Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BACE Trial -osatutkimus 2 - FarmEc-alatutkimus (FarmEc)

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Wim Janssens

BACE-tutkimus – atsitromysiini-intervention farmakotaloudellinen vaikutus

Toinen BACE-tutkimuksen osa-analyysi sisältää yksityiskohtaisen kustannustehokkuustutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdessä maassa suoritettu satunnaistettu monikeskustutkimuksemme tarjoaa erinomaisen työkalun tarkempiin terveystaloudellisiin arviointeihin. Ensimmäisessä lähestymistavassa karkeat arviot välittömien kustannusten säästöistä koko tutkimuskohortissa tehdään ottamalla huomioon Flanderin keskimääräiset kustannukset yhdeltä sairaalapäivältä hengitysosastolla, tehohoitopäivältä, hätäkäynniltä, kotilääkärikontaktille ja antibiootti-steroidikurssille. Tarkempi kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysi 3 ja 9 kuukauden välein tehdään vain, jos havaitaan merkittävää kliinistä hyötyä aktiivisen hoidon hyväksi.

Tätä tarkoitusta varten lääketieteellisten resurssien käyttöä koskevia tietoja kerätään takautuvasti sairaalalaskuilla (suorat kustannukset, mukaan lukien lääkkeet, lääkärikäynnit, laboratoriotutkimukset, tekniset tutkimukset, lääketieteelliset kuvantaminen, sairaalahoito), mutta myös potilaspäiväkirjojen avulla kattamaan suorat ja välilliset kustannukset hoitojakson aikana. koko avohoitojakson, ja se yhdistetään EQ5D-pisteisiin.

Potilaan on annettava tietoinen suostumus, että kliinisen arvioinnin lisäksi kerätään laskuja. Yksittäiset potilaat voivat kuitenkin edelleen jättää nämä analyysit pois (alatutkimus) ja osallistua vain lääketieteelliseen interventiotutkimukseen (päätutkimus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
      • Malmedy, Belgia, 4960
        • Clinique Reine Astrid
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth
    • Brussel Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussel Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1000
        • St. Pieterziekenhuis
    • Vlaanderen
      • Antwerpen, Vlaanderen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Vlaanderen, Belgia, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
      • Bonheiden, Vlaanderen, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Vlaanderen, Belgia, 8000
        • St. Jan Brugge Ziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Maria Middelaresziekenhuis
      • Gent, Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Vlaanderen, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Ziekenhuis
      • Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Roeselare, Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tielt, Vlaanderen, Belgia, 8700
        • St. Andriesziekenhuis
    • Wallonië
      • Charleroi, Wallonië, Belgia, 6110
        • CHU Charleroi
      • Gilly, Wallonië, Belgia, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Liège, Wallonië, Belgia, 4000
        • Chu Liege
      • Yvoir, Wallonië, Belgia, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin vahvistama keuhkoahtaumatauti (kliinisen historian TAI keuhkojen toimintatestin perusteella)
  • Tupakointihistoria vähintään 10 askkivuotta (10 askkivuotta määritellään 20 savukkeeksi päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savukkeeksi päivässä 20 vuoden ajan jne.)
  • Nykyinen sairaalahoito mahdollisen tarttuvan AECOPD:n vuoksi, jota hoidetaan standardihoidolla
  • Aiemmin vähintään yksi pahenemisvaihe viimeisen vuoden aikana (ennen nykyistä sairaalahoitoa), johon on otettu systeemisiä steroideja ja/tai antibiootteja
  • EKG vastaanoton yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mekaaninen tai ei-invasiivinen ventilaatio satunnaistuksen hetkellä (D1)
  • Pitkä QT-aika EKG:ssä (QTc > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla)
  • Henkeä uhkaavien rytmihäiriöiden historia
  • Sydäninfarkti (NSTEMI tai STEMI) alle 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti (NSTEMI tai STEMI) vastaanoton yhteydessä
  • Lääkkeet, joilla on suuri riski pitkälle QT-ajalle ja torsade de pointesille (amiodaroni, flekainidi, prokaiiniamidi, sotaloli, droperidoli, haldoli, sitalopraami, muut makrolidit)
  • Dokumentoitu korjaamaton vaikea hypokalemia (K+ < 3,0 mmol/L) tai hypomagnesemia (Mg2+ < 0,5 mmol/L)
  • Krooniset systeemiset steroidit (> 4 mg metyyliprednisolonia/vrk ≥ 2 kuukauden ajan)
  • Makrolidien todellinen käyttö vähintään 2 viikkoa
  • Allergia makrolideille
  • Aktiivinen syövän hoito
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt. Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on tehtävä raskaustesti ja negatiivinen tulos on dokumentoitava ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsitromysiini
N = 250 päivästä 1 päivään 3 mukaan lukien: 500 mg atsitromysiiniä PO kerran päivässä Vuodesta 4 päivään 90 mukaan lukien: 250 mg atsitromysiiniä PO kerran 2 päivässä
Lääke: Atsitromysiini
1. päivästä päivään 3 mukaan lukien: 500 mg atsitromysiiniä tai lumelääkettä PO kerran päivässä Vuodesta 4 päivään 90 mukaan lukien: 250 mg atsitromysiiniä tai lumelääkettä PO kerran kahdessa päivässä
Muut nimet:
  • Atsitromsyyni CF
  • ATC-koodi: J01FA10
Placebo Comparator: Plasebo
N = 250 päivästä 1 päivään 3 mukaan lukien: 500 mg lumelääkettä PO kerran päivässä Vuodesta 4 päivään 90 mukaan lukien: 250 mg lumelääkettä PO kerran kahdessa päivässä
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Inaktiivinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskustannukset (suorat ja välilliset kustannukset) koko tutkimukseen osallistumisen ajalta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein

Suorat kustannukset (mukaan lukien lääkkeet, lääkärikäynnit, laboratoriotutkimukset, tekniset tutkimukset, lääketieteen kuvantaminen, sairaalassaolo) arvioidaan keräämällä lääketieteellisten resurssien käyttötietoja takautuvasti sairaalalaskujen ja prospektiivisen potilaspäiväkirjojen kautta.

Välilliset kustannukset (liittyvät aikaan, mukavuuteen ja kuljetuksiin) arvioidaan keräämällä lääketieteellisten resurssien käyttötietoja potilaspäiväkirjojen kautta.

Tätä tulosmittausta analysoidaan myös seuraavissa alaryhmissä:

  • Mies vs nainen
  • Tupakoitsija vs. entinen tupakoitsija (lopetti tupakoinnin > 6 kuukautta)
  • GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D
  • Entinen GOLD I, II vs III vs IV
  • Korkea CRP (> 50 mg/dl) vs. matala CRP (< 50 mg/dl)
  • Ikä < 60 vuotta vs ikä 60 - 70 vuotta vs ikä > 70 vuotta
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III sisäänpääsyssä
  • ICS-käyttö vs. ei ICS-käyttö
3 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskustannukset (suorat ja välilliset kustannukset) koko tutkimukseen osallistumisen ajalta
Aikaikkuna: 9 kuukauden välein

Suorat kustannukset (mukaan lukien lääkkeet, lääkärikäynnit, laboratoriotutkimukset, tekniset tutkimukset, lääketieteen kuvantaminen, sairaalassaolo) arvioidaan keräämällä lääketieteellisten resurssien käyttötietoja takautuvasti sairaalalaskujen ja prospektiivisen potilaspäiväkirjojen kautta.

Välilliset kustannukset (liittyvät aikaan, mukavuuteen ja kuljetuksiin) arvioidaan keräämällä lääketieteellisten resurssien käyttötietoja potilaspäiväkirjojen kautta.

Tätä tulosmittausta analysoidaan myös seuraavissa alaryhmissä:

  • Mies vs nainen
  • Tupakoitsija vs. entinen tupakoitsija (lopetti tupakoinnin > 6 kuukautta)
  • GOLD A, B vs GOLD C vs GOLD D
  • Entinen GOLD I, II vs III vs IV
  • Korkea CRP (> 50 mg/dl) vs. matala CRP (< 50 mg/dl)
  • Ikä < 60 vuotta vs ikä 60 - 70 vuotta vs ikä > 70 vuotta
  • Anthonissen I vs Anthonissen II vs Anthonissen III sisäänpääsyssä
  • ICS-käyttö vs. ei ICS-käyttö
9 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wim Janssens

Tutkijat

  • Päätutkija: Wim Janssens, MD PhD, KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s55829 - FarmEc Substudy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa