Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus telmisartaanin mahdollisten erilaisten ominaisuuksien arvioimiseksi Candesartaaniin verrattuna terveillä vapaaehtoisilla

torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Onko Telmisartaanilla Candesartaaniin verrattuna selkeästi suuremman jakautumismäärän vuoksi vahvempi vaikutus asiaankuuluviin perifeerisiin kudoksiin, esim. Munuaiset ja lisämunuaiskudokset

Tutkimus telmisartaanin mahdollisten erilaisten ominaisuuksien arvioimiseksi, joiden Vd:n vuoksi pitäisi johtaa vahvempiin AT1-salpauksen "hyödyllisiin" vaikutuksiin kudoksissa (esim. aldosteronin suppressio ja reniinin nousu) sekä voimakkaampi AT2-stimulaatio kandesartaaniin verrattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, 18-45 vuotta.
  2. Merkityksellisen sairauden puuttuminen, joka on määritetty kliinisellä poikkeamalla normaalista sairaushistoriassa, kliinisissä laboratoriomäärityksissä, EKG:ssä ja fyysisessä tutkimuksessa
  3. Systolinen verenpaine (SBP) 100-140 mmHg systolinen ja alle 85 mmHg diastolinen (sekä vasen että oikea käsi) ja syke ≥50 lyöntiä minuutissa
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  5. Ei lääkkeiden nauttimista puoliintumisajan kymmenen kertaisen odotusajan välillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ang II -antagonistien vasta-aiheet, tunnettu yliherkkyys, angioedeeman historia, vakava allergia, astma, allerginen ihottuma, merkittävä allerginen nuha tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  2. Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit: mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, selässä oleva diastolinen verenpaine >86 mmHg ja systolinen >141 mmHg normaalilla verenpainemittarilla mitattuna tai syke ≤49 bpm
  3. Aivoverisuonitaudit: aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) tai aivojen verenvuoto
  4. Munuaissairaudet: seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  5. Ruoansulatuskanavan/maksasairaudet: aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) >40 U/l tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) >40 U/l, seerumin bilirubiini > 2x normaalin yläraja, aiempi imeytymishäiriö tai kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä, mahalaukun tai pohjukaissuolihaava, merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto, hepatiitti viime vuosien aikana
  6. Kaikki alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  7. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (esim. aineet, joiden tiedetään indusoivan lääkkeitä metaboloivia entsyymejä: anaboliset steroidit ja kortikoidit, rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni, meksiletiini, kinidiini, propafenoni), antibiootit (kloramfenikoli, tetrasykliinit, sulfonamidit, makrolidit, kefalosporiinit, rifampisiini, epilepsialääkkeet, karmatsbabiini), epilepsialääkkeet, nalidiinit sienilääkkeet (esim. griseofulviini), barbituraatit, simetidiini, etakrynihappo, fibraatit, furosemidi, haloperidoli, lipidejä alentavat aineet (kolestyramiini, hydroksimetyyliglutaryyli, koentsyymi A (HMG CoA) -reduktaasin estäjät, dekstrotyroksiini), kilpirauhasen korvaushoitohormonit (tyrostaureene-tyyppi). Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö tulee lopettaa 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ainoana poikkeuksena aspiriinista tulee olla yksi (1) viikko ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  8. Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista
  9. Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Tutkija saattaa hylätä tutkittavan perustellusta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kokeellinen: Telmisartaani
Muut nimet:
  • Micardis®
Active Comparator: Candesartan
Muut nimet:
  • Blopress

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRA:n nousu DR-1:een verrattuna
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 4, 8 tuntia koelääkkeen jälkeen
varianssianalyysi
Ennen annostusta ja 2, 4, 8 tuntia koelääkkeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiotensiini-1:n (AT1) paineenantagonismin arviointi in vivo (DR-1)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 4, 8 tuntia koelääkkeen jälkeen
Diastolisen verenpainevasteen siirtymä oikealle (DR-1) angiotensiini II -annosta nostaviin haasteisiin
Ennen annostusta ja 2, 4, 8 tuntia koelääkkeen jälkeen
Plasman aldosteronipitoisuuden arviointi angiotensiini II -stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 4, 8 tuntia koelääkkeen jälkeen
Ennen annostusta ja 2, 4, 8 tuntia koelääkkeen jälkeen
Plasman reniiniaktiivisuuden reaktiivinen vaste (PRA)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 4, 8 tuntia koelääkkeen jälkeen
Ennen annostusta ja 2, 4, 8 tuntia koelääkkeen jälkeen
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
jopa 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa