- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02024490
The Effect of Maternal and Neonatal Vitamin D Levels on Respiratory Distress Syndrome in Preterm Infants
maanantai 6. tammikuuta 2014 päivittänyt: Merih Cetinkaya, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Respiratory distress syndrome (RDS) of the newborn, also called as hyaline membrane disease, is the most common cause of respiratory distress in premature infants, correlating with structural and functional lung immaturity.
The pathophysiology of RDS is complex.
Immature type II alveolar cells produce less surfactant that causes an increase in alveolar surface tension and a decrease in compliance.
This resultant atelectasis lead to pulmonary vascular constriction, hypoperfusion, and lung tissue ischemia.
RDS and prolonged ventilation and associated systemic/lung injury may also contribute to long term oxygen dependency and may result in bronchopulmonary dysplasia (BPD).
Vitamin D is a fat-soluble steroid hormone that primarily contributes to the maintenance of normal calcium homeostasis and skeletal mineralization.
In addition to its classical role in bone metabolism, vitamin D deficiency has been associated with impaired pulmonary function, increased incidence of viral and bacterial infections and inflammatory lung diseases.
Although exact mechanisms are not fully understood, vitamin D appears to impact on a variety of inflammatory and structural cells within the lung including macrophages, lymphocytes and epithelial cells.
To our best of knowledge, no study has evaluated the effect of vitamin D levels on the severity and presence of RDS in preterm infants.
Therefore, the aim of this study is to evaluate the possible role of maternal/neonatal vitamin D levels on RDS development in preterm infants.
We also aim to determine the possible association between maternal/neonatal vitamin D levels and the incidence of BPD and other neonatal morbidities.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Preterm infants with respiratory distress who are <37 weeks of gestational age and will be admitted to Neonatal Intensive Care Unit of Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital will be included in this prospective study.
Blood for neonatal and maternal vitamin D levels will be obtained from all infants and their mothers at the time of hospital admission.
The infants will be evaluated for RDS and surfactant requirement.
If they have RDS and need of mechanical ventilation, they will be intubated and given surfactant, if necessary.
The maternal and neonatal demographics of infants will be recorded.
Infants will also be followed up in terms of other morbidities including patent ductus arteriosus, necrotizing enterocolitis, retinopathy of prematurity, and especially BPD.
Then infants will be divided into three groups according to maternal/neonatal vitamin D levels (mild, moderate and severe vitamin D deficiency) and group comparisons will be performed Plasmas after separated and stored at -80 C. Levels of 25-OHD will be determined using Shimadzu LC-20AT model High Performance Liquid Chromatography (HPLC) system.
Data will be analyzed using SPSS software and appropriate statistical analyses will be performed.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stanbul, Turkki, 34052
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Premature infants admitted to neonatal intesive care unit with the diagnosis of respiratory distress syndrome (RDS) will constitute the RDS group, whereas preterm infants without RDS will constitute the non-RDS group
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Preterm infants <37 weeks of gestational age and are admitted to Neonatal Intensive Care Unit of Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
- Preterm infants with clinical and laboratory findings of RDS
Exclusion Criteria:
- presence of maternal clinical and/or histological chorioamnionitis,
- presence of premature rupture of membranes (PROM),
- refusal of parental consent,
- lack of laboratory data,
- major congenital abnormalities
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
RDS group, non-RDS group
RDS group; infants with clinical, radiological and laboratory findings of RDS non-RDS group; infants without clinical, radiological and laboratory findings of RDS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
development of respiratory distress in infants according to vitamin D levels
Aikaikkuna: 1 year
|
A total of 100 preterm infants will be included and vitamin D levels will be compared between those with and without respiratory distress syndrome
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
presence of vitamin D deficiency and bronchopulmonary dysplasia
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
development of prematurity morbidities
Aikaikkuna: 1year
|
1year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Merih Cetinkaya, MD, PhD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parekh D, Thickett DR, Turner AM. Vitamin D deficiency and acute lung injury. Inflamm Allergy Drug Targets. 2013 Aug;12(4):253-61. doi: 10.2174/18715281113129990049.
- Gupta A, Bush A, Hawrylowicz C, Saglani S. Vitamin D and asthma in children. Paediatr Respir Rev. 2012 Dec;13(4):236-43; quiz 243. doi: 10.1016/j.prrv.2011.07.003. Epub 2011 Sep 1.
- Bener A, Ehlayel MS, Tulic MK, Hamid Q. Vitamin D deficiency as a strong predictor of asthma in children. Int Arch Allergy Immunol. 2012;157(2):168-75. doi: 10.1159/000323941. Epub 2011 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC10001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrytointiD-vitamiinilisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospices Civils de LyonValmis