- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02257853
Stressiä vähentävän toimenpiteen tehokkuus allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen (HSCT) saajien hoitajilla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus stressinvähentämistoimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) saajien hoitajilla
Tausta:
- Ihmiset, joilla on allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), tarvitsevat apua toipuessaan. Omaishoitajana oleminen voi olla stressaavaa keholle ja mielelle. Tutkijat haluavat löytää tapoja vähentää tätä stressiä.
Tavoite:
- Nähdä kuinka stressiä vähentävä toimenpide vaikuttaa HSCT-hoitajan stressitasoon ja terveyteen.
Kelpoisuus:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka aikovat toimia aktiivisena hoitajana henkilölle, jolla on ensimmäinen allogeeninen HSCT NIH Clinical Centerissä. Aktiivinen hoitaja on henkilö, joka hoitaa henkilöä juuri ennen HSCT:n vastaanottoa vähintään 6 viikkoa sen jälkeen.
Design:
- Osallistujat sijoitetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
- Kaikki osallistujat saavat tavanomaisen hoitajakoulutuksen, joka annetaan kaikille potilaille ja omaishoitajille, joilla on kantasolusiirto NIH Clinical Centerissä.
- Kaikille osallistujille järjestetään 2 opintokäyntiä. He antavat verinäytteitä. Heille tehdään terveystarkastukset ja lyhyet fyysiset kokeet. He täyttävät opintokyselylomakkeet ja käyvät lähtöhaastattelun.
- Interventioryhmä saa MP3-soittimen. Siinä on äänitiedosto, jossa on stressiä vähentävä interventio. Osallistujat tekevät tämän intervention päivittäin. Se kestää 20 minuuttia. He tekevät lempeitä venyttelyjä ja hengitysharjoituksia. He saavat päiväkirjan seuratakseen harjoitteluaan.
- Interventioryhmällä on myös jatkopuhelut 2 ja 4 viikkoa ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen.
- HSCT:tä saava henkilö ei ole aktiivisesti mukana tutkimuksessa.
- Tutkimus kestää noin 2 kuukautta....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miljoonat amerikkalaiset tarjoavat palkatonta hoitoa ikääntyville tai sairaille perheenjäsenille ja ystäville. Kantasolusiirron kohteena olevan syöpäpotilaan hoito on erityisen stressaavaa. Hoitotyön aiheuttama stressi liittyy moniin häiriöihin, mukaan lukien unihäiriöt, masennus ja ahdistus. Vaikka on olemassa hyviä todisteita siitä, että syövän hoitajat kokevat suurta stressiä ja stressiin liittyviä oireita, vain vähän interventiotutkimuksia on tutkittu tämän huolen ratkaisemiseksi tässä populaatiossa.
Stressin vähentämistekniikat ovat tärkeitä taitoja yksilöille selviytyäkseen syövän hoidon aiheuttamasta stressistä. Mindfulness-tekniikat, kuten jooga ja meditaatio, vähentävät omaishoitajien stressiä ja stressiin liittyviä oireita. Monet omaishoitajat ovat kuitenkin haluttomia ottamaan aikaa pois potilaalta huolehtiakseen omasta terveydestään ja hyvinvoinnistaan. Harvat tutkimukset ovat tutkineet joogapohjaisia stressin vähentämistoimenpiteitä, jotka voidaan suorittaa kotona tai potilaan sängyn vieressä.
Perustuu aikaisempaan tutkimukseemme, jossa tutkitaan kantasolusiirron hoitajien stressiä ja stressiin liittyviä oireita, ja tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään joogapohjaisen stressin vähentämistoimenpiteen alustava tehokkuus omaishoitajien stressin vähentämisessä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) aikana. . Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan tekijöitä, jotka liittyvät hoitajan stressin ja oireiden muutokseen, kuten väestötiedot, kliiniset muuttujat, kardiometaboliset ja tulehdusmerkit sekä terveyskäyttäytymiset.
Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista satunnaistettua kontrolliryhmäsuunnitelmaa tutkiakseen kuuden viikon joogapohjaisen stressinvähennystoimenpiteen vaikutuksia koettuun stressiin allogeenisten HSCT-potilaiden hoitajilla. Koehenkilöt lasketaan mukaan tähän protokollaan, jos he ovat allogeenisen HSCT:n läpikäyvän henkilön omaishoitajana Clinical Centerissä, NIH:ssa, ovat vähintään 18-vuotiaita, kykenevät lukemaan englantia, seisomaan ja istumaan ilman apua, nostamaan kädet päänsä päälle ilman kipua ja kykenee ymmärtämään tutkimuksen tutkivan luonteen. Vähintään 78 hoitajan otos tarvitaan, jotta voidaan arvioida riittävästi hoidon tehokkuutta.
Kaikki omaishoitajat osallistuvat tavanomaiseen hoitoryhmäkoulutukseen, joka järjestetään Kliinisen keskuksen elinsiirtohoitajille. Interventioryhmään satunnaistetut omaishoitajat saavat yhden istunnon tutkimushenkilöstön kanssa, jolloin he saavat 20 minuutin äänitiedoston lempeistä tuolijooga-asennoista ja ohjatuista hengitystietoisuudesta sekä ohjeet niiden suorittamiseen, ja heitä pyydetään harjoittelemaan päivittäin. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta kerätään tiedot verkkopohjaisten kyselylomakkeiden sekä fyysisen arvioinnin, väestöhaastattelun ja verikokeen muodossa lähtötilanteessa (HSCT:n aikana tai sen lähellä) ja uudelleen kuuden kuukauden lopussa. viikon interventio. Interventiojakson jälkeen ei ole pitkäaikaista seurantaa. Kyselylomakkeet sisältävät: omaishoitajan reaktioiden arviointi, terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II, Pittsburghin unen laatuindeksi, Freiburgin mindfulness-asteikko, ahdistuksen PROMIS-mittaukset, sovellettu kognitio, masennus, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, moniulotteinen väsymysoireiden luettelo ja NIHt-työkalupakkaus-Short. mittaa yksinäisyyttä, itsetehokkuutta ja koettua stressiä. Koehenkilöt osallistuvat poistumishaastatteluun tutkimuksen lopussa, ja interventioterapeutti täyttää aihepäiväkirjaan perustuvan lokin, josta seurataan koeharjoituksia sekä suunnitellun ja todellisen istunnon päivämäärän ja kellonajan välistä eroa. Tässä tutkimuksessa käytetään kvantitatiivisia analyysitekniikoita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Pystyy nostamaan kädet pään yli ilman kipua
- Pystyy istumaan ja seisomaan istuma-asennosta ilman apua
- Aikoo toimia aktiivisena hoitajana* potilaalle, jolle tehdään ensimmäinen allogeeninen HSCT NIH Clinical Centerissä
POISTAMISKRITEERIT:
- Ikä alle tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tutkivaa luonnetta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei osaa lukea ja puhua englantia
- Ei suostu osallistumaan tutkimukseen tai seuraamaan opintosuunnitelmaa
- Palvelevana omaishoitajana kenelle tahansa henkilölle
- Säännöllinen joogan, meditaation tai muun mielen ja kehon harjoittamisen harjoittaja (määritelmä: kursseille osallistuminen tai harjoittelu vähintään kerran viikossa vähintään 2 viimeisten 6 kuukauden aikana).
- Fyysisen toiminnan rajoitukset, jotka häiritsevät interventiota
Omaishoitajan osallistujat suljetaan pois biomarkkerianalyysistä, jos heillä on ollut:
- Glukokortikosteroidihoito viimeisen 2 kuukauden aikana
- Sinulla on äskettäin (viimeisten 2 kuukauden aikana) akuutti sairaus tai vamma
- Ollut kantasolusiirtojen luovuttajana tai ottanut filgastriimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei interventioryhmää
|
|
Kokeellinen: Interventio
Saa päivittäisen harjoituksen avulla stressin vähentämistoimenpiteiden johdannon
|
Hellävaraista tuolijoogaa ja hengitystyötä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Ennen & 6 viikkoa post
|
Tutkia, osoittavatko stressinvähentämisinterventioon osallistuvat HSCT-hoitajat parantunutta tietyissä yksittäisissä tekijöissä (itsetehokkuus, taakka ja mindfulness), psykososiaaliset tekijät (stressi, ahdistus, masennus, yksinäisyys, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi), käyttäytyminen (terveys). käyttäytyminen) ja oireet (uni, väsymys, masennus ja kognitiivinen heikkeneminen) verrattuna kontrolliryhmän HSCT-hoitajiin.
|
Ennen & 6 viikkoa post
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kardiometaboliset tekijät
Aikaikkuna: Ennen ja 6 viikkoa postitse
|
Ennen ja 6 viikkoa postitse
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Ennen & 6 viikkoa post
|
Ennen & 6 viikkoa post
|
Itse ilmoittamia oireita
Aikaikkuna: Ennen ja 6 viikkoa postitse
|
Ennen ja 6 viikkoa postitse
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140201
- 14-CC-0201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stressiä vähentävä interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); So...ValmisNuorten terveys | Nuorten kouluyhteydet | Yhteisöön perustuvat osallistuvat tutkimusmenetelmätYhdysvallat
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta