Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abirateroniasetaatin tutkimus osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), kemo-naive, jotka ovat saaneet aikaisempaa dietyylistilbestrolihoitoa

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Abirateroniasetaatti potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, kemo-naive, jotka ovat saaneet aikaisempaa dietyylistilbestrolihoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida abirateroniasetaatin tehoa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisen perusteella potilailla, joilla on metastaattinen (syöpäsolujen leviäminen kehon osasta toiseen) kastraatio (mikä tahansa toimenpide, kirurginen, kemiallinen tai muutoin, jonka seurauksena mies menettää kivesten toiminnot) resistentti eturauhassyöpä (nomakuoren syöpä; siittiöiden liikkumista edistävä nestettä tuottava rauhanen) (mCRPC), kemonaiivi (syövän hoitoa ei tehdä lääkkeitä), jotka ovat saaneet aiemmin dietyylistilbestrolihoitoa (DES).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 2, monikansallinen (kun lääketieteellistä tutkimusta tehdään useammassa kuin yhdessä maassa), monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaala tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), avoin (kaikki ihmiset tietävät interventio) ja yhden haaran tutkimus abirateroniasetaatin ja pieniannoksisen prednisonin hyödyn määrittämiseksi androgeenideprivaatioterapiaan (ADT) mCRPC-osallistujille, jotka eivät ole saaneet aiempaa DES-hoitoa. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, joka kestää enintään 28 päivää ennen ilmoittautumista; PSA-arviointivaihe; ja seurantavaihe jopa 24 kuukautta. Jokainen abirateronihoitojakso on 28 päivän mittainen. Osallistujat saavat 1000 milligrammaa (mg) abirateroniasetaattia suun kautta kerran päivässä plus prednisonia 5 mg suun kautta kerran päivässä sekä vakaan ADT-ohjelman (luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonistit) tutkijan harkinnan mukaan. Hoitoa jatketaan, kunnes PSA etenee, kliininen eteneminen, suostumuksen peruuttaminen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuminen. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti PSA:n etenemiseen kuluvan ajan perusteella. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
      • Santo Andre, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen histologiaa
  • Aiempi hoito dietyylistilbestrolilla (DES) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon. Osallistujien on osoitettava todisteita DES:n etenemisestä tai todisteita asteen 3/4 toksisuudesta DES:ssä
  • Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu positiivisella luukuvauksella tai metastaattisilla leesioilla tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  • on saattanut aiemmin saada androgeenitukoksen (bikalutamidi tai flutamidi), mutta sen on täytynyt lopettaa vähintään 28 päivän ajan
  • Käynnissä oleva androgeenideprivaatioterapia (ADT) (luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti tai orkiektomia), seerumin testosteronitaso on alle 50 nanogrammaa desilitraa kohden (1,7 nanomoolia litraa kohti), ja kelvollisten osallistujien on ylläpidettävä ADT

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin käytön vasta-aiheiseksi
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii suurempaa systeemistä kortikosteroidiannosta kuin 5 milligrammaa (mg) prednisonia päivässä
  • Patologinen löydös, joka vastaa eturauhasen pienisolusyöpää
  • Tunnettu aivometastaasi
  • on aiemmin saanut sytotoksista kemoterapiaa tai biologista hoitoa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti
Osallistujat saavat abirateroniasetaattia 1000 milligrammaa (mg) suun kautta kerran vuorokaudessa sekä prednisonia 5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ja androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) tutkijan harkinnan mukaan, kunnes eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) etenee, kliininen eteneminen, suostumuksen peruuttaminen tai ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden esiintyminen.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Osallistujat saavat abirateroniasetaattia 1000 mg (4 x 250 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä PSA:n etenemiseen, kliiniseen etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumiseen asti.
Muut nimet:
  • ZYTIGA®
  • JNJ-212082
Lääke: Prednisoni
Osallistujat saavat prednisonia 5 mg suun kautta kerran päivässä syklin 1 päivästä alkaen ja jatkavat PSA:n etenemiseen, kliiniseen etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumiseen.
Lääke: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Osallistujat jatkavat vakaata ADT-hoito-ohjelmaa, toisin sanoen luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteja, mukaan lukien leuprolidiasetaattia ja gosereliiniasetaattia tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika PSA:n etenemiseen laskettiin ilmoittautumispäivästä PSA:n etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän (PCWG2) kriteerien mukaan PSA:n etenemisen määriteltiin olevan suurempi tai yhtä suuri (>=) 25 prosenttia (%) ja >=2 nanogrammaa/millilitra (ng/ml) 12 viikon jälkeen (jos tapauksessa PSA ei laskenut lähtötasosta) tai ensimmäinen PSA:n nousu, joka on >=25 % ja >=2 ng/ml alimman yläpuolella ja joka vahvistettiin toisella arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin (jos PSA alenee lähtötilanteesta).
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat eturauhasspesifisen antigeenivasteen (PSA)
Aikaikkuna: Viikosta 12 mihin tahansa aikaan 2 vuoteen asti
Eturauhasspesifisen antigeenin työryhmän 3 kriteerien mukainen PSA-vaste määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi PSA-tasossa lähtötasosta.
Viikosta 12 mihin tahansa aikaan 2 vuoteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisen abirateroniasetaattiannoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujille, jotka kuolivat vasta analyysin aikaan, selviytymisaika sensuroitiin viimeisen elossa olevan kontaktin hetkellä.
Jopa 4 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kivun eteneminen lyhyen kipukartoituksen perusteella arvioituna - lyhyt muoto (BPI-SF) - kivun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
BPI-SF on julkisesti saatavilla oleva instrumentti kivun arvioimiseksi ja sisältää vakavuus- ja häiriöpisteet. BPI-SF on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta osallistujan päivittäisiin toimintoihin. Kivun vakavuuspisteet ovat BPI-SF-kysymysten 3, 4, 5 ja 6 (kivun laajuutta tiedustelevat kysymykset, joiden laajuus on 0 [ei kipua] 10 [kipu niin paha kuin voit kuvitella]) keskiarvo. ). Kivun vaikeusaste määriteltiin pistemäärän nousuksi 30 % tai enemmän lähtötasosta ilman analgeettien käytön vähenemistä.
Jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kivun eteneminen lyhyen kipukartoituksen perusteella arvioituna - lyhyt lomake (BPI-SF) - Kivun häiriöpisteet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
BPI-SF on julkisesti saatavilla oleva instrumentti kivun arvioimiseksi ja sisältää vakavuus- ja häiriöpisteet. BPI-SF on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta osallistujan päivittäisiin toimintoihin. Kivun häiriöpisteet on keskiarvo 7 BPI-SF-kysymykselle (kysymykset, jotka tiedustelevat kivun aiheuttamien toimintojen häiriöiden laajuutta), joissa kivun laajuus on luokiteltu 0:sta (ei häiritse) 10:een (häiritsee täysin). Kivun häiriön eteneminen määriteltiin pistemäärän nousuksi 50 % tai enemmän lähtötasosta ilman analgeettien käytön vähenemistä.
Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka saa tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; tai synnynnäinen epämuodostuma.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103352
  • 212082PCR2036 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abirateroniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa