- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02283281
Anestesia esilääkitys kannabisuutteella (Cannapremed) (Cannapremed)
Kannabisuutteen vaikutukset anesteettisena esilääkityksenä leikkauksen jälkeiseen kipuun, pahoinvointiin-oksennukseen ja perioperatiiviseen ahdistuneisuuteen
Kliinistä näyttöä kannabiksen vaikutuksista perioperatiivisissa olosuhteissa tai akuutin kivun hallintaan on melko niukasti, ja ne koostuvat enimmäkseen tapausraporttiin perustuvista mielipiteistä kannabiksen tupakoinnin jälkeisen yleisanestesian aikana tai sen jälkeen, kokeellisista kipututkimuksista terveillä vapaaehtoisilla ja muutamia kliinisiä tutkimuksia, joissa käytettiin erilaisia lääkkeitä, annoksia ja antoreittejä. Käytettävissä olevista todisteista on vaikea tehdä vahvoja johtopäätöksiä, jotka saattavat joskus tuntua jopa ristiriitaisilta, mikä johtuu pääasiassa -tutkijat uskovat - tutkimussuunnitelmien monista vaihtelulähteistä (esim. tutkimusnäytteiden heterogeenisuus, alivoima, sokeuttamaton, puute satunnaistaminen, terapeuttisen toimenpiteen ajoitus, erilaiset kokeelliset kipumallit, erilaisten kirurgisten kipujen sisällyttäminen jne.). Asiantuntijan mielipide kirjallisuuden kriittisen tarkastelun jälkeen on kuitenkin, että kannabiksella ja kannabinoideilla voi olla hyödyllinen rooli akuutin postoperatiivisen kivun ja pahoinvoinnin hoidossa ainakin valitulle potilasryhmälle ja asianmukaisen terapeuttisen toimenpiteen kautta.
Siksi meistä näyttää aiheelliselta suorittaa tutkimus, jotta voidaan arvioida uudelleen perioperatiivisen kannabiksen käyttöä riittävän tehokkaan ja kontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla. Jotkut kannabiksen vaikutuksista, kuten sedaatio, keuhkoputkien laajeneminen, hengityseritteiden kuivuminen, suonten laajentuminen ja sydämen sykkeen nousu ilman verenpaineen nousua, tekevät siitä houkuttelevan vaihtoehdon esilääkitykseen. kun taas sen antiemeettiset ominaisuudet ja analgeettinen potentiaali aiheuttamatta hengityslamaa voivat olla kannattavia leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kannabisöljy näyttää olevan sopivin tutkimukseemme. Tetrahydrokannabinolin (THC) samanaikainen antaminen kannabidiolin (CBD) kanssa voi johtaa terapeuttisiin lisähyötyihin ja haittavaikutusten vaimentamiseen. Tutkijat odottavat saavansa vähemmän sedaatiota, lievempää "korkeaa", vähemmän ahdistusta, takykardiaa ja hyperalgesiaa verrattuna pelkkään THC:tä koskeviin akuuttikipututkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden valinta tehdään nukutusta edeltävänä päivänä leikkausta edeltävänä päivänä. Saatuaan tietoisen suostumuksen kelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista hoito-ohjelmista: suuri annos kannabisöljyä (21,6 mg THC + 20 mg CBD), pieni annos kannabisöljyä (10,8 mg THC + 10 mg CBD), plasebokontrolli (ei esilääkityslääkkeet).
Hoidot annetaan kaksoisnukkena. Valmistajalta (Bazelet-ryhmä) tulee hankkia identtiset pullot kannabisöljyä ja lumelääkettä. Sairaalan apteekkihenkilökunnan tulee valmistaa identtiset esitäytetyt injektiopullot, jotka sisältävät natriumia, oliiviöljyä. Tietojemme mukaan tähän mennessä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu kannabisöljyn vaikutuksia akuuttiin kipuun tai perioperatiivisessa ympäristössä. Siksi tutkijat arvioivat kannabisöljyn annosalueen, joka vaikuttaa kohtuulliselta, jotta saadaan aikaan relevantteja kliinisiä ja hallittavissa olevia haittatapahtumia, pääasiassa valmistajan suositusten, edellisessä osiossa esitettyjen saatavilla olevien farmakologisten tietojen ja muiden tutkimusten tulosten perusteella. samankaltaisia kliinisiä tutkimuksia käyttäen vertailukelpoisia oraalisia THC-annoksia. Siitä huolimatta ensimmäiset 10 potilasta jaetaan satunnaisesti joko pieniannoksista kannabisöljyä saavaan ryhmään tai vain lumelääkekontrolliryhmään. Tutkijat jatkavat täydellistä neljän ryhmän satunnaistamista vain, jos vakavia haittatapahtumia ei rekisteröidä kymmenen ensimmäisen rekrytoidun potilaan joukossa.
Leikkaussaliin saapuessa otetaan verinäytteitä kannabinoidien lähtötasosta laskimonsisäisen putken asetteluhetkellä, ja ensimmäinen ahdistuneisuusarviointi tulee suorittaa tutkijan/anestesialääkärin toimesta. Tutkimuslääkkeet annetaan O.R.:n sisäänkäynnillä. tai induktiohuoneessa 15 minuuttia ennen anestesian induktiota (eli:). Esilääkitysannos tulee laskea vastaamaan 10 mg:aa oraalista THC:tä ja 20 mg:aa oraalista THC:tä pieni- ja suuriannoksisille ryhmille (4, 8 puhallusta). Samanaikaisesti oliiviöljyä sisältävät esitäytetyt tippat annetaan suonensisäisenä boluksena. Potilaat yhdistetään välittömästi normaaliin O.R. seurantaa.
Yleisanestesian induktio tehdään standardoidulla tavalla fentanyylillä 2 µg/kg, propofolilla 1-4 mg/kg (ja vekuronilla 0,1 mg/kg, jos intubaatiota tarvitaan). Anestesian ylläpitoon isofluraania 0,7-2 % 1:2 happi:dityppioksidikaasuseoksella ja fentanyyliboluksia 1 µg/kg pitämään bispektriindeksi (BIS) välillä 40-60 ja syke ja keskimääräinen valtimopaine välillä 70 -130 % induktiota edeltäneistä perusarvoista. Ennalta ehkäiseviä oksennuslääkkeitä (esim. granisetroni, ondansetroni, metoklopramidi, deksametasoni jne.) ei pidä antaa. Muita kipulääkkeitä (esim. ketorolakkia tai muita tulehduskipulääkkeitä, dipyronia) ei pidä antaa.
Kyllästysannos morfiinia 0,2 mg/kg annetaan ennen leikkauksen loppua edellyttäen, että potilas pystyy ylläpitämään spontaania hengitystä tai painetta tukevaa ventilaatiota. Laskimonsisäinen morfiinipotilasohjattu analgesia (PCA) aloitetaan toipumishuoneeseen saavuttuaan 1 mg:n boluksilla ja 6 minuutin lukitusajalla ilman taustaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elyad Davidson
- Sähköposti: EDAVIDSON@hadassah.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 12000
- Rekrytointi
- Hasassah - Hebrew University Ein Kerem Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- CARLOS A IBARRA MORENO, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +972 50 5172881
- Sähköposti: olimsj@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu elektiivisiä leikkauksia, jotka sopivat leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon suonensisäisellä morfiinilla potilaskontrolloidulla analgesialla.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) riski I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III tai korkeampi
- Kannabiksen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus
- Kiireelliset leikkaukset
- Alueellinen anestesia
- Iskeeminen sydänsairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Psykoosin historia
- Kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys vastata kysymyksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kannabisöljyä suuri annos
Kerta-annos ennen anestesian induktiota: 21,6 mg tetrahydrokannabinolia + 20 mg kannabidiolia, kielellinen
|
1:1 THC:tä CBD:hen standardisoitu kannabiskasviuute
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kannabisöljy pieni annos
Kerta-annos, ennen anestesia-induktiota: 10,8 mg tetrahydrokannabinolia + 10 mg kannabidiolia, sukikielinen.
|
1:1 THC:tä CBD:hen standardisoitu kannabiskasviuute
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kerta-annos ennen anestesia-induktiota: Alkoholijuomia sisältävä huumausainesumute ilman kannabisöljyä.
|
tippoja, jotka sisältävät vain oliiviöljyvehikkeliä ilman aktiivista yhdistettä (eli ilman kannabisöljyä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen kipu - VAS
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Itseraportoitu visuaalinen analoginen asteikko (VAS 0 - 100 mm) levossa ja liikkeessä.
Leikkausta edeltävä lähtötilanne, saavuttuaan toipumishuoneeseen, 1 tunnin kuluttua, ennen kotiutusta, klo 6, 12 ja 24 tuntia.
|
24 tuntia
|
Postoperatiivinen kipu - PCA
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaan kontrolloimien kivunlievitysten lukumäärä 1 tunnin kuluttua toipumishuoneeseen saapumisesta, ennen kotiutumista, 6 ja 12. Morfiinin kokonaisannos vastaanotettu 24 tunnissa. |
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PONV-pisteet (0 - 4) saavuttuaan toipumishuoneeseen, 1 tunnin kuluttua, ennen kotiutumista, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. 0. Ei pahoinvointia
|
24 tuntia
|
Ahdistus - VAS
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Itsearvioitu ahdistuneisuuden visuaalinen analoginen asteikko (0-100 mm) saapuessa OR; saapuessaan toipumishuoneeseen ja ennen poistumista.
|
6 tuntia
|
Kannabinoidipitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verinäytteet valtimolinjasta, joka on asetettu saapuessa OR-pisteeseen ennen päälääkitysannosta, 30 minuutin kuluttua, 1, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elyad Davidson, M.D., Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cannapremed-HMO-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile