- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01846611
Tutkimus, jossa verrataan trabektediinin (YONDELIS) ja DOXIL/CAELYXin yhdistelmää DOXIL/CAELYXin kanssa pitkälle edenneen ja uusiutuneen munasarjasyövän, primaarisen peritoneaalisyövän tai munanjohtimesyövän hoitoon
perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan YONDELIksen ja DOXIL/CAELYXin yhdistelmää DOXIL/CAELYX-monoterapian kanssa pitkälle edenneen ja uusiutuneen epiteelisyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohtimesyövän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trabektediini+DOXIL-hoidon tehoa ja turvallisuutta kolmannen linjan kemoterapiana (hoitona) potilailla, joilla on platinaherkkä pitkälle edennyt relapsoitunut epiteelisyövän munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä ja jotka ovat saaneet 2 edellistä hoitolinjaa. platinapohjaisesta kemoterapiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (henkilöt, jotka on määrätty tutkimushoitoon sattumalta), avoin - (määrätyn tutkimuslääkkeen henkilöllisyys tiedetään), aktiivinen - kontrolloitu tutkimus aikuisilla naispotilailla, joilla on platinaherkkä pitkälle edennyt - uusiutunut epiteeli munasarja, primaarinen peritoneaalinen tai munanjohdinsyöpä, joka sai 2 aiempaa platinapohjaista kemoterapiasarjaa.
Mukaan otetaan noin 670 osallistujaa.
Potilaat ositetaan neljällä protokollassa määritellyllä kriteerillä ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 trabektediinin ja DOXILin yhdistelmähoitoryhmään (haara A) tai DOXIL- (pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini) -monoterapiaryhmään (haara B).
Hoitovaiheen aikana potilaat saavat tutkimuslääkeinfuusioita 21 vuorokauden syklien mukaisesti ryhmässä A ja 28 vuorokauden jaksoissa ryhmässä B. Hoitoa jatketaan, kunnes ilmenee taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää hoitotoksisuutta tai 2 sykliä hoitoon liittyvän arvioinnin jälkeen. täydellinen vastaus (CR).
Tehoarvioinnit arvioidaan käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa.
Taudin arvioinnit, mukaan lukien arvioinnit potilaille, jotka keskeyttävät hoidon muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, suoritetaan taudin etenemiseen, myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai kliiniseen lopetuspäivään saakka.
Eloonjäämistilanteen kerääminen jatkuu, kunnes vähintään 514 kuolemantapausta on havaittu tai kliinisten tietojen katkaisupäivään asti.
Sarjafarmakokineettiset (PK) näytteet kerätään potilaiden alajoukosta, joka vapaaehtoisesti suostuu tutkimuksen PK-osuuteen.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Väliaikainen kokonaiseloonjäämisanalyysi (OS) suoritetaan sen jälkeen, kun noin 308 osallistujaa on kuollut.
Lopullinen OS-analyysi tehdään, kun noin 514 kuolemantapausta on havaittu tai kliiniseen päättymispäivään asti.
Tarkistuksesta 6 lähtien uusia osallistujia ei satunnaisteta tutkimaan hoitoa, ja trabektediinihoito tulisi välittömästi lopettaa ryhmään A (trabektediini+DOXIL) määrätyiltä osallistujilta.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat (haara A tai B), jotka tutkijan mielestä saavat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa hoitoa yksittäisellä DOXIL-aineella paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
581
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Ballarat, Australia
-
Brisbane, Australia
-
Gosford, Australia
-
Parkville, Australia
-
Subiaco, Australia
-
Toorak Gardens, Australia
-
Townsville, Australia
-
Wodonga, Australia
-
Woodville, Australia
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Etelä-Afrikka
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Ramat-Gan, Israel
-
Rehovot, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
Zerifin, Israel
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina
-
Jinan, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Shenyang, Kiina
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
-
Gdańsk, Puola
-
Lublin, Puola
-
Poznan, Puola
-
Warszawa, Puola
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
-
Zurich, Sveitsi
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Wellington, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
-
Kirov, Venäjän federaatio
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Moscow N/a, Venäjän federaatio
-
Nalchik, Venäjän federaatio
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
-
Omsk, Venäjän federaatio
-
Orenburg, Venäjän federaatio
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
-
Ryazan, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg,, Venäjän federaatio
-
Sochi, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
Ufa, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Guilford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
Sedona, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Yhdysvallat
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
-
Webster, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu pitkälle edennyt ja uusiutunut epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1
- Sai ensilinjan platinapohjaisen hoito-ohjelman, eikä hänellä ollut näyttöä taudin etenemisestä >= 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
- Sai toisen linjan hoidon platinapohjaisella hoito-ohjelmalla, jolloin sairaus eteni vasteen saavuttamisen jälkeen
- Taudin eteneminen kuvantamisen perusteella toisen linjan platinapohjaisen hoito-ohjelman jälkeen (henkilöt, joita hoidetaan pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla toisen linjan hoitona, ovat kelvollisia, jos sairauden myöhempi eteneminen tapahtuu >=9 kuukautta ensimmäisestä annoksesta)
- Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta seulonnassa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST) arvioituna (versio 1.1)
- Osallistujien ei enää tarvitse pystyä saamaan suonensisäistä (IV) deksametasonia tai vastaavaa IV kortikosteroidia
- Heillä on tiedossa BRCA 1/2 -mutaatiostatus (osallistujilta, joilla ei ole tiedossa BRCA 1/2 -statusta seulonnassa, otetaan verinäyte tilan määrittämiseksi saatavilla olevilla tuloksilla ennen satunnaistamista
- Laboratorioarvot protokollan määrittelemien parametrien sisällä
- saada vasemman kammion ejektiofraktio moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) tai 2D-ECHO:lla laitoksen normaaleissa rajoissa
- Aiemman hoidon sivuvaikutukset (paitsi hiustenlähtö) ovat hävinneet vähintään asteeseen 1 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCICTCAE) (versio 4.0) mukaan
- Tee seulonnassa negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
- Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjasyövän diagnoosi limakalvon histologialla
- Hänellä oli enemmän kuin 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa. Ylläpitohoitoja ja hormonaalisia hoitoja ei pidetä lisähoitolinjoina
- Osallistujia, jotka ovat aiemmin altistuneet trabektediinille tai jotka ovat yliherkkiä jollekin apuaineista, ei suljeta pois saamasta Doxilia yksinään
- Aiempi hoito doksorubisiinilla tai muulla antrasykliinillä kumulatiivisilla annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 300 mg/m2 (laskettu käyttämällä doksorubisiinin ekvivalentteja annoksia: 1 mg doksorubisiinia = 1 mg Doxil/Caelyx = 1,8 mg epirubisiinia = 0,3 mg mitoksantronia = 0,2 mg)
- Osallistujia, jotka eivät halua tai pysty sijoittamaan keskuslaskimokatetria, ei suljeta pois yhden aineen Doxilin saamisesta
- Raskaana oleva tai imettävä
- saisi tutkimushoitoa 3 viikon sisällä sädehoidosta, kokeellisesta hoidosta, hormonihoidosta, aikaisemmasta kemoterapiasta tai biologisesta hoidosta; käyttää invasiivista tutkimuslaitetta; tai on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa
- Aiemmin jokin muu invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-metastaattinen tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai in situ asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan syöpä), ellei remissiossa ole yli 5 vuotta, tai ei-invasiivinen maligniteetti, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi Doxilille, deksametasonille tai niiden apuaineille
- Tunnettu keskushermoston etäpesäke
- Tunnettu merkittävä krooninen maksasairaus, kuten kirroosi tai aktiivinen hepatiitti (potentiaaliset osallistujat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineiden suhteen, ovat sallittuja, jos heillä ei ole aktiivista sairautta, joka vaatii antiviraalista hoitoa)
- Sinulla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai elektrokardiografinen näyttö akuutista iskeemisestä tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta
- Onko sinulla jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista: hallitsematon diabetes, psykiatrinen häiriö (mukaan lukien dementia), joka estää protokollan noudattamisen, hallitsemattomat kohtaukset, äskettäin diagnosoitu syvä laskimotukos, aktiivinen systeeminen infektio, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyä tai tutkimustuloksia
- jolla on ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi osallistujaa täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi A: trabektediini + DOXIL
Osallistujat saavat DOXILia 30 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) laskimoon (IV) noin 90 minuutin ajan, minkä jälkeen trabektediiniä 1,1 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona noin 3 tunnin ajan kolmen viikon välein.
Osallistujia esikäsitellään 20 mg:lla deksametasonia IV (tai vastaavalla IV) noin 30 minuuttia ennen DOXIL-tutkimuslääkettä.
Muutoksesta 6 alkaen trabektediinihoito lopetetaan potilailta, jotka saavat trabektediinihoitoa, eikä uusia osallistujia saa trabektediiniä.
Osallistujat, jotka tutkijan mielestä saavat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa hoitoa yksittäisellä DOXIL-aineella paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
|
1,1 mg/m^2 annettuna laskimoon noin 3 tunnin aikana jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
30 mg/m^2 annettuna laskimoon noin 90 minuutin aikana jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
20 mg annettuna laskimonsisäisesti jokaisena 21 päivän hoitojakson päivänä 1 noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkeinfuusiota.
50 mg/m^2 annettuna laskimoon noin 90 minuutin aikana jokaisen 28 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
|
Active Comparator: Varsi B: DOXIL
Osallistujat saavat DOXILia, 50 mg/m^2, joka annetaan IV-infuusiona noin 90 minuutin aikana joka neljäs viikko.
|
30 mg/m^2 annettuna laskimoon noin 90 minuutin aikana jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
50 mg/m^2 annettuna laskimoon noin 90 minuutin aikana jokaisen 28 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4,3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän väliseksi ajaksi.
Kuolleiden osallistujien katsottiin kuolinsyystä riippumatta olleen tapahtuma.
|
Jopa 4,3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 4,3 vuotta
|
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemisen tai kuoleman välillä.
PFS arvioitiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio 1.1.
Kriteerien mukaan etenevä sairaus kohdevaurioiden tapauksessa tarkoittaa vähintään 20 prosentin (%) kasvua kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin summa). ).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys.
Progressiivinen sairaus ei-kohdevaurioiden tapauksessa tarkoittaa olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä.
Molemmissa tapauksissa yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
Jopa 4,3 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4,3 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen, joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECISTin perusteella.
CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen muissa kuin kohdeleesioissa.
PR: Vähintään 30 prosentin (%) pieneneminen kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyminen ja/ja kasvainmerkkiainetason säilyttäminen normaalirajojen yläpuolella.
|
Jopa 4,3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jones RL, Herzog TJ, Patel SR, von Mehren M, Schuetze SM, Van Tine BA, Coleman RL, Knoblauch R, Triantos S, Hu P, Shalaby W, McGowan T, Monk BJ, Demetri GD. Cardiac safety of trabectedin monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin in patients with sarcomas and ovarian cancer. Cancer Med. 2021 Jun;10(11):3565-3574. doi: 10.1002/cam4.3903. Epub 2021 May 7.
- Monk BJ, Herzog TJ, Wang G, Triantos S, Maul S, Knoblauch R, McGowan T, Shalaby WSW, Coleman RL. A phase 3 randomized, open-label, multicenter trial for safety and efficacy of combined trabectedin and pegylated liposomal doxorubicin therapy for recurrent ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2020 Mar;156(3):535-544. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.12.043. Epub 2020 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Platina herkkä
- Trabektediini
- Doxil
- Yondelis
- Caelyx
- BRCA
- Potilaaseen liittyvä tulos
- Munasarjan kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Pitkälle edennyt-relapsoitunut epiteelin munasarjasyöpä
- Pitkälle edennyt-relapsoitunut primaarinen peritoneaalisyöpä
- Pitkälle edennyt-relapsoitunut munanjohdinsyöpä
- Kolmas rivi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Deksametasoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Trabektediini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100983
- ET743OVC3006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-004808-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .