Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressiä vähentävän toimenpiteen tehokkuus allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen (HSCT) saajien hoitajilla

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus stressinvähentämistoimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) saajien hoitajilla

Tausta:

- Ihmiset, joilla on allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), tarvitsevat apua toipuessaan. Omaishoitajana oleminen voi olla stressaavaa keholle ja mielelle. Tutkijat haluavat löytää tapoja vähentää tätä stressiä.

Tavoite:

- Nähdä kuinka stressiä vähentävä toimenpide vaikuttaa HSCT-hoitajan stressitasoon ja terveyteen.

Kelpoisuus:

- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka aikovat toimia aktiivisena hoitajana henkilölle, jolla on ensimmäinen allogeeninen HSCT NIH Clinical Centerissä. Aktiivinen hoitaja on henkilö, joka hoitaa henkilöä juuri ennen HSCT:n vastaanottoa vähintään 6 viikkoa sen jälkeen.

Design:

  • Osallistujat sijoitetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
  • Kaikki osallistujat saavat tavanomaisen hoitajakoulutuksen, joka annetaan kaikille potilaille ja omaishoitajille, joilla on kantasolusiirto NIH Clinical Centerissä.
  • Kaikille osallistujille järjestetään 2 opintokäyntiä. He antavat verinäytteitä. Heille tehdään terveystarkastukset ja lyhyet fyysiset kokeet. He täyttävät opintokyselylomakkeet ja käyvät lähtöhaastattelun.
  • Interventioryhmä saa MP3-soittimen. Siinä on äänitiedosto, jossa on stressiä vähentävä interventio. Osallistujat tekevät tämän intervention päivittäin. Se kestää 20 minuuttia. He tekevät lempeitä venyttelyjä ja hengitysharjoituksia. He saavat päiväkirjan seuratakseen harjoitteluaan.
  • Interventioryhmällä on myös jatkopuhelut 2 ja 4 viikkoa ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen.
  • HSCT:tä saava henkilö ei ole aktiivisesti mukana tutkimuksessa.
  • Tutkimus kestää noin 2 kuukautta....

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Miljoonat amerikkalaiset tarjoavat palkatonta hoitoa ikääntyville tai sairaille perheenjäsenille ja ystäville. Kantasolusiirron kohteena olevan syöpäpotilaan hoito on erityisen stressaavaa. Hoitotyön aiheuttama stressi liittyy moniin häiriöihin, mukaan lukien unihäiriöt, masennus ja ahdistus. Vaikka on olemassa hyviä todisteita siitä, että syövän hoitajat kokevat suurta stressiä ja stressiin liittyviä oireita, vain vähän interventiotutkimuksia on tutkittu tämän huolen ratkaisemiseksi tässä populaatiossa.

Stressin vähentämistekniikat ovat tärkeitä taitoja yksilöille selviytyäkseen syövän hoidon aiheuttamasta stressistä. Mindfulness-tekniikat, kuten jooga ja meditaatio, vähentävät omaishoitajien stressiä ja stressiin liittyviä oireita. Monet omaishoitajat ovat kuitenkin haluttomia ottamaan aikaa pois potilaalta huolehtiakseen omasta terveydestään ja hyvinvoinnistaan. Harvat tutkimukset ovat tutkineet joogapohjaisia ​​stressin vähentämistoimenpiteitä, jotka voidaan suorittaa kotona tai potilaan sängyn vieressä.

Perustuu aikaisempaan tutkimukseemme, jossa tutkitaan kantasolusiirron hoitajien stressiä ja stressiin liittyviä oireita, ja tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään joogapohjaisen stressin vähentämistoimenpiteen alustava tehokkuus omaishoitajien stressin vähentämisessä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) aikana. . Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan tekijöitä, jotka liittyvät hoitajan stressin ja oireiden muutokseen, kuten väestötiedot, kliiniset muuttujat, kardiometaboliset ja tulehdusmerkit sekä terveyskäyttäytymiset.

Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista satunnaistettua kontrolliryhmäsuunnitelmaa tutkiakseen kuuden viikon joogapohjaisen stressinvähennystoimenpiteen vaikutuksia koettuun stressiin allogeenisten HSCT-potilaiden hoitajilla. Koehenkilöt lasketaan mukaan tähän protokollaan, jos he ovat allogeenisen HSCT:n läpikäyvän henkilön omaishoitajana Clinical Centerissä, NIH:ssa, ovat vähintään 18-vuotiaita, kykenevät lukemaan englantia, seisomaan ja istumaan ilman apua, nostamaan kädet päänsä päälle ilman kipua ja kykenee ymmärtämään tutkimuksen tutkivan luonteen. Vähintään 78 hoitajan otos tarvitaan, jotta voidaan arvioida riittävästi hoidon tehokkuutta.

Kaikki omaishoitajat osallistuvat tavanomaiseen hoitoryhmäkoulutukseen, joka järjestetään Kliinisen keskuksen elinsiirtohoitajille. Interventioryhmään satunnaistetut omaishoitajat saavat yhden istunnon tutkimushenkilöstön kanssa, jolloin he saavat 20 minuutin äänitiedoston lempeistä tuolijooga-asennoista ja ohjatuista hengitystietoisuudesta sekä ohjeet niiden suorittamiseen, ja heitä pyydetään harjoittelemaan päivittäin. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta kerätään tiedot verkkopohjaisten kyselylomakkeiden sekä fyysisen arvioinnin, väestöhaastattelun ja verikokeen muodossa lähtötilanteessa (HSCT:n aikana tai sen lähellä) ja uudelleen kuuden kuukauden lopussa. viikon interventio. Interventiojakson jälkeen ei ole pitkäaikaista seurantaa. Kyselylomakkeet sisältävät: omaishoitajan reaktioiden arviointi, terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II, Pittsburghin unen laatuindeksi, Freiburgin mindfulness-asteikko, ahdistuksen PROMIS-mittaukset, sovellettu kognitio, masennus, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi, moniulotteinen väsymysoireiden luettelo ja NIHt-työkalupakkaus-Short. mittaa yksinäisyyttä, itsetehokkuutta ja koettua stressiä. Koehenkilöt osallistuvat poistumishaastatteluun tutkimuksen lopussa, ja interventioterapeutti täyttää aihepäiväkirjaan perustuvan lokin, josta seurataan koeharjoituksia sekä suunnitellun ja todellisen istunnon päivämäärän ja kellonajan välistä eroa. Tässä tutkimuksessa käytetään kvantitatiivisia analyysitekniikoita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  • Suostuu osallistumaan tutkimukseen
  • Pystyy nostamaan kädet pään yli ilman kipua
  • Pystyy istumaan ja seisomaan istuma-asennosta ilman apua
  • Aikoo toimia aktiivisena hoitajana* potilaalle, jolle tehdään ensimmäinen allogeeninen HSCT NIH Clinical Centerissä

POISTAMISKRITEERIT:

  • Ikä alle tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tutkivaa luonnetta
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Ei osaa lukea ja puhua englantia
  • Ei suostu osallistumaan tutkimukseen tai seuraamaan opintosuunnitelmaa
  • Palvelevana omaishoitajana kenelle tahansa henkilölle
  • Säännöllinen joogan, meditaation tai muun mielen ja kehon harjoittamisen harjoittaja (määritelmä: kursseille osallistuminen tai harjoittelu vähintään kerran viikossa vähintään 2 viimeisten 6 kuukauden aikana).
  • Fyysisen toiminnan rajoitukset, jotka häiritsevät interventiota

Omaishoitajan osallistujat suljetaan pois biomarkkerianalyysistä, jos heillä on ollut:

  • Glukokortikosteroidihoito viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Sinulla on äskettäin (viimeisten 2 kuukauden aikana) akuutti sairaus tai vamma
  • Ollut kantasolusiirtojen luovuttajana tai ottanut filgastriimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei interventioryhmää
Kokeellinen: Interventio
Saa päivittäisen harjoituksen avulla stressin vähentämistoimenpiteiden johdannon
Hellävaraista tuolijoogaa ja hengitystyötä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu stressi
Aikaikkuna: Ennen & 6 viikkoa post
Tutkia, osoittavatko stressinvähentämisinterventioon osallistuvat HSCT-hoitajat parantunutta tietyissä yksittäisissä tekijöissä (itsetehokkuus, taakka ja mindfulness), psykososiaaliset tekijät (stressi, ahdistus, masennus, yksinäisyys, positiivinen vaikutus ja hyvinvointi), käyttäytyminen (terveys). käyttäytyminen) ja oireet (uni, väsymys, masennus ja kognitiivinen heikkeneminen) verrattuna kontrolliryhmän HSCT-hoitajiin.
Ennen & 6 viikkoa post

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiometaboliset tekijät
Aikaikkuna: Ennen ja 6 viikkoa postitse
Ennen ja 6 viikkoa postitse
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Ennen & 6 viikkoa post
Ennen & 6 viikkoa post
Itse ilmoittamia oireita
Aikaikkuna: Ennen ja 6 viikkoa postitse
Ennen ja 6 viikkoa postitse

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140201
  • 14-CC-0201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stressiä vähentävä interventio

3
Tilaa