Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiini-infuusion vaikutukset kuolleisuuteen potilailla, joilla on kirroosi ja hepaattinen enkefalopatia (BETA)

keskiviikko 27. joulukuuta 2017 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Sen arvioimiseksi, parantaako albumiinin antaminen maksaenkefalopatian (≥ aste II) jälkeen eloonjäämistä 90 päivän kohdalla (kuolleisuuspäätetapahtumaa käsitellään yhdistettynä päätetapahtumana kuolema ja/tai maksansiirto).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen arvioimiseksi, parantaako albumiinin antaminen maksaenkefalopatian (≥ aste II) jälkeen eloonjäämistä 30, 90 ja 180 päivän kohdalla.

  • arvioida albumiinin vaikutuksia hepaattisen enkefalopatian uusiutumiseen tutkimusjakson aikana.
  • Analysoida, vähentääkö albumiinin anto sairaalahoidon tarvetta.
  • Tutkia albumiinin vaikutuksia verenkiertohäiriöindeksiin (keskimääräinen valtimopaine, munuaisten toiminta, plasman vasopressorihormonit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joan Genescà, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Meritxell Ventura, MD
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar
        • Päätutkija:
          • Nuria Cañete, MD
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Päätutkija:
          • Elsa Solà, MD PhD
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Päätutkija:
          • German Soriano, MD PhD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Päätutkija:
          • Helena Masnou, MD PhD
      • Sabadell, Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Päätutkija:
          • Jordi Sánchez, MD
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
        • Päätutkija:
          • Marta Martín, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta.
  2. Maksakirroosi, joka on määritelty aikaisempien kliinisten tietojen tai maksabiopsian perusteella.
  3. Akuutin hepaattisen enkefalopatian jakso > 2.
  4. Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä.
  2. Parantumaton sairaus.
  3. Akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan esiintyminen.
  4. Tarvitaan intensiivisiä tukitoimenpiteitä.
  5. Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.
  6. neurologinen tai psykiatrinen komorbiditeetti, joka vaikeuttaa hepaattisen enkefalopatian arviointia.
  7. Kliiniset tilanteet, joissa suonensisäisen albumiinin antaminen on vasta-aiheista.
  8. MELD-pistemäärä on alle 15 tai suurempi kuin 25 sisällyttämishetkellä
  9. Mikä tahansa sairaus ennen potilaan ottamista tutkimukseen, johon liittyy albumiinin antaminen edellisen 7 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ihmisen albumiini
ihmisen albumiini 24-48 tunnin kuluessa sairaalahoidon jälkeen ja 48+/- 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Lääke: Ihmisen albumiini
1,5 g/kg/vrk vähintään 24-48 tunnin aikana sairaalahoidon jälkeen ja 1,0 g/kg/vrk 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
suolaliuos seerumi 0,9%
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytymisikä 90 päivää. (Kuolleisuuden päätetapahtumaa käsitellään yhdistettynä päätetapahtumana kuolleisuus ja/tai maksansiirto).
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisikä 180 päivää.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

  • Päätutkija: German Soriano, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
  • Päätutkija: Jordi Sanchez, Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Sabadell
  • Päätutkija: Helena Masnou, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
  • Päätutkija: Núria Cañete, Hospital del Mar
  • Päätutkija: Marta Martín, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Sant Joan Despí
  • Päätutkija: Elsa Solà, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BETA
  • 2014-004809-33 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepaattinen enkefalopatia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa