Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaani hydroklooritiatsidin kanssa tai ilman (HCTZ) verrattuna losartaaniin HCTZ:n kanssa tai ilman sitä lievästä kohtalaiseen verenpainepotilaille

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

PROBE (prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste) -koe, jolla tutkitaan 40-80 mg:n telmisartaanin tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä verrattuna losartaaniin 50-100 mg kerran päivässä 12 viikon ajan ja Telmisartaanin 80 mg:n tehoa ja turvallisuutta. + HCTZ 12,5 mg kerran vuorokaudessa verrattuna losartaaniin 100 mg kerran vuorokaudessa + HCTZ 12,5 mg kerran vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan lievästä kohtalaiseen hypertensiivisille potilaille (asteen 1 ja asteen 2 WHO-ISH-ohjeet 1999)

Tutkimus, jossa arvioitiin telmisartaanin 40-80 mg kerran vuorokaudessa tehoa verrattuna losartaaniin 50-100 mg kerran vuorokaudessa hypertensiivisillä potilailla. Tutkimus arvioitiin diastolisen verenpaineen (DBP) muutoksen perusteella lähtötasosta 24 tunnin annosvälin viimeisen 6 tunnin aikana. 12 viikon monoterapiahoidon (ABPM - ambulatorinen verenpainemittaus) lopussa.

Toissijaiset tavoitteet: Verenpaineen muutokset lähtötasosta monoterapiajakson lopussa ja tutkimuksen lopussa, arvioituna sfygmomanometrisella verenpainemittauksella ja ABPM:llä

Turvallisuus:

haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE); peruuttaminen haittatapahtumien vuoksi; laboratorioparametrit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

363

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio määritellään keskimääräiseksi diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 95 mmHg ja < 110 mmHg ja systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 180 mmHg mitattuna manuaalisella mansetin verenpainemittarilla pesujakson lopussa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, postmenopausaaliset naiset otetaan mukaan, joilla on viimeiset kuukautiset > 1 vuosi ennen huuhteluvaiheen alkua tai kirurgisesti steriilejä
  • Toissijainen verenpainetauti
  • Pahanlaatuinen verenpainetauti (verkkokalvon verenvuoto, eksudaatit tai papillaarinen turvotus)
  • Kliinisesti merkittävä natriumvaje, joka määritellään seerumin natriumtasolla < 130 mekv/l ja/tai kliinisesti merkittävä hyperkaliemia, joka määritellään seerumin kaliumtasolla > 5,5 mEq/l tai kliinisesti merkittävä hypokaliemia, joka määritellään seerumin kaliumtasolla < 3,0 mekv/l
  • Eteisvärinä tai usein kammioiden kohdunulkoiset lyönnit tai muut rytmihäiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (NYHA (New York Heart Association), toiminnallinen luokka CHF III-IV)
  • Angina pectoris tai sydäninfarkti
  • Sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen poistumisjakson alkamista
  • Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen pesujakson alkamista
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatininemiaksi > 2 mg/dl
  • Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma, munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa, munuaisensiirron jälkeen, vain yksi toimiva munuainen
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään bilirubinemiaksi > 2 mg/dl ja ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) > kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolelle
  • Kliinisesti merkittävä aineenvaihdunta- ja endokriinisairaus
  • Autoimmuuni sairaus
  • Aiempi angioedeeman historia
  • Painoindeksi > 30kg/m2
  • Käsivarren ympärysmitta > 32 cm
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaiden osallistumisen tutkimukseen (alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, vammaissairaus jne.)
  • Samanaikainen hoito antihypertensiivisillä lääkkeillä, jotka eivät ole protokollan mukaan sallittuja, kortikosteroideja tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen
  • Litiumin tai kolestyramiinin tai kolestipolihartsien samanaikainen käyttö (mahdolliset lääkeinteraktiot HCTZ:n kanssa)
  • Tutkiva huumehoito viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen
  • Herkkyys, merkittävä haittavaikutus tai vasta-aiheet tutkimuslääkkeille (telmisartaani, losartaani, HCTZ)
  • Ennustettava potilasyhteistyön puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telmisartaani
Lääke: Telmisartaani
Active Comparator: Losartaani
Lääke: Losartaani
Kokeellinen: Telmisartaani + hydroklooritiatsidi
Lääke: Telmisartaani
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Active Comparator: Losartaani + hydroklooritiatsidi
Lääke: Losartaani
Lääke: Hydroklooritiatsidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta 24 tunnin annosteluvälin viimeisen 6 tunnin aikana (ABPM - ambulatorinen verenpainemittaus) monoterapiajakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka lopettavat haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
DBP:n muutos lähtötasosta 24 tunnin annosvälin viimeisen 6 tunnin aikana (ABPM) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötilanteesta 24 tunnin annosvälin viimeisen 6 tunnin (ABPM) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
DBP/SBP:n muutos lähtötasosta 24 tunnin annosteluvälin viimeisen 2 tunnin aikana (ABPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Muutokset lähtötilanteesta pohjamansetissa (sfygmomanometri) SBP/DBP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
SBP/DBP:n 24 tunnin muutokset lähtötasosta tarkoittavat ABPM:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
SBP/DBP ABPM-jäljitysprofiilin vertailu
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Viikot 12 ja 24
Tasaisuusindeksi verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Lähtötilanne, viikko 12 ja 24
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Viikot 12 ja 24
Valvottujen vastaajien määrä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Viikot 12 ja 24
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettavat tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 502.316

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa