Induktiokemoterapian rooli korkean riskin paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa IMRT:n aikakaudella
tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: Li Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen 2 tutkimus induktiivisesta plus samanaikaisesta kemosäteilystä verrattuna samanaikaiseen plus adjuvanttikemosäteilyyn korkean riskin paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa IMRT:n aikakaudella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) yhdistettynä induktiiviseen ja samanaikaiseen kemoterapiaan intensiivisemmän hoito-ohjelman kanssa (sisplatiini ja paklitakseli) mahdollista ja tehokasta kuin nykyinen standardihoito korkean riskin paikallisesti edistyneille NPC-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meta-analyysi osoitti, että kemoterapia yhdistettynä tavanomaiseen sädehoitoon paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa voi parantaa 5 vuoden kokonaiseloonjäämistä 6 %:lla ja kaiken lisäksi sisplatiinilla annettavasta samanaikaisesta kemoterapiasta on eniten hyötyä. Linin (Lin JC, 2004) tutkimuksen mukaan paikallisesti kehittyneet NPC:t, joilla on korkeat riskitekijät, eivät kuitenkaan voi hyötyä tavanomaisesta samanaikaisesta kemosäteilystä. Vikakuvioiden analyysi paljasti, että paikallinen ja kaukainen vika oli vastaavasti 50 %. Laajan mittakaavan tiedot ovat osoittaneet, että IMRT:llä paikallinen ohjaus voi saavuttaa 90 %. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että induktiivinen kemoterapia voi vähentää etäpesäkkeitä. Tarvitsemme tehokkaampaa ja vahvempaa kemoterapiaa, ja meidän on edelleen todistettava samanaikainen kemoterapia yhdistettynä induktiiviseen kemoterapiaan.
Tuleva tutkimus antaisi siten arvokasta tietoa, joka auttaisi lääkäreitä ja potilaita tunnistamaan tarkemmin induktiivisen + samanaikaisen kemoterapian toteutettavuuden ja tehokkuuden yhdessä IMRT:n kanssa korkean riskin paikallisesti kehittyneessä NPC:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biopsialla todistettu NPC
- N3 tai T4N2 tai useita imusolmukkeita, joihin liittyy vähintään yksi massa, jonka suurin halkaisija on 4 cm tai enemmän 7. UICC-vaiheen mukaan
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kps > 70
- ei välittömiä etäpesäkkeitä
- Elinajanodote ≥6 kuukautta
- Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti: Seerumin kreatiniini < 2 x normaalin yläraja (ULN) 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tai; kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥ 50 ml/min 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla: CCr mies = [(140 - ikä) x (paino kg)] [(Seerumi) Cr mg/dl) x (72)] CCr naaras = 0,85 x (CCrmale)
- Seuraavat arvioinnit vaaditaan 2 viikon sisällä ennen rekisteröinnin aloittamista: Na, K, Cl, glukoosi, Ca, Mg ja albumiini.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan; ei-invasiiviset syövät (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan syöpä in situ ovat kaikki sallittuja) ovat sallittuja, vaikka ne olisi diagnosoitu ja hoidettu alle 3 vuotta sitten
- Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Vaikea, aktiivinen rinnakkaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktiivinen + samanaikainen kemoterapia
Induktiivinen kemoterapia: paklitakseli 175 mg/m2 d1 + sisplatiini 80 mg/m2d1, 21 päivän välein kahdessa syklissä samanaikainen kemoterapia: sisplatiini 80 mg/m2 viikoilla 1, 4 ja 7 sädehoito: IMRT
|
induktio: sisplatiini: 80 mg/m2, d1 ja 22 samanaikaisesti: sisplatiini: 100 mg/m2, d1, 22, 43 adjuvantti: sisplatiini: 75 mg/m2, d1, d22, d43, d64
induktio: paklitakseli 175 mg/m2 d1, d22 adjuvantti: paklitakseli 175 mg/m2 d1, d22, 43, 64
69,96Gy-73,43Gy
kasvaimen kokonaistilavuuteen, 60 Gy korkean riskin kliiniseen kohdetilavuuteen, 50 Gy pienempään riskin kliiniseen kohdetilavuuteen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: samanaikainen + adjuvanttikemoterapia
samanaikainen kemoterapia: sisplatiini 80 mg/m2, viikolla 1, 4, 7 adjuvanttikemoterapia: paklitakseli 175 mg/m2 + sisplatiini 75 mg/m2, 21 päivän välein 4 syklin sädehoitoa varten: IMRT
|
induktio: sisplatiini: 80 mg/m2, d1 ja 22 samanaikaisesti: sisplatiini: 100 mg/m2, d1, 22, 43 adjuvantti: sisplatiini: 75 mg/m2, d1, d22, d43, d64
induktio: paklitakseli 175 mg/m2 d1, d22 adjuvantti: paklitakseli 175 mg/m2 d1, d22, 43, 64
69,96Gy-73,43Gy
kasvaimen kokonaistilavuuteen, 60 Gy korkean riskin kliiniseen kohdetilavuuteen, 50 Gy pienempään riskin kliiniseen kohdetilavuuteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaukainen epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
akuutti hoidon toksisuus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
myöhäisen hoidon toksisuus
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Li Gao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-HN-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .