- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02261116
Tutkimus telmisartaanin mahdollisten erilaisten ominaisuuksien arvioimiseksi Candesartaaniin verrattuna terveillä vapaaehtoisilla
torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Onko Telmisartaanilla Candesartaaniin verrattuna selkeästi suuremman jakautumismäärän vuoksi vahvempi vaikutus asiaankuuluviin perifeerisiin kudoksiin, esim. Munuaiset ja lisämunuaiskudokset
Tutkimus telmisartaanin mahdollisten erilaisten ominaisuuksien arvioimiseksi, joiden Vd:n vuoksi pitäisi johtaa vahvempiin AT1-salpauksen "hyödyllisiin" vaikutuksiin kudoksissa (esim.
aldosteronin suppressio ja reniinin nousu) sekä voimakkaampi AT2-stimulaatio kandesartaaniin verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, 18-45 vuotta.
- Merkityksellisen sairauden puuttuminen, joka on määritetty kliinisellä poikkeamalla normaalista sairaushistoriassa, kliinisissä laboratoriomäärityksissä, EKG:ssä ja fyysisessä tutkimuksessa
- Systolinen verenpaine (SBP) 100-140 mmHg systolinen ja alle 85 mmHg diastolinen (sekä vasen että oikea käsi) ja syke ≥50 lyöntiä minuutissa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ei lääkkeiden nauttimista puoliintumisajan kymmenen kertaisen odotusajan välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ang II -antagonistien vasta-aiheet, tunnettu yliherkkyys, angioedeeman historia, vakava allergia, astma, allerginen ihottuma, merkittävä allerginen nuha tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit: mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, selässä oleva diastolinen verenpaine >86 mmHg ja systolinen >141 mmHg normaalilla verenpainemittarilla mitattuna tai syke ≤49 bpm
- Aivoverisuonitaudit: aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) tai aivojen verenvuoto
- Munuaissairaudet: seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Ruoansulatuskanavan/maksasairaudet: aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) >40 U/l tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) >40 U/l, seerumin bilirubiini > 2x normaalin yläraja, aiempi imeytymishäiriö tai kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä, mahalaukun tai pohjukaissuolihaava, merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto, hepatiitti viime vuosien aikana
- Kaikki alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (esim. aineet, joiden tiedetään indusoivan lääkkeitä metaboloivia entsyymejä: anaboliset steroidit ja kortikoidit, rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, meksiletiini, kinidiini, propafenoni), antibiootit (kloramfenikoli, tetrasykliinit, sulfonamidit, makrolidit, kefalosporiinit, rifampisiini, epilepsialääkkeet, karmatsbabiini), epilepsialääkkeet, nalidiinit sienilääkkeet (esim. griseofulviini), barbituraatit, simetidiini, etakrynihappo, fibraatit, furosemidi, haloperidoli, lipidejä alentavat aineet (kolestyramiini, hydroksimetyyliglutaryyli, koentsyymi A (HMG CoA) -reduktaasin estäjät, dekstrotyroksiini), kilpirauhasen korvaushoitohormonit (tyrostaureene-tyyppi). Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö tulee lopettaa 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ainoana poikkeuksena aspiriinista tulee olla yksi (1) viikko ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tutkija saattaa hylätä tutkittavan perustellusta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
Kokeellinen: Telmisartaani
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: Candesartan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PRA:n nousu DR-1:een verrattuna
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 4, 8 tuntia koelääkkeen jälkeen
|
varianssianalyysi
|
Ennen annostusta ja 2, 4, 8 tuntia koelääkkeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Angiotensiini-1:n (AT1) paineenantagonismin arviointi in vivo (DR-1)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 4, 8 tuntia koelääkkeen jälkeen
|
Diastolisen verenpainevasteen siirtymä oikealle (DR-1) angiotensiini II -annosta nostaviin haasteisiin
|
Ennen annostusta ja 2, 4, 8 tuntia koelääkkeen jälkeen
|
Plasman aldosteronipitoisuuden arviointi angiotensiini II -stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 4, 8 tuntia koelääkkeen jälkeen
|
Ennen annostusta ja 2, 4, 8 tuntia koelääkkeen jälkeen
|
|
Plasman reniiniaktiivisuuden reaktiivinen vaste (PRA)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 4, 8 tuntia koelääkkeen jälkeen
|
Ennen annostusta ja 2, 4, 8 tuntia koelääkkeen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
jopa 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502.402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novo Nordisk A/SRekrytointiLiikalihavuus tai ylipainoKiina
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis