Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesia esilääkitys kannabisuutteella (Cannapremed) (Cannapremed)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Kannabisuutteen vaikutukset anesteettisena esilääkityksenä leikkauksen jälkeiseen kipuun, pahoinvointiin-oksennukseen ja perioperatiiviseen ahdistuneisuuteen

Kliinistä näyttöä kannabiksen vaikutuksista perioperatiivisissa olosuhteissa tai akuutin kivun hallintaan on melko niukasti, ja ne koostuvat enimmäkseen tapausraporttiin perustuvista mielipiteistä kannabiksen tupakoinnin jälkeisen yleisanestesian aikana tai sen jälkeen, kokeellisista kipututkimuksista terveillä vapaaehtoisilla ja muutamia kliinisiä tutkimuksia, joissa käytettiin erilaisia ​​lääkkeitä, annoksia ja antoreittejä. Käytettävissä olevista todisteista on vaikea tehdä vahvoja johtopäätöksiä, jotka saattavat joskus tuntua jopa ristiriitaisilta, mikä johtuu pääasiassa -tutkijat uskovat - tutkimussuunnitelmien monista vaihtelulähteistä (esim. tutkimusnäytteiden heterogeenisuus, alivoima, sokeuttamaton, puute satunnaistaminen, terapeuttisen toimenpiteen ajoitus, erilaiset kokeelliset kipumallit, erilaisten kirurgisten kipujen sisällyttäminen jne.). Asiantuntijan mielipide kirjallisuuden kriittisen tarkastelun jälkeen on kuitenkin, että kannabiksella ja kannabinoideilla voi olla hyödyllinen rooli akuutin postoperatiivisen kivun ja pahoinvoinnin hoidossa ainakin valitulle potilasryhmälle ja asianmukaisen terapeuttisen toimenpiteen kautta.

Siksi meistä näyttää aiheelliselta suorittaa tutkimus, jotta voidaan arvioida uudelleen perioperatiivisen kannabiksen käyttöä riittävän tehokkaan ja kontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla. Jotkut kannabiksen vaikutuksista, kuten sedaatio, keuhkoputkien laajeneminen, hengityseritteiden kuivuminen, suonten laajentuminen ja sydämen sykkeen nousu ilman verenpaineen nousua, tekevät siitä houkuttelevan vaihtoehdon esilääkitykseen. kun taas sen antiemeettiset ominaisuudet ja analgeettinen potentiaali aiheuttamatta hengityslamaa voivat olla kannattavia leikkauksen jälkeisenä aikana.

Kannabisöljy näyttää olevan sopivin tutkimukseemme. Tetrahydrokannabinolin (THC) samanaikainen antaminen kannabidiolin (CBD) kanssa voi johtaa terapeuttisiin lisähyötyihin ja haittavaikutusten vaimentamiseen. Tutkijat odottavat saavansa vähemmän sedaatiota, lievempää "korkeaa", vähemmän ahdistusta, takykardiaa ja hyperalgesiaa verrattuna pelkkään THC:tä koskeviin akuuttikipututkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden valinta tehdään nukutusta edeltävänä päivänä leikkausta edeltävänä päivänä. Saatuaan tietoisen suostumuksen kelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista hoito-ohjelmista: suuri annos kannabisöljyä (21,6 mg THC + 20 mg CBD), pieni annos kannabisöljyä (10,8 mg THC + 10 mg CBD), plasebokontrolli (ei esilääkityslääkkeet).

Hoidot annetaan kaksoisnukkena. Valmistajalta (Bazelet-ryhmä) tulee hankkia identtiset pullot kannabisöljyä ja lumelääkettä. Sairaalan apteekkihenkilökunnan tulee valmistaa identtiset esitäytetyt injektiopullot, jotka sisältävät natriumia, oliiviöljyä. Tietojemme mukaan tähän mennessä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu kannabisöljyn vaikutuksia akuuttiin kipuun tai perioperatiivisessa ympäristössä. Siksi tutkijat arvioivat kannabisöljyn annosalueen, joka vaikuttaa kohtuulliselta, jotta saadaan aikaan relevantteja kliinisiä ja hallittavissa olevia haittatapahtumia, pääasiassa valmistajan suositusten, edellisessä osiossa esitettyjen saatavilla olevien farmakologisten tietojen ja muiden tutkimusten tulosten perusteella. samankaltaisia ​​kliinisiä tutkimuksia käyttäen vertailukelpoisia oraalisia THC-annoksia. Siitä huolimatta ensimmäiset 10 potilasta jaetaan satunnaisesti joko pieniannoksista kannabisöljyä saavaan ryhmään tai vain lumelääkekontrolliryhmään. Tutkijat jatkavat täydellistä neljän ryhmän satunnaistamista vain, jos vakavia haittatapahtumia ei rekisteröidä kymmenen ensimmäisen rekrytoidun potilaan joukossa.

Leikkaussaliin saapuessa otetaan verinäytteitä kannabinoidien lähtötasosta laskimonsisäisen putken asetteluhetkellä, ja ensimmäinen ahdistuneisuusarviointi tulee suorittaa tutkijan/anestesialääkärin toimesta. Tutkimuslääkkeet annetaan O.R.:n sisäänkäynnillä. tai induktiohuoneessa 15 minuuttia ennen anestesian induktiota (eli:). Esilääkitysannos tulee laskea vastaamaan 10 mg:aa oraalista THC:tä ja 20 mg:aa oraalista THC:tä pieni- ja suuriannoksisille ryhmille (4, 8 puhallusta). Samanaikaisesti oliiviöljyä sisältävät esitäytetyt tippat annetaan suonensisäisenä boluksena. Potilaat yhdistetään välittömästi normaaliin O.R. seurantaa.

Yleisanestesian induktio tehdään standardoidulla tavalla fentanyylillä 2 µg/kg, propofolilla 1-4 mg/kg (ja vekuronilla 0,1 mg/kg, jos intubaatiota tarvitaan). Anestesian ylläpitoon isofluraania 0,7-2 % 1:2 happi:dityppioksidikaasuseoksella ja fentanyyliboluksia 1 µg/kg pitämään bispektriindeksi (BIS) välillä 40-60 ja syke ja keskimääräinen valtimopaine välillä 70 -130 % induktiota edeltäneistä perusarvoista. Ennalta ehkäiseviä oksennuslääkkeitä (esim. granisetroni, ondansetroni, metoklopramidi, deksametasoni jne.) ei pidä antaa. Muita kipulääkkeitä (esim. ketorolakkia tai muita tulehduskipulääkkeitä, dipyronia) ei pidä antaa.

Kyllästysannos morfiinia 0,2 mg/kg annetaan ennen leikkauksen loppua edellyttäen, että potilas pystyy ylläpitämään spontaania hengitystä tai painetta tukevaa ventilaatiota. Laskimonsisäinen morfiinipotilasohjattu analgesia (PCA) aloitetaan toipumishuoneeseen saavuttuaan 1 mg:n boluksilla ja 6 minuutin lukitusajalla ilman taustaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Rekrytointi
        • Hasassah - Hebrew University Ein Kerem Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • CARLOS A IBARRA MORENO, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +972 50 5172881
          • Sähköposti: olimsj@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on varattu elektiivisiä leikkauksia, jotka sopivat leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon suonensisäisellä morfiinilla potilaskontrolloidulla analgesialla.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) riski I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III tai korkeampi
  • Kannabiksen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaus
  • Kiireelliset leikkaukset
  • Alueellinen anestesia
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Psykoosin historia
  • Kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys vastata kysymyksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabisöljyä suuri annos
Kerta-annos ennen anestesian induktiota: 21,6 mg tetrahydrokannabinolia + 20 mg kannabidiolia, kielellinen
1:1 THC:tä CBD:hen standardisoitu kannabiskasviuute
Muut nimet:
  • Kannabis öljyä
Kokeellinen: Kannabisöljy pieni annos
Kerta-annos, ennen anestesia-induktiota: 10,8 mg tetrahydrokannabinolia + 10 mg kannabidiolia, sukikielinen.
1:1 THC:tä CBD:hen standardisoitu kannabiskasviuute
Muut nimet:
  • Kannabis öljyä
Placebo Comparator: Ohjaus
Kerta-annos ennen anestesia-induktiota: Alkoholijuomia sisältävä huumausainesumute ilman kannabisöljyä.
tippoja, jotka sisältävät vain oliiviöljyvehikkeliä ilman aktiivista yhdistettä (eli ilman kannabisöljyä)
Muut nimet:
  • Kannabisöljy lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu - VAS
Aikaikkuna: 24 tuntia
Itseraportoitu visuaalinen analoginen asteikko (VAS 0 - 100 mm) levossa ja liikkeessä. Leikkausta edeltävä lähtötilanne, saavuttuaan toipumishuoneeseen, 1 tunnin kuluttua, ennen kotiutusta, klo 6, 12 ja 24 tuntia.
24 tuntia
Postoperatiivinen kipu - PCA
Aikaikkuna: 24 tuntia

Potilaan kontrolloimien kivunlievitysten lukumäärä 1 tunnin kuluttua toipumishuoneeseen saapumisesta, ennen kotiutumista, 6 ja 12.

Morfiinin kokonaisannos vastaanotettu 24 tunnissa.

24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia

PONV-pisteet (0 - 4) saavuttuaan toipumishuoneeseen, 1 tunnin kuluttua, ennen kotiutumista, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.

0. Ei pahoinvointia

  1. Pahoinvointi joskus
  2. Pahoinvointi suurimman osan ajasta
  3. Kuiva röyhtäily tai oksentelu
  4. Kuiva röyhtäily tai oksentelu kahdesti tai useammin
24 tuntia
Ahdistus - VAS
Aikaikkuna: 6 tuntia
Itsearvioitu ahdistuneisuuden visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm) saapuessa OR; saapuessaan toipumishuoneeseen ja ennen poistumista.
6 tuntia
Kannabinoidipitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verinäytteet valtimolinjasta, joka on asetettu saapuessa OR-pisteeseen ennen päälääkitysannosta, 30 minuutin kuluttua, 1, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Elyad Davidson, M.D., Hadassah Medical Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

3
Tilaa