Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaanin ja SR26334:n suhteellinen hyötyosuus samanaikaisen annon jälkeen verrattuna Telmisartaanin ja SR26334:n biologiseen hyötyosuuteen yksinään telmisartaanin ja klopidogreelin annon jälkeen terveillä miehillä ja naisilla

perjantai 10. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Telmisartaanin ja SR26334:n, klopidogreelin päämetaboliitin, suhteellinen hyötyosuus yhteisannostelun jälkeen verrattuna Telmisartaanin ja SR26334:n biologiseen hyötyosuuteen p.o. 80 mg telmisartaania ja 75 mg klopidogreelia yksinään. Nelisuuntainen, kerta-annos, avoin, satunnaistettu crossover-tutkimus 24 terveellä miehellä ja naisella

Tutkimus klopidogreelin ja telmisartaanin samanaikaisen annon suhteellisesta hyötyosuudesta (testi 1) verrattuna pelkän SR26334:n hyötyosuuteen (viite 1) ja pelkän telmisartaanin hyötyosuuteen (viite 2). Ja tutkia SR26334:n biologista hyötyosuutta klopidogreelin annon jälkeen 30 minuuttia telmisartaanin ottamisen jälkeen (testi 2) suhteessa pelkän SR26334:n hyötyosuuteen (viite 1) ja suhteessa pelkän telmisartaanin hyötyosuuteen (viite 2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan: perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin (BP, HR), 12-kytkentäiseen EKG:hen, kliinisiin laboratoriotutkimuksiin
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Ikä >= 40 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) >=18,5 ja <=29,9 kg/m2
  • Hyvä käsivarsien laskimotila

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, syke ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai kolme sikaria tai kolme piippua päivässä)
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus tai yli 400 ml:n menetys neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana.
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viiden päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana)
  • Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella
  • Perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin historia
  • Suonet, jotka eivät sovellu i.v. pisto jompaankumpaan käsivarteen (esim. suonet, joita on vaikea paikantaa, saada käsiksi tai puhkaista, suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen jne.)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkijan ohjeita

Naisaiheille:

  • Raskaus
  • Positiivinen raskaustesti
  • Ei riittävää ehkäisyä esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, sterilointi, kohdunsisäinen väline (IUD)
  • Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
  • Imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Telmisartaani yksin
Lääke: Telmisartaani
Kokeellinen: Telmisartaani + klopidogreeli (samanaikaisesti)
Lääke: Klopidogreeli
Lääke: Telmisartaani
Kokeellinen: Telmisartaani + klopidogreeli (peräkkäin)
Lääke: Klopidogreeli
Lääke: Telmisartaani
Active Comparator: Klopidogreeli yksinään
Lääke: Klopidogreeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotestissä
Aikaikkuna: enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
enintään 8 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-tz (plasmassa olevien analyyttien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 (analyyttien terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
MRTpo (analyyttien keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
CL/F (analyyttien näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen
CLR, 0-24 (SR26334:n munuaispuhdistuma plasmassa ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 502.457

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa