Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuvan perusterveyden vaikutukset maaseudun veteraaneille, joilla on PTSD (HBTMH)

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: VA Pacific Islands Health Care System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, paraneeko kognitiivinen toiminta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vähentyessä askeleena kohti objektiivisen mittarin kehittämistä PTSD:n paranemiselle. Tutkimuksessa arvioidaan myös kotihoidon perusterveydenhuollon (HBTMH) toteutettavuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) maaseudun veteraanien hoidossa. Tässä vain arviointiin perustuvassa tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida yhteensä noin 200 veteraania, joista 150 käy säännöllistä todistetusti perustuvaa terapiaa (EBT) PTSD:n vuoksi ja 50 saa muuta hoitoa tavalliseen tapaan (TAU). EBT-ryhmän 150 veteraania käyvät läpi kognitiivisen prosessoinnin terapiaa (CPT), kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBCT), pitkäaikaista altistusta (PE) tai turvallisuutta etsivää (SS) hoitoa PTSD:n vuoksi klinikalla tai kotona tapahtuvan perusterveyden kautta. (HBTMH). Tutkimuksessa arvioidaan myös vertailuryhmä, jossa on noin 50 maaseutuveteraania, joilla on PTSD-diagnoosi ja jotka saavat normaalia hoitoa (TAU) (ei EBT eikä HBTMH). HBTMH-potilaat rekrytoidaan Office of Rural Healthin (ORH) rahoittamasta hankkeesta VA Pacific Island Health Care Systemiin (VAPIHCS), joka sijaitsee National Center for PTSD (NCPTSD) -keskuksessa ja rahoitetaan tarjoamaan 100 maaseudun veteraanille mielenterveyshoitoa heidän työssään. koteja. Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on arvioida PTSD:tä sairastavia maaseudun veteraaneja, joita nähdään tällä klinikalla, verrattuna niihin, joille on lähetetty HBTMH-suosite, mutta jotka eivät kelpaa pragmaattisiin tarkoituksiin. Tuloksia ovat muun muassa toteutettavuus, kustannustehokkuus ja kliininen tehokkuus. Kognitiivista muutosta mitataan myös potilailla, joilla on diagnosoitu PTSD ja jotka saavat EBT PTSD -hoitoa VA-klinikoilla Tyynenmeren saarilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Office of Rural Health on rahoittanut VA Pacific Islands Healthcare Systemiä (VAPIHCS) HBTMH:n tarjoamiseksi maaseudun veteraaneille, joilla mielenterveyden palveluntarjoaja on diagnosoinut PTSD:n. VAPIHCS palvelee noin Yhdysvaltojen mannerosan kokoista aluetta. Honolulun ulkopuolella on vain vähän mielenterveyden asiantuntijoita, jotka palvelevat veteraaneja, joilla on PTSD ja yleiset samanaikaiset sairaudet, kuten traumaattinen aivovamma (TBI), kipu, unettomuus ja päihteiden väärinkäyttö. Lisäksi monilla sellaisilla veteraanilla on vaikeuksia seurata palveluja Community-Based Outpatient Clinics (CBOC) -palveluissa psykologisten tai fyysisten rajoitusten, kuljetuksen, työaikataulun tai leimautumisen vuoksi.

Kustannukset ovat toinen syy kehittää HBTMH-lähestymistapa. Seitsemänkymmentä prosenttia niistä, jotka suorittavat todisteisiin perustuvan terapian (EBT) kurssin, parantavat merkittävästi oireitaan, ja useimmat eivät enää kanna diagnoosia tällaisten hoitojen jälkeen (Bradley, Greene, Russ, Dutra ja Westen, 2005). Kuitenkin niillä, joilla ei ole pääsyä EBT-sairauksiin, erityisesti niillä, joilla on polytraumat, on alhainen mahdollisuus toipua (Elhers & Clark, 2008; Lyons & Keane, 1992). Asiantuntijoiden puute näillä alueilla tarkoittaa, että veteraanit kärsivät PTSD:stä ja siihen liittyvistä sairauksista paljon kauemmin kuin jos erikoishoitoa olisi saatavilla. Asiantuntijoiden lähettäminen näille alueille on kallista ja tehotonta. Maaseutuveteraanien kustannukset ja vaikeus matkustaa viikoittaisille tapaamisille CBOC:lle, jolla ei ole asiantuntemusta PTSD:n EBT:stä ja veteraanien hoitamisesta polytraumaa vastaan, on vähäinen arvo. Lopuksi totean, että tällaisten veteraanien poissaoloprosentti voi olla reilusti yli 15 %, kun taas HBTMH:n kanssa tehdyssä tutkimuksessa poissaoloprosentti on alle 4 % (http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20copy.pdf)

Parantaakseen veteraanien palveluja VA tarjoaa etäterveyspalveluita CBOC-toimipisteissään Tyynenmeren saarilla. Monet potilaat asuvat liian kaukana CBOC:sta tai haluavat saada mielenterveyshoitoa mukavasti omassa kodissaan. HBTMH-tekniikkaa, kuten kotipotilaan ja hänen mielenterveyshuollon tarjoajan välisiä televideoistuntoja, on otettu menestyksekkäästi käyttöön VA:ssa (esim. VISN 20:ssa ja VISN 7:ssä) ja puolustusministeriössä (DOD). ORH rahoitti VAPIHCS:ää tarjotakseen näyttöön perustuvaa erikoishoitoa HBTMH:n kautta PTSD:stä kärsiville maaseudun veteraaneille, joilla ei muuten olisi tällaista hoitoa saatavilla. Kliinistä hanketta rahoitetaan tarjoamaan jopa 100 maaseudun potilasta, jotka heidän CBOC-palveluntarjoajansa lähettivät tälle erikoisklinikalle HBTMH PTSD -hoitoon. Tämä VAPIHCS-klinikka tarjoaa todisteisiin perustuvaa hoitoa kelvollisille veteraaneille heidän kodeissaan televideon kautta tällä hetkellä NCPTSD:ssä työskentelevien kliinikkojen toimesta. Vain ORH:n rahoittama VAPIHCS:n kliininen henkilökunta tarjoaa hoitoa PTSD-potilaille, jotka valitsevat kotihoidon ja ovat oikeutettuja siihen. Veteraanit ovat oikeutettuja tälle VAPIHCS-HBTMH-klinikalle, jos heillä on diagnosoitu PTSD CBOC:n lisensoidulta mielenterveyspalveluntarjoajalta tai CBOC on lähettänyt heidät (kliinisen konsultin kautta).

HBTMH:n tehokkuuden arvioimiseksi aluksi nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan VAPIHCS-HBTMH-klinikalle osallistuvia veteraaneja verrattuna Hoito tavalliseen tapaan (TAU - ne, jotka ohjattiin klinikalle, mutta kumpikaan kieltäytyi osallistumasta tämäntyyppiseen kliiniseen hoitoon) hoitoon tai eivät olleet oikeutettuja olemaan osa tätä klinikkaa rakenteellisten ongelmien vuoksi (ei 4G:tä heidän alueellaan, ei osaa kirjoittaa, lähellä olevien hätäpalvelujen puute jne.). Näin ollen tämä protokolla on vain arviointi, ja se on erillinen maaseudun veteraanien hoidosta.

Tällä hetkellä ei ole saatavilla standardoituja objektiivisia arvioita PTSD:n heikkenemisen ja paranemisen määrittämiseksi. Defence Automated Neurobehavioral Assessment (DANA) on puolustusministeriölle (DoD) kehitetty kliinisen päätöksenteon tukityökalu kenttä- ja klinikkapohjaiseen neurobehavioraliseen toimintaan. Tämä neurokäyttäytymisarviointijärjestelmä kehitettiin olettaen, että erilaiset riskitekijät (PTSD, masennus, unettomuus, viha, kipu jne.) johtavat merkittävästi hitaampaan ja vähemmän tarkkuuteen (läpäisykyky) kognitiivisissa testeissä. DANA:n ensisijainen tavoite on auttaa palveluntarjoajia määrittämään toimintatason ja seurata palautumista ajan mittaan. Tämän tutkimuksen tärkeä tarkoitus on kerätä pitkittäistietoja potilailta, jotka saavat EBT:tä (sekä klinikoilla että HBTMH:n kautta), jotta voidaan arvioida, paraneeko kognitiivinen toiminta, kun PTSD-oireet vähenevät hoidon myötä. Nämä tiedot tukevat DANA:n pätevyyttä PTSD-häiriön objektiivisena mittana. Tutkimuksessa on myös tarkoitus määrittää DANA:n neurokognitiivisten mittareiden herkkyys ja spesifisyys määritettäessä muutoksia PTSD-potilaiden kognitiivisessa toiminnassa ajan myötä.

Ehdotetun hankkeen tavoitteena on tutkia empiirisesti perustuvan, videoneuvottelun kautta kotiin toimitetun traumakeskeisen hoitointervention tehokkuutta. Tämän projektin tavoitteena on:

Tavoite 1: Tutki HBTMH:n toteutettavuutta verrattuna tavalliseen hoitoon.

Tavoite 2: Vertaa HBTMH:n tehokkuutta hoitoon tavalliseen tapaan.

Tavoite 3: Määritä onnistuneiden hoitotulosten ennustajat (mukaan lukien hoidon päättyminen ja PTSD:n ja siihen liittyvien oireiden kliinisesti merkittävä väheneminen).

Tavoite 4: Määritä puolustusautomaattisen neurobehavioristisen arvioinnin (DANA) neurokognitiivisten mittareiden herkkyys ja spesifisyys määritettäessä muutoksia koehenkilöiden psykologisessa toiminnassa ajan mittaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • VA Pacific Island Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jopa 200 PTSD-veteraania, jotka CBOC on lähettänyt HBTMH PTSD-klinikalle tai VA-klinikalle, otetaan mukaan tähän tutkimustutkimukseen. Tämä otoskoko perustuu HBTMH-klinikalla ja VA-klinikalla hoidettaviksi tarkoitettujen hoitohenkilöiden lukumäärään ja arvioituihin potilaiden määrään, jotka eivät kelpaa HBTMH-hoitoon tai päättävät olla osallistumatta HBTMH-hoitoon. Tämän määrän pitäisi olla riittävä, kun otetaan huomioon aiempien vaikutusten kokoerot HBTMH-hoidon ja TAU:n välillä (Cohenin d-vaikutuksen koko on keskimäärin noin 1,0). Sen avulla voimme myös mitata hoitohenkilöiden psykologisen ja kognitiivisen toiminnan muutoksia ajan myötä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava lähete HBTMH-klinikalle tai VA-klinikalle PTSD-hoitoa varten sekä:

    1. kyky käyttää näppäimistöä
    2. kyky osoittaa perusteellinen ymmärrys tutkimuksesta ja halu osallistua
    3. tablet-laitteen ja Internetin käyttömukavuutta tai oppimishalua
    4. ovat suostuneet palauttamaan tabletin ja kuulokkeen tutkimuksen jälkeen (vain TAU ja HBTMH)
    5. riittävä (tai korjattu) näkö ja kuulo
    6. kyky lukea ja kirjoittaa 8. luokalla tai sitä korkeammalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kliininen hylkääminen (nykyinen psykoosi, aktiivinen murha- tai itsemurhaaiko tai viimeisen kuuden kuukauden aikana)
  2. merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka johtuu kyvyttömyydestä ymmärtää riittävästi tutkimuksen tavoitteita, riskejä ja hyötyjä.

    • Tämän määrittämiseksi potentiaalisia tutkimuksen osallistujia pyydetään tekemään yhteenveto tutkimuksesta, kuten heille on selitetty ja soveltuvin osin esitetty tutkimuksen tietosivulla/suostumuslomakkeella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Harrastaa kotipohjaista CPT:tä
Home-Based Telemental Health-potilaat, joille tehdään kotipohjainen CPT PTSD:n vuoksi
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käsittelyterapia
Vertailu
Tavallinen hoito (TAU) Potilaat, jotka EIVÄT saa säännöllistä CPT:tä tai muuta näyttöön perustuvaa hoitoa PTSD:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PCL-M:ssä
Aikaikkuna: noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista – sotilaallinen (PCL-M) [toistuva mitta]
noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yksinkertaisessa reaktioajan suorituskyvyssä
Aikaikkuna: noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
Reaktioajan nopeuden ja tarkkuuden tietokoneistettu neurokognitiivinen testi. [toistuva mitta]
noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
Muutos menettelyllisen reaktioajan läpimenonopeudessa
Aikaikkuna: noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
Tietokoneistettu neurokognitiivinen testi prosessireaktioajan nopeudesta ja tarkkuudesta. [toistuva mitta]
noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
Go-No Go Läpivirtaus
Aikaikkuna: noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
IsFoen tai IsNotFoen tietokoneistettu neurokognitiivinen testi nopeuden ja tarkkuuden varmistamiseksi. [toistuva mitta]
noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
Muutos koodin korvaamisessa (oppiminen ja palauttaminen).
Aikaikkuna: noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
Tietokoneistettu neurokognitiivinen koodin korvaustesti (oppiminen ja palauttaminen) nopeudelle ja tarkkuudelle. [toistuva mitta]
noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
Muutos tilakäsittelyn suorituskyvyssä
Aikaikkuna: noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
Tietokoneistettu neurokognitiivinen tilakäsittelyn nopeus ja tarkkuustesti. [toistuva mitta]
noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
Muutos sovituksessa näytetehoon
Aikaikkuna: noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
Tietokoneistettu neurokognitiivinen testi näytteen vastaavuudesta nopeuden ja tarkkuuden varmistamiseksi. [toistuva mitta]
noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
Muutos PHQ-9:ssä
Aikaikkuna: noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.
Potilaan terveyskysely -9 masennuksen mittaamiseen [toistuva mitta]
noin 0, 4 ja 8 viikkoa riippuen suoritettujen CPT-istuntojen määrästä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Spira, PhD, NPTSD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CPT

3
Tilaa