Veren jäämien estäminen aktiivisella puhdistumatekniikalla

Tämä on tuleva monikeskushavaintorekisteri, jossa on retrospektiivinen ohjaus. Rekisteri sisältää kaksi kappaletta. Yksi raita - ALL-ACT - on tarkoitettu sivustoille, jotka rekisteröivät peräkkäisen kohortin kaikista sydänleikkauspotilaista (Track A). Toinen raita - VAD-ACT - on tarkoitettu potilaille, jotka rekisteröivät ventricular assist device (VAD) -leikkauksen jälkeen (Track B). Rekisteriin osallistumiselle on kaksi ehtoa:

Ensinnäkin sivustojen on toimitettava anonymisoidut vastaavat historiatietoelementit sydänleikkauspotilaiden ryhmästä, joka on tehty edeltävien 12–24 kuukauden aikana (vaihe 0). Näitä retrospektiivisia tietoelementtejä käytetään lähtötilanteen tietoina vertailevia analyysejä varten (kontrolliryhmä) tulevan ilmoittautumisvaiheen (hoitoryhmä) aikana kerättyjen mahdollisten tietokokonaisuuksien kanssa.

Toiseksi toimipaikkojen on osallistuttava käyttöönottovaiheeseen (vaihe 1). Roll-in-vaiheen tarkoituksena on antaa osallistuvien kohteiden käyttäjille mahdollisuus tutustua tuotteen käyttöön Active Clearance Technologyn avulla; toteuttaa ClearFlow, Inc:n kaikille kaupallisille käyttäjille osana tuotekoulutusta tarjoamia kliinisiä käyttöprotokollia, ja osoittaa johdonmukaisuus ja noudattaminen kliinisen käytön protokollien kanssa.

Vaihe 0 ja vaihe 1 voidaan suorittaa rinnakkain. Osallistuvat sivustot voivat aloittaa mahdollisen ilmoittautumisen (vaihe 2) vaiheiden 0 ja 1 jälkeen.

Tutkijoiden tulee ilmoittaa PleuraFlow'hun liittyvistä vakavista vammoista Sponsorille heti, kun he ovat tietoisia vahingosta ja viimeistään 48 tunnin kuluessa.

Tutkijoiden on raportoitava kuolemantapauksista sekä sponsorille että sääntelyviranomaisille soveltuvan valtion, maan ja arvioivan eettisen komitean asettamien ehtojen mukaisesti. Kolme tärkeintä ohjeasiakirjaa lääkinnällisten laitteiden markkinoilta poistamisesta ja valvontamenettelystä raportoimiseksi ovat 21 CFR, osa 806, MEDDEV 2.12/1 rev8 Guidelines on a Medical Devices Vigilance System ja Health Canada Medical Device Regulations SOR/98-282.

Vanderbilt University luo tätä tutkimusta varten erityisen REDCap-tietokannan ja hallinnoi sitä. Vanderbilt-tietokannan tutkimuksen ylläpitäjä valvoo tietokannan käyttöä, valvoo tietojen syöttämistä ja tiedonsiirtoa kustakin osallistuvasta sivustosta. Tietokannan hallinta valvoo REDCap-tietokantaa ja varmistaa tietojen täydellisyyden ja turvallisuuden. Tietokannan ylläpitäjä pitää yhteyttä kunkin toimipisteen tiedonsyöttöhenkilökuntaan ja varmistaa, tapahtuuko tiedonkeruu ja määrittää potilaiden määrän, joita odotetaan rekisteröitäväksi rekisteriin tutkimusjakson lopussa. Sponsorilla ei ole pääsyä REDCapiin tutkimuksen päätyttyä. REDCap-tietokanta on turvallinen ja HIPAA-yhteensopiva.

Kategoristen muuttujien kuvaavat tilastot raportoidaan prosentteina ja jatkuvat muuttujat keskiarvona ± keskihajonna (SD). Kategorisia muuttujia verrataan khin neliötestillä. Jatkuvia muuttujia verrataan tarvittaessa Studentin t-testillä.

Tietokantatutkimuksen ylläpitäjä koordinoi tietoraporttien ja tilastotulosten luomista. Sponsorilla ei ole pääsyä REDCapiin tutkimuksen päätyttyä.