- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02295410
Kotiin perustuvan perusterveyden vaikutukset maaseudun veteraaneille, joilla on PTSD (HBTMH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Office of Rural Health on rahoittanut VA Pacific Islands Healthcare Systemiä (VAPIHCS) HBTMH:n tarjoamiseksi maaseudun veteraaneille, joilla mielenterveyden palveluntarjoaja on diagnosoinut PTSD:n. VAPIHCS palvelee noin Yhdysvaltojen mannerosan kokoista aluetta. Honolulun ulkopuolella on vain vähän mielenterveyden asiantuntijoita, jotka palvelevat veteraaneja, joilla on PTSD ja yleiset samanaikaiset sairaudet, kuten traumaattinen aivovamma (TBI), kipu, unettomuus ja päihteiden väärinkäyttö. Lisäksi monilla sellaisilla veteraanilla on vaikeuksia seurata palveluja Community-Based Outpatient Clinics (CBOC) -palveluissa psykologisten tai fyysisten rajoitusten, kuljetuksen, työaikataulun tai leimautumisen vuoksi.
Kustannukset ovat toinen syy kehittää HBTMH-lähestymistapa. Seitsemänkymmentä prosenttia niistä, jotka suorittavat todisteisiin perustuvan terapian (EBT) kurssin, parantavat merkittävästi oireitaan, ja useimmat eivät enää kanna diagnoosia tällaisten hoitojen jälkeen (Bradley, Greene, Russ, Dutra ja Westen, 2005). Kuitenkin niillä, joilla ei ole pääsyä EBT-sairauksiin, erityisesti niillä, joilla on polytraumat, on alhainen mahdollisuus toipua (Elhers & Clark, 2008; Lyons & Keane, 1992). Asiantuntijoiden puute näillä alueilla tarkoittaa, että veteraanit kärsivät PTSD:stä ja siihen liittyvistä sairauksista paljon kauemmin kuin jos erikoishoitoa olisi saatavilla. Asiantuntijoiden lähettäminen näille alueille on kallista ja tehotonta. Maaseutuveteraanien kustannukset ja vaikeus matkustaa viikoittaisille tapaamisille CBOC:lle, jolla ei ole asiantuntemusta PTSD:n EBT:stä ja veteraanien hoitamisesta polytraumaa vastaan, on vähäinen arvo. Lopuksi totean, että tällaisten veteraanien poissaoloprosentti voi olla reilusti yli 15 %, kun taas HBTMH:n kanssa tehdyssä tutkimuksessa poissaoloprosentti on alle 4 % (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20copy.pdf)
Parantaakseen veteraanien palveluja VA tarjoaa etäterveyspalveluita CBOC-toimipisteissään Tyynenmeren saarilla. Monet potilaat asuvat liian kaukana CBOC:sta tai haluavat saada mielenterveyshoitoa mukavasti omassa kodissaan. HBTMH-tekniikkaa, kuten kotipotilaan ja hänen mielenterveyshuollon tarjoajan välisiä televideoistuntoja, on otettu menestyksekkäästi käyttöön VA:ssa (esim. VISN 20:ssa ja VISN 7:ssä) ja puolustusministeriössä (DOD). ORH rahoitti VAPIHCS:ää tarjotakseen näyttöön perustuvaa erikoishoitoa HBTMH:n kautta PTSD:stä kärsiville maaseudun veteraaneille, joilla ei muuten olisi tällaista hoitoa saatavilla. Kliinistä hanketta rahoitetaan tarjoamaan jopa 100 maaseudun potilasta, jotka heidän CBOC-palveluntarjoajansa lähettivät tälle erikoisklinikalle HBTMH PTSD -hoitoon. Tämä VAPIHCS-klinikka tarjoaa todisteisiin perustuvaa hoitoa kelvollisille veteraaneille heidän kodeissaan televideon kautta tällä hetkellä NCPTSD:ssä työskentelevien kliinikkojen toimesta. Vain ORH:n rahoittama VAPIHCS:n kliininen henkilökunta tarjoaa hoitoa PTSD-potilaille, jotka valitsevat kotihoidon ja ovat oikeutettuja siihen. Veteraanit ovat oikeutettuja tälle VAPIHCS-HBTMH-klinikalle, jos heillä on diagnosoitu PTSD CBOC:n lisensoidulta mielenterveyspalveluntarjoajalta tai CBOC on lähettänyt heidät (kliinisen konsultin kautta).
HBTMH:n tehokkuuden arvioimiseksi aluksi nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan VAPIHCS-HBTMH-klinikalle osallistuvia veteraaneja verrattuna Hoito tavalliseen tapaan (TAU - ne, jotka ohjattiin klinikalle, mutta kumpikaan kieltäytyi osallistumasta tämäntyyppiseen kliiniseen hoitoon) hoitoon tai eivät olleet oikeutettuja olemaan osa tätä klinikkaa rakenteellisten ongelmien vuoksi (ei 4G:tä heidän alueellaan, ei osaa kirjoittaa, lähellä olevien hätäpalvelujen puute jne.). Näin ollen tämä protokolla on vain arviointi, ja se on erillinen maaseudun veteraanien hoidosta.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla standardoituja objektiivisia arvioita PTSD:n heikkenemisen ja paranemisen määrittämiseksi. Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) on puolustusministeriölle (DoD) kehitetty kliinisen päätöksenteon tukityökalu kenttä- ja klinikkapohjaiseen neurobehavioraliseen toimintaan. Tämä neurokäyttäytymisarviointijärjestelmä kehitettiin olettaen, että erilaiset riskitekijät (PTSD, masennus, unettomuus, viha, kipu jne.) johtavat merkittävästi hitaampaan ja vähemmän tarkkuuteen (läpäisykyky) kognitiivisissa testeissä. DANA:n ensisijainen tavoite on auttaa palveluntarjoajia määrittämään toimintatason ja seurata palautumista ajan mittaan. Tämän tutkimuksen tärkeä tarkoitus on kerätä pitkittäistietoja potilailta, jotka saavat EBT:tä (sekä klinikoilla että HBTMH:n kautta), jotta voidaan arvioida, paraneeko kognitiivinen toiminta, kun PTSD-oireet vähenevät hoidon myötä. Nämä tiedot tukevat DANA:n pätevyyttä PTSD-häiriön objektiivisena mittana. Tutkimuksessa on myös tarkoitus määrittää DANA:n neurokognitiivisten mittareiden herkkyys ja spesifisyys määritettäessä muutoksia PTSD-potilaiden kognitiivisessa toiminnassa ajan myötä.
Ehdotetun hankkeen tavoitteena on tutkia empiirisesti perustuvan, videoneuvottelun kautta kotiin toimitetun traumakeskeisen hoitointervention tehokkuutta. Tämän projektin tavoitteena on:
Tavoite 1: Tutki HBTMH:n toteutettavuutta verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tavoite 2: Vertaa HBTMH:n tehokkuutta hoitoon tavalliseen tapaan.
Tavoite 3: Määritä onnistuneiden hoitotulosten ennustajat (mukaan lukien hoidon päättyminen ja PTSD:n ja siihen liittyvien oireiden kliinisesti merkittävä väheneminen).
Tavoite 4: Määritä puolustusautomaattisen neurobehavioristisen arvioinnin (DANA) neurokognitiivisten mittareiden herkkyys ja spesifisyys määritettäessä muutoksia koehenkilöiden psykologisessa toiminnassa ajan mittaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujilla on oltava lähete HBTMH-klinikalle tai VA-klinikalle PTSD-hoitoa varten sekä:
- kyky käyttää näppäimistöä
- kyky osoittaa perusteellinen ymmärrys tutkimuksesta ja halu osallistua
- tablet-laitteen ja Internetin käyttömukavuutta tai oppimishalua
- ovat suostuneet palauttamaan tabletin ja kuulokkeen tutkimuksen jälkeen (vain TAU ja HBTMH)
- riittävä (tai korjattu) näkö ja kuulo
- kyky lukea ja kirjoittaa 8. luokalla tai sitä korkeammalla.
Poissulkemiskriteerit:
- kliininen hylkääminen (nykyinen psykoosi, aktiivinen murha- tai itsemurhaaiko tai viimeisen kuuden kuukauden aikana)
merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka johtuu kyvyttömyydestä ymmärtää riittävästi tutkimuksen tavoitteita, riskejä ja hyötyjä.
- Tämän määrittämiseksi potentiaalisia tutkimuksen osallistujia pyydetään tekemään yhteenveto tutkimuksesta, kuten heille on selitetty ja soveltuvin osin esitetty tutkimuksen tietosivulla/suostumuslomakkeella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Harrastaa kotipohjaista CPT:tä
Home-Based Telemental Health-potilaat, joille tehdään kotipohjainen CPT PTSD:n vuoksi
|
Muut nimet:
|
Vertailu
Tavallinen hoito (TAU) Potilaat, jotka EIVÄT saa säännöllistä CPT:tä tai muuta näyttöön perustuvaa hoitoa PTSD:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos PCL-M:ssä
Aikaikkuna: noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista – sotilaallinen (PCL-M) [toistuva mitta]
|
noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos yksinkertaisessa reaktioajan suorituskyvyssä
Aikaikkuna: noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
|
Reaktioajan nopeuden ja tarkkuuden tietokoneistettu neurokognitiivinen testi.
[toistuva mitta]
|
noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
|
Muutos menettelyllisen reaktioajan läpimenonopeudessa
Aikaikkuna: noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
|
Tietokoneistettu neurokognitiivinen testi prosessireaktioajan nopeudesta ja tarkkuudesta.
[toistuva mitta]
|
noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
|
Go-No Go Läpivirtaus
Aikaikkuna: noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
|
IsFoen tai IsNotFoen tietokoneistettu neurokognitiivinen testi nopeuden ja tarkkuuden varmistamiseksi.
[toistuva mitta]
|
noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
|
Muutos koodin korvaamisessa (oppiminen ja palauttaminen).
Aikaikkuna: noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
|
Tietokoneistettu neurokognitiivinen koodin korvaustesti (oppiminen ja palauttaminen) nopeudelle ja tarkkuudelle.
[toistuva mitta]
|
noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
|
Muutos tilakäsittelyn suorituskyvyssä
Aikaikkuna: noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
|
Tietokoneistettu neurokognitiivinen tilakäsittelyn nopeus ja tarkkuustesti.
[toistuva mitta]
|
noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
|
Muutos sovituksessa näytetehoon
Aikaikkuna: noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
|
Tietokoneistettu neurokognitiivinen testi näytteen vastaavuudesta nopeuden ja tarkkuuden varmistamiseksi.
[toistuva mitta]
|
noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
|
Muutos PHQ-9:ssä
Aikaikkuna: noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
|
Potilaan terveyskysely -9 masennuksen mittaamiseen [toistuva mitta]
|
noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James Spira, PhD, NPTSD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lathan C, Spira JL, Bleiberg J, Vice J, Tsao JW. Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA)-psychometric properties of a new field-deployable neurocognitive assessment tool. Mil Med. 2013 Apr;178(4):365-71. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00438.
- Spira JL, Lathan CE, Bleiberg J, Tsao JW. The impact of multiple concussions on emotional distress, post-concussive symptoms, and neurocognitive functioning in active duty United States marines independent of combat exposure or emotional distress. J Neurotrauma. 2014 Nov 15;31(22):1823-34. doi: 10.1089/neu.2014.3363. Epub 2014 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-03/JLS 0007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CPT
-
Hampton VA Medical CenterLopetettuPosttraumaattinen stressihäiriö | Stressihäiriö, posttraumaattinenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | TinnitusYhdysvallat
-
British University In EgyptValmisMasennus | PTSD | AhdistusEgypti
-
University of Wisconsin, MadisonUS Department of Veterans AffairsValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
National Yang Ming UniversityCheng-Hsin General HospitalTuntematonMuut toimintahäiriöt sydänleikkauksen jälkeen
-
Rush University Medical CenterCures Within ReachValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyLopetettuVirtsankarkailu | Ulosteen pidätyskyvyttömyys | Sakraaalinen neuromodulaatio | KaksoisinkontinenssiYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointia