Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranolol-silmätippojen turvallisuus ja teho ennenaikaisen retinopatian hoidossa (DROP-PROP)

maanantai 6. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Propranolol-silmätippojen turvallisuus ja tehokkuus vastasyntyneillä, joilla on ennenaikainen retinopatia (DROP-PROP)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida propranololisilmätippojen turvallisuutta ja tehoa keskosilla, joilla on varhaisessa vaiheessa keskosten retinopatia (ROP). Keskoset (raskausikä 23-32 viikkoa), joilla on vaiheen 2 ROP (vyöhyke II ilman plussaa), saavat propranololisilmätippahoitoa, kunnes verkkokalvon verisuonitauti on saatu päätökseen.

Propranololipitoisuudet mitataan kuivuneista veripisteistä hoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana ja vakaassa tilassa. Kardiovaskulaarisia ja hengitystieparametreja seurataan jatkuvasti. Verinäytteitä aineenvaihdunnan, munuaisten ja maksan toiminnan sekä sydämen toiminnan tarkistamiseksi otetaan määräajoin hoidon turvallisuuden varmistamiseksi. Silmätutkimuksia suunnitellaan hoidon tehokkuuden, ROP:n etenemisen ja mahdollisten komplikaatioiden seuraamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Neonatal Intensive Care Unit, A. Meyer University Childrens' Hospital
      • Milan, Italia, 20122
        • Institute of Pediatrics and Neonatology, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, University of Milan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset (raskausikä 23-32 viikkoa) vaiheen 2 ROP, vyöhyke II ilman plus.
  • Allekirjoitettu vanhempien tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on sydämen vajaatoiminta;
  • Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, lukuun ottamatta pysyviä valtimotiehyitä, avointa foramen ovalea ja pieniä kammioväliseinän vaurioita;
  • Vastasyntyneet, joilla on toistuva bradykardia (syke < 90 lyöntiä minuutissa);
  • Vastasyntyneet, joilla on toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos;
  • Vastasyntyneet, joilla on hypotensio;
  • Vastasyntyneet, joilla on munuaisten vajaatoiminta;
  • Vastasyntyneet, joilla on todellinen aivoverenvuoto;
  • Vastasyntyneet, joilla on muita sairauksia, jotka estävät beetasalpaajien käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propranolol-silmätipat

Kaikki ilmoittautuneet keskoset saavat propranololia oftalmisena liuoksena (0,1 %): 3 mikrotippaa 6 mikrolitraa (μL) propranololiliuosta (= 6 μg propranololia/mikrotippa) annostellaan paikallisesti kalibroidulla pipetillä kumpaankin silmään, kolme kertaa päivässä (8 tunnin välein). Hoitoa jatketaan verkkokalvon verisuonituksen täydelliseen kehittymiseen asti, mutta enintään 60 päivää.

Propranololihoito yhdistetään aina tavanomaiseen lähestymistapaan, jonka on omaksunut Early Treatment for Retinopathy of Prematurity Study (ETROP Cooperative Group).
Lääke: Propranolol-silmätipat

Kaikki ilmoittautuneet keskoset saavat propranololia oftalmisena liuoksena (0,1 %): 3 mikrotippaa 6 mikrolitraa (μL) propranololiliuosta (= 6 μg propranololia/mikrotippa) annostellaan paikallisesti kalibroidulla pipetillä kumpaankin silmään, kolme kertaa päivässä (8 tunnin välein). Hoitoa jatketaan, kunnes verkkokalvon vaskularisaatio on täysin kehittynyt, mutta enintään 60 päivää.

Propranololihoito liitetään aina ETROP-osuusryhmän omaksumaan tavanomaiseen lähestymistapaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisnopeus vaiheesta 2 ROP vakavampaan vaiheeseen ROP (vaihe 2 tai 3 plus, vaihe 4 ja vaihe 5)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 kuukautta
Silmätippapropranololin katsotaan olevan tehokas estämään ROP:n etenemistä, jos hoito vähentää etenemisen ilmaantuvuutta vaiheen 2 ROP:sta vakavampaan vaiheeseen ROP (vaihe 2 tai 3 plus) todellisesta 38 prosentista 19 prosenttiin tai vähemmän.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 kuukautta
Propranololin pitoisuudet plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 10. hoitopäivä
Silmätipan propranololin turvallisuuden arvioimiseksi otamme huomioon plasman propranololipitoisuudet vakaassa tilassa. Erityisesti sen tulisi aina olla alle 20 ng/ml, mikä on plasman pitoisuus vakaassa tilassa, joka on raportoitu propranololin oraalisen annon jälkeen PROP-ROP-tutkimuksessa.
10. hoitopäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden vastasyntyneiden määrä, jotka etenevät vaiheeseen 3 ilman plus ROP:ta
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 kuukautta
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 kuukautta
Vitrektomiaa tarvitsevien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 kuukautta
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 kuukautta
Silmätippapropranololihoidosta johtuvien haittatapahtumien kerääminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 kuukautta
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 kuukautta
Niiden vastasyntyneiden määrä, jotka etenevät vaiheeseen 4 tai 5 ROP-vaiheeseen verkkokalvon täydellisen tai osittaisen irtautumisen kanssa
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 kuukautta
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 kuukautta
Laserhoitoa tarvitsevien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 kuukautta
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 kuukautta
Vastasyntyneiden lukumäärä, jotka tarvitsevat pelastushoitoa bevasitsumabilla
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 kuukautta
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Tutkijat

  • Päätutkija: Luca Filippi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DROP-PROP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia

Kliiniset tutkimukset Propranolol-silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa