Psoriaasin hoitojen vertaileva tehokkuus systeemiseen tulehdukseen
torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tämä on prospektiivinen pitkittäinen havainnollinen pilottitutkimus psoriaasipotilailla, jotka käyttävät jatkuvaa hoidon standardia systeemistä hoitoa, jotta voidaan määrittää vakiintuneiden (plasma/seerumi) ja tutkittavien (solujen) biomarkkerien muutostaso, jotka liittyvät lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
Ehdotetun tutkimuksen lopullinen päätepiste on tutkittujen biomarkkerien järjestys, joka perustuu biomarkkerien käyttäytymisen integroituun arviointiin ajan kuluessa.
Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan muutoksia sepelvaltimon kalkkiutumispisteissä, PET-MRI:ssä, ihobiopsioissa ja kliinisessä paranemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Psoriaasipotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet 18-65 vuotiaat
- Keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin diagnoosi
- Plakki vaikuttaa ≥ 10 %:iin potilaan kehon pinta-alasta (BSA)
- Koehenkilöt määräsivät psoriaasinsa hoitoon jonkin seuraavista tavanomaisista hoitomuodoista: Ustekinumabi, Metotreksaatti, Etanersepti, Adalimumabi, Kapeakaistainen UVB (311 nm), Excimer Laser Treatment (308 nm) tai Acitretin
Koehenkilöt, jotka ovat valmiita suorittamaan poistumisjakson ennen käyntiä 1 (vain koehenkilöille, jotka saavat parhaillaan psoriaasihoitoa):
- Systeeminen hoito tulee keskeyttää vähintään 4 viikoksi
- Lopeta paikalliset hoidot vähintään 2 viikoksi
- Lopeta valohoito vähintään 2 viikoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan psoriaasin hoidossa ja jotka eivät halua käydä läpi huuhtoutumisjaksoa
- Potilaat, joilla on kriittinen sairaus tai joiden immuunivaste on heikentynyt
- Paino on 400 kiloa tai enemmän
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Kohteet, joilla on metalliset implantit
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, stentti tai keinotekoinen sydänläppä
- Aiemmin kliinisesti merkittävä hematologinen, munuais- tai maksasairaus
Potilaat, joilla on tunnettuja samanaikaisia sairauksia, jotka nostavat biomarkkereita, kuten:
- Aiempi sydäninfarkti (MI)
- Aivojen verisuonionnettomuuden historia (CVA)
- Merkittävä ateroskleroosi (määritelty kaulavaltimon plakin tai kaulavaltimon sisäkalvon paksuuden (cIMT) > 75. persentiili iän mukaan; tai sepelvaltimon kalsiumpistemäärä > 100)
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes (kohonnut HbA1c > 8,5)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metotreksaatti
Metotreksaattia annostellaan viikoittain.
Metotreksaattia annetaan kerta-annoksena viikoittain, ja se aloitetaan 15 mg:lla ensimmäisen viikon 2,5 mg:n testiannoksen jälkeen sivuvaikutusten minimoimiseksi ja tehon saavuttamiseksi.
Viikoittaiset annokset ovat 15 mg.
|
Koehenkilöt saavat Metotreksaattia "Ryhmä"-kuvauksen mukaisesti.
|
|
Ustekinumabi
Ustekinumabia annetaan ihonalaisena injektiona 45 mg, jos potilas painaa < 100 kg, tai 90 mg, jos potilas painaa > 100 kg viikoilla 0, 4, 16 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
|
Koehenkilöt saavat ustekinumabia "Ryhmä"-kuvauksen mukaisesti.
|
|
Etanersepti
Etanerseptiä annetaan kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana 50 mg:na kahdesti viikossa (3 tai 4 päivän välein).
Kolmen kuukauden kuluttua alennettu annos 50 mg annetaan kerran viikossa.
|
Koehenkilöt saavat etanerseptin "Ryhmä"-kuvauksen mukaisesti.
|
|
Adalimumabi
Adalimumabia annetaan 40 mg:n annoksena ihon alle joka toinen viikko.
|
Koehenkilöt saavat adalimumabia "Ryhmä"-kuvauksen mukaisesti.
|
|
Acitretin
Asetretiiniä määrätään päivittäin 25 mg, jos potilas painaa < 80 kg, tai 35 mg, jos potilas painaa > 80 kg.
|
Koehenkilöt saavat Acitretiiniä "Ryhmä"-kuvauksen mukaisesti.
|
|
UVB Excimer Laser
Lääkäri määrittää annoksen hoidon standardien mukaan suorittamalla auringonpolttamistesti/minimaalisen eryteemiannostestin tai arvioimalla visuaalisesti potilaan ihotyypin ja psoriaasin plakin paksuuden.
Laserin alkuperäinen annos on 1-4X MED riippuen plakin paksuudesta.
Annosta nostetaan 25–50 % hoitoa kohden, jos jäännöspunoitusta ei ole, 25 % hoitoa kohden, jos jäännöspunoitus on lievä, ja 0 %:n lisäys hoitoa kohden, jos jäljellä on kohtalaista punoitusta.
Tutkijoilla on myös mahdollisuus jättää hoito väliin, jos potilaalla on keskivaikeaa punoitusta tai merkittävää epämukavuutta.
Potilaat saavat hoitoa kahdesti viikossa.
|
Koehenkilöt saavat UVB Excimer Laser -hoitoa "Ryhmä"-kuvauksen mukaisesti.
|
|
Kapeakaistainen UVB
Kapeakaistaista UVB:tä (311 nm) käytetään potilaiden hoitoon 3 kertaa viikossa 311 nm UVB-valolla.
Koskemattomat ihoalueet peitetään mahdollisuuksien mukaan liiallisen auringolle altistumisen minimoimiseksi.
Potilaiden minimaalisen eryteemiannos (MED) testataan, minkä jälkeen Fitzpatrick Scale -ihotyypin perusteella potilas alkaa tyypillisesti 1-2 minuutilla ihotyypistä riippuen ja kasvaa vähitellen 10-15 % hoitoannosta kohden siedettynä. .
|
Koehenkilöt saavat kapeakaistaisen UVB:n "Ryhmä"-kuvauksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin arviointi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Koko tutkimuksen aikana tutkitut biomarkkerit arvioidaan.
Ja biomarkkerien käyttäytymisestä ajan mittaan suoritetaan integroitu arviointi.
Tutkittuja biomarkkereita ovat erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), myeloperoksidaasi (MPO), resistiini, adiponektiini ja leptiini.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sepelvaltimon kalkkeutumisen pisteytyksessä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sepelvaltimon kalkkiutumispisteytys (CACS) suoritetaan tutkimuksen ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä.
|
52 viikkoa
|
|
Muutokset PET-MRI:ssä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Potilaat, jotka ilmoittautuvat tähän tutkimukseen, saavat kaksi PET/MRI-skannausta.
Ensimmäinen tehdään ennen psoriaasihoidon aloittamista käynnin 1 aikana ja toinen PET/MRI tehdään viimeisen käynnin aikana.
|
52 viikkoa
|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) ja Static Physician Global Assessment (sPGA) suoritetaan koko tutkimuksen ajan kliinisen paranemisen seuraamiseksi.
|
52 viikkoa
|
|
Muutokset ihobiopsioissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Joiltakin potilailta otetaan kaksi 4–6 mm:n biopsiaa huuhtoutumisjakson havaitsemisen jälkeen, yksi psoriaasivauriosta ja toinen viereiseltä, koskemattomalta alueelta.
Viimeisellä käynnillä otetaan myös kaksi 4-6 mm:n biopsiaa, yksi psoriaasivauriosta ja toinen viereiseltä, koskemattomalta alueelta.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alora-Palli MB, Brouda I, Green B, Kimball AB. A cost-effectiveness comparison of liquor carbonis distillate solution and calcipotriol cream in the treatment of moderate chronic plaque psoriasis. Arch Dermatol. 2010 Aug;146(8):919-22. doi: 10.1001/archdermatol.2010.167. No abstract available.
- Ho SG, Yeung CK, Chan HH. Methotrexate versus traditional Chinese medicine in psoriasis: a randomized, placebo-controlled trial to determine efficacy, safety and quality of life. Clin Exp Dermatol. 2010 Oct;35(7):717-22. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03693.x.
- Flytstrom I, Stenberg B, Svensson A, Bergbrant IM. Methotrexate vs. ciclosporin in psoriasis: effectiveness, quality of life and safety. A randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2008 Jan;158(1):116-21. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08284.x. Epub 2007 Nov 6.
- Heydendael VM, Spuls PI, Opmeer BC, de Borgie CA, Reitsma JB, Goldschmidt WF, Bossuyt PM, Bos JD, de Rie MA. Methotrexate versus cyclosporine in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis. N Engl J Med. 2003 Aug 14;349(7):658-65. doi: 10.1056/NEJMoa021359.
- Reich K, Sinclair R, Roberts G, Griffiths CE, Tabberer M, Barker J. Comparative effects of biological therapies on the severity of skin symptoms and health-related quality of life in patients with plaque-type psoriasis: a meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2008 May;24(5):1237-54. doi: 10.1185/030079908x291985. Epub 2008 Mar 19.
- Atteno M, Peluso R, Costa L, Padula S, Iervolino S, Caso F, Sanduzzi A, Lubrano E, Del Puente A, Scarpa R. Comparison of effectiveness and safety of infliximab, etanercept, and adalimumab in psoriatic arthritis patients who experienced an inadequate response to previous disease-modifying antirheumatic drugs. Clin Rheumatol. 2010 Apr;29(4):399-403. doi: 10.1007/s10067-009-1340-7.
- Saurat JH, Stingl G, Dubertret L, Papp K, Langley RG, Ortonne JP, Unnebrink K, Kaul M, Camez A; CHAMPION Study Investigators. Efficacy and safety results from the randomized controlled comparative study of adalimumab vs. methotrexate vs. placebo in patients with psoriasis (CHAMPION). Br J Dermatol. 2008 Mar;158(3):558-66. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08315.x. Epub 2007 Nov 28.
- Mehta NN, Yu Y, Saboury B, Foroughi N, Krishnamoorthy P, Raper A, Baer A, Antigua J, Van Voorhees AS, Torigian DA, Alavi A, Gelfand JM. Systemic and vascular inflammation in patients with moderate to severe psoriasis as measured by [18F]-fluorodeoxyglucose positron emission tomography-computed tomography (FDG-PET/CT): a pilot study. Arch Dermatol. 2011 Sep;147(9):1031-9. doi: 10.1001/archdermatol.2011.119. Epub 2011 May 16.
- Gelfand JM, Wan J, Callis Duffin K, Krueger GG, Kalb RE, Weisman JD, Sperber BR, Stierstorfer MB, Brod BA, Schleicher SM, Bebo BF Jr, Troxel AB, Shin DB, Steinemann JM, Goldfarb J, Yeung H, Van Voorhees AS. Comparative effectiveness of commonly used systemic treatments or phototherapy for moderate to severe plaque psoriasis in the clinical practice setting. Arch Dermatol. 2012 Apr;148(4):487-94. doi: 10.1001/archdermatol.2012.370.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Tulehdus
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Etanersepti
- Adalimumabi
- Metotreksaatti
- Ustekinumabi
- Acitretin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-13-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .