Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaanin pitkäaikaisen annon teho ja turvallisuus monoterapiana tai yhdessä hydroklooritiatsidin tai muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin seurantatutkimus Telmisartan 80 mg (Micardis®) -tablettien pitkäaikaisen annon tehosta ja turvallisuudesta monoterapiana tai yhdessä hydroklooritiatsidin tai muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 80 mg:n telmisartaanin tehoa ja turvallisuutta avoimen, pitkäaikaisen hoidon aikana. Lisätavoitteena oli arvioida 80 mg:n telmisartaanin ja HCTZ:n (hydroklooritiatsidin) ja/tai muiden verenpaineen hoidossa yleisesti käytettyjen hoitojen tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

489

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat täyttäneet edellisen telmisartaanin kliinisen tutkimuksen mukaanottokriteerit. Kaikkien potilaiden on annettava erillinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen avoimeen seurantaan.

    • Lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio määritellään ≥ 95 mmHg:n diastolisen verenpaineen keskiarvoksi mitattuna manuaalisella mansetin verenpainemittarilla.
    • Keskimääräinen systolinen verenpaine istuessaan ≥ 140 mmHg, mitattu manuaalisesti mansettini
    • 24 tunnin keskimääräinen diastolinen verenpaine ABPM:llä (ambulatorisella verenpainemittauksella) mitattuna ≥ 85 mmHg
    • Ikä 18 tai vanhempi
    • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos EKG:ssä lähtötasosta, joka raportoitiin haittatapahtumana edellisen kliinisen tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joille on kehittynyt edeltävän kliinisen tutkimuksen aikana sairaus, joka voi tutkijan mielestä pahentaa telmisartaanin turvallisuusarviointia.
  • Potilaat, jotka keskeyttivät edellisen telmisartaanin kliinisen tutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja telmisartaanin turvallista antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telmisartaani
Lääke: Telmisartaani
telmisartaania 80 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Hydroklooritiatsidi
12,5 mg tai 25 mg hydroklooritiatsidia telmisartaanin lisäksi siinä tapauksessa, että tavoitevaste (keskimääräinen istuessaan diastolinen verenpaine < 90 mmHg) ei saavuteta vähintään 4 viikon telmisartaanihoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tavoitteen saavuttaminen verenpainevasteessa, joka määritellään keskimääräisellä istuvan diastolisella verenpaineella < 90 mmHg
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Jopa yksi vuosi
Tarve lisätä hydroklooritiatsidia tai muuttaa sitä seuraavaa verenpainetta alentavaa hoitoa
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Jopa yksi vuosi
Aika hydroklooritiatsidin lisäämiseen tai myöhempään verenpainelääkityksen muutoksiin
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Jopa yksi vuosi
Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine jokaisen käynnin aikana
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9, 12
Kuukausina 3, 6, 9, 12
Keskimääräinen istuva systolinen verenpaine jokaisen käynnin aikana
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9, 12
Kuukausina 3, 6, 9, 12
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Jopa yksi vuosi
Muutokset sykkeessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausina 3, 6, 9, 12
Lähtötilanne ja kuukausina 3, 6, 9, 12
Potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukauden iässä
Perustaso ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 502.260

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa