Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus krapulavaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla Songha® Night -tablettien antamisen jälkeen

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus, jolla arvioitiin krapulavaikutuksen esiintyminen terveillä aikuisilla Songha® Night -tablettien (120 mg valeriaana / 80 mg sitruunamelissa) antamisen jälkeen

Tutkimus krapulavaikutuksen määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla Songha® Night -hoidon jälkeisenä päivänä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset valkoihoiset 20–60-vuotiaat
  • Normaali tulos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI), alle keskiarvon +2 keskihajonnan (SDs)
  • Ei ilmeistä polysomnografialla diagnosoitua unihäiriötä
  • Normaali pupillien toiminta
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista ja pystyy suorittamaan tutkimuksen koko 36 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Subjektiivinen unen kesto alle 3 tuntia testiä edeltävänä yönä
  • Kofeiinia, nikotiinia tai alkoholia testipäivänä (keskiyöstä alkaen).
  • Alkoholinkäyttö iltana ennen käyntiä 3, 5 tai 7
  • Silmätipat tai muut lääkkeet, jotka otetaan suun kautta tai suonensisäisesti, vaikuttavat pupillien kokoon tai liikkuvuuteen
  • Vuorotyö
  • Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Mikä tahansa hoito, joka saattaa häiritä testilääkkeen arviointia
  • Mikä tahansa lääke, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa bentsodiatsepiinien ja vastaavien lääkkeiden kanssa, esim. epilepsialääkkeet, antihistamiinit, lihasrelaksantit, verenpainelääkkeet, sytokromi P450:tä estävät lääkkeet
  • Mikä tahansa vakava häiriö, joka saattaa häiritä hänen osallistumistaan ​​tähän tutkimukseen ja testilääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointia (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan tai aineenvaihdunnan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus, psyykkinen häiriö, myasthenia gravis, mieliharrastus jne.)
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai riittämättömät ehkäisymenetelmät (koskee vain hedelmällisessä iässä olevia naisia)
  • Osallistuminen toiseen kokeiluun viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Songha®-ilta
Lääke: Songha®-ilta
Active Comparator: Placebo + oksatsepaami
Lääke: Plasebo
Lääke: Oksatsepaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pupillografisella uneliaisuustestillä mitatun pupillien levottomuuden indeksin (PUI) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 08.00, 09.30, 11.00 jokaisen hoitojakson 7. päivänä
08.00, 09.30, 11.00 jokaisen hoitojakson 7. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillografisella uneliaisuustestillä mitattu pupillien levottomuusindeksin (PUI) muutos
Aikaikkuna: päivään 36 asti
päivään 36 asti
Muutos subjektiivisessa unettomuudessa arvioituna 7 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivään 36 asti
Stanfordin uneliaisuusasteikko
päivään 36 asti
Muutos subjektiivisessa unettomuudessa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: päivään 36 asti
päivään 36 asti
Unen laadun muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: päivään 36 asti
päivään 36 asti
Tutkijan suorittama kokonaisarvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 36
Päivä 36
Maailmanlaajuinen siedettävyyden arviointi potilaskohtaisesti 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 36
Päivä 36
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 36 päivää
jopa 36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 582.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa