (260 mg/m2 doksorubisiiniekvivalenttia) laskimonsisäisesti (IV) päivänä 1 joka 21. päivä enintään 8 peräkkäisen syklin ajan.
Lääke: INNO-206
INNO-206:ta kokonaisannoksella 350 mg/m2 (260 mg/m2 doksorubisiiniekvivalenttia) annetaan 30 minuutin IV-infuusiona 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • Aldoksorubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta ilmoittautumisesta

Objektiiviset vasteet arvioitiin käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1). Muutokset (eli parannukset) kasvainmittauksissa perusarvoista määritettiin CR:n tai PR:n tai SD:n tilaksi. Objektiiviset vastemittaukset koostuivat CR:n ja PR:n summasta.

Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin).

Osittainen vaste (PR): >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa pisimmän halkaisijan perussummasta.
Noin 12 kuukautta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista kärsivien osallistujien määrä (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 178 päivää

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää aldoksorubisiinin annon alustava turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai ei-leikkauksellinen haimatiehyen adenokarsinooma, mitattuna haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vaikeusasteella.

Seuraavia arvioita käytettiin määrittämään, oliko koehenkilöillä haittavaikutuksia:

elintoiminnot (systolinen/diastolinen verenpaine, pulssi, hengitys, lämpötila, paino ja kehon pinta-ala) fyysinen tutkimus laboratoriokokeet (kemia, hematologia, virtsaanalyysi, BSA) lisäksi suoritettiin seuraavat skannaukset haittatapahtumien määrittämiseksi: ECHO / MUGA EKG
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 178 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunityBio, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Von Hoff, MD, FACP, Translational Genomics Research Institute
  • Opintojohtaja: Daniel Levitt, MD, PhD, CytRx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INNO-206-P2-PDA-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset INNO-206

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa