Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arbidoli (Umifenovir) -tutkimus influenssan ja flunssan hoitoon ja ennaltaehkäisyyn (ARBITR)

perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Pharmstandard

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan arbidolin (Umifenovir) tehoa ja turvallisuutta influenssan ja flunssan hoidossa ja ehkäisyssä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Arbidol (Umifenovir) tehokas influenssan ja flunssan hoidossa ja ehkäisyssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenssavirusinfektiot aiheuttavat maailmanlaajuisesti merkittäviä terveydellisiä ja taloudellisia rasitteita. Maailman terveysjärjestön arvion mukaan interpandeemisen influenssan aiheuttama keskimääräinen globaali taakka on noin miljardi influenssatapausta, 3–5 miljoonaa vakavaa sairautta ja 300 000–500 000 kuolemaa vuodessa. Arbidol (Umifenovir) on tällä hetkellä lisensoitu influenssan hoitoon ja ehkäisyyn Venäjän federaatiossa. Arbidolilla (Umifenovir) on suora antiviraalinen vaikutus. Arbidol (Umifenovir) kuuluu fuusion estäjiin; se on vuorovaikutuksessa viruksen hemagglutiniinin kanssa ja estää siten viruksen vaipan fuusion solukalvojen kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa tutkimustuotteen Arbidol (Umifenovir) turvallisuudesta ja terapeuttisesta tehosta potilailla, joilla on diagnosoitu influenssa ja flunssa. Lisäksi suoritetaan virusresistenssitutkimus Arbidolilla (Umifenovir) hoidetuilla potilailla, joilla on kausi-influenssainfektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

840

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Sankt-Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu potilastiedot ja ilmoitettu suostumuslomake.
  • Mies- ja naispotilaat 18-65 vuotta.
  • Avopotilaat, joilla on flunssan tai flunssan komplisoitumaton* muoto.
  • Sairauden kesto enintään 36 tuntia.
  • Vähintään yksi ruumiinlämpöjakso 38 °C tai korkeampi viimeisen 36 tunnin aikana.
  • Vähintään yksi seuraavista oireista: Päänsärky, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu/kivut, kuume/vilunväristykset.
  • Potilaan kyky tehdä riittävää yhteistyötä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio tutkimuslääkkeelle Arbidol (Umifenovir) tai yliherkkyys lääkkeelle.
  • Sairauden kesto yli 36 tuntia.
  • Kaikki influenssan/flunssan komplikaatiot tai merkit vakavasta tai progressiivisesta taudista* tutkimukseen osallistujavalintahetkellä.
  • Viimeisten 12 kuukauden aikana tehty influenssarokotushistoria.
  • Todisteet vakavista hematologisista, immunologisista, keuhko-, urogenitaalisista, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, endokriinisista, aineenvaihdunta-, psykiatrisista, dermatovenerologisista sairauksista, kollagenooseista, ravitsemushäiriöistä, jotka tunnetaan potilaan historiasta, fyysisestä tutkimuksesta tai laboratoriotutkimuksista ja jotka voivat rajoittaa potilaan osallistuvat tutkimukseen tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Nuhakuume tai muu infektio viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Arbidolin (Umifenovir) anto viimeisen 4 viikon aikana ennen taudin alkamista.
  • Immunomodulaattoreiden, interferoni-induktorien, homeopaattisten, hormonaalisten, virus- ja bakteerilääkkeiden antaminen viimeisen 4 viikon aikana ennen valintaa tutkimukseen.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Sairaalahoito tutkimukseen osallistumisvalinnan hetkellä.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Mikä tahansa muu siihen liittyvä sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa rajoittaa tai haitata potilaan osallistumista tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimustuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Muut: plasebo
Arbidolia (Umifenovir)/Placeboa annetaan annoksena 800 mg/vrk (2 kapselia q.i.d.) 5 päivän ajan.
Muut: plasebo
Lääketieteellisesti terveille altistuneille henkilöille annetaan Arbidolia (Umifenovir)/Placeboa annoksella 200 mg/vrk (2 kapselia q.d.) 10 päivän ajan.
Kokeellinen: Arbidol (Umifenovir)
Lääke: Arbidol (Umifenovir)
Arbidolia (Umifenovir)/Placeboa annetaan annoksena 800 mg/vrk (2 kapselia q.i.d.) 5 päivän ajan.
Lääke: Arbidol (Umifenovir)
Lääketieteellisesti terveille altistuneille henkilöille annetaan Arbidolia (Umifenovir)/Placeboa annoksella 200 mg/vrk (2 kapselia q.d.) 10 päivän ajan.
Kokeellinen: Arbidol (Umifenovir) profylaksi
Lääke: Arbidol (Umifenovir)
Arbidolia (Umifenovir)/Placeboa annetaan annoksena 800 mg/vrk (2 kapselia q.i.d.) 5 päivän ajan.
Lääke: Arbidol (Umifenovir)
Lääketieteellisesti terveille altistuneille henkilöille annetaan Arbidolia (Umifenovir)/Placeboa annoksella 200 mg/vrk (2 kapselia q.d.) 10 päivän ajan.
Placebo Comparator: lumelääke profylaksi
Muut: plasebo
Arbidolia (Umifenovir)/Placeboa annetaan annoksena 800 mg/vrk (2 kapselia q.i.d.) 5 päivän ajan.
Muut: plasebo
Lääketieteellisesti terveille altistuneille henkilöille annetaan Arbidolia (Umifenovir)/Placeboa annoksella 200 mg/vrk (2 kapselia q.d.) 10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen sairauden kesto flunssaa ja flunssaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin Arbidolilla vs. lumelääke.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 päivää
Perustaso jopa 20 päivää
Aika lievittää flunssan ja flunssan kliinisiä oireita
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 päivää
Perustaso jopa 20 päivää
Arbidoliin todennäköisesti tai varmasti liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 päivää
Perustaso jopa 20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Influenssaan ja flunssaan liittyvien kliinisten komplikaatioiden lukumäärä hoitoryhmässä vs. lumelääke
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 päivää
Perustaso jopa 20 päivää
Aika, jolloin influenssavirusta ei havaittu viljelmällä kurkku- ja nenänäytteitä varten, arvioituna PCR:llä
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
Päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
Influenssan ja flunssan esiintyminen profylaksiryhmän osallistujilla, jotka lääkäri on diagnosoinut historian ja fyysisen tutkimuksen ja tarvittaessa laboratoriotutkimusten perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 päivää
Perustaso jopa 20 päivää
Virusresistenssin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 päivää
Perustaso jopa 20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmstandard

Tutkijat

  • Päätutkija: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARB-M1/P01-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arbidol (Umifenovir)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa