Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen valohöyrystyksen toteutettavuustutkimus rajoitetulla 3 tunnin katetroinnilla (PRECOCE)

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkimus ¨PRECOCE: Eturauhasen valohöyrystyksen toteutettavuustutkimus rajoitetulla 3 tunnin katetroinnilla

Eturauhasen hyvänlaatuinen hypertrofia (BPH) on yleisin virtsateiden patologia keski-ikäisillä miehillä. Viime vuosina eturauhasen transuretraaliseen resektioon liittyvän verenvuodon riskin vähentämiseksi on viime vuosina kehitetty eturauhasen transuretraalista valohöyrystystä (PVP) GreenLight (GL) XPS 180 W:lla. Siksi herää kysymys katetrointiajan maksimaalisesta lyhentämisestä eturauhasen adenooman avohoidon kirurgisen hoidon helpottamiseksi.

Tutkijoiden tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin katetrin varhaisen poiston epäonnistumisaste 3 tuntia leikkauksen jälkeen PVP-toimenpiteen jälkeen GL 180 W/XPS:llä valituilla yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa olevilla potilailla. Tätä varten tutkijat toteuttavat kansallisen monikeskustutkimuksen, johon kuuluu 300 potilasta. Tämän hoitomallin tehokkuuden määrittelee uudelleenkatetrointitarpeen puuttuminen 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 2609
        • CHU Brest Urologie
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU Grenoble
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Limoges -Urologie - Hôpital Dupuytren
      • Reims, Ranska, 51726
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes, Ranska, 51726
        • CHU Rennes
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
        • CHU de Nice - Urologie
    • Alpes-maritimes
      • Grasse, Alpes-maritimes, Ranska, 06130
        • CH Grasse - urologie
    • Cote D'armor
      • Saint-Brieuc, Cote D'armor, Ranska, 22003
        • CH privé St Brieuc
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75020
        • AP-HP - Urologie Hôpital Tenon
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75674
        • Institut Mutualiste Monsouris urologie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Ranska, 13005
        • APHM - Urologie - Hôpital Conception
    • Vendée
      • Tours, Vendée, Ranska, 37 044
        • CHRU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on alempien virtsateiden oireita (LUTS)
  2. IPSS≥ 15 huolimatta lääkehoidosta > 1 kuukausi, jos monoterapiaa tai > 3 kuukautta, jos biterapia TAI akuutti virtsanpidätys (RAU) ei-lääketieteellinen sen jälkeen, kun katetri on poistettu ensimmäisen kerran TAI akuutti eturauhastulehdus TAI eturauhasperäinen makroskooppinen hematuria
  3. eturauhasen tilavuus > 30 cc transrektaalisella ultraäänitutkimuksella;
  4. IPSS Qol ≥ 3 sisältää ;
  5. PSA ≤ 4 ng/ml;
  6. jos PSA on 4–10, niin PSA L/T ≥25 % tai negatiivinen PBP < 6 kuukautta.
  7. Majoitus <50 km;
  8. Yritys on käytettävissä kotiinpaluuta ja seurantaa varten ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana.
  9. potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  10. potilas on sosiaaliturvan tai muun sairausvakuutuksen piirissä

Poissulkemiskriteerit

  1. virtsaamisen jälkeinen jäännös > 250 cc suprapubisella ultraäänellä enintään < 45 päivää
  2. eturauhasen tilavuus > 100 cc transrektaalisella ultraäänellä, joka on enintään 45 päivää

  3. urologiset taustat: o virtsaputken ahtauma tai kohdunkaulan sairaus

    • UTI käynnissä
    • SAD-potilas tai itsekatetrointi
    • obstruktiivinen hydronefroosi + / - munuaisten vajaatoiminta
    • rakkulakivi
    • hoidettu tai hoitamaton eturauhassyöpä
    • virtsarakon kasvain
    • Interstitiaalinen kystiitti (oire tai biopsia)
  4. eturauhasleikkauksen edeltäjä
  5. neurologinen virtsarakko (parkinsonin oireyhtymä, multippeliskleroosi, lupus, neuropatia, diabeetikko, cauda equina -oireyhtymä)
  6. kriteereihin liittyvät samanaikaiset lääkkeet, joita ei voida lopettaa vähintään < 48 tuntia ennen PVP:tä GL XPS 180 W:lla
  7. avohoidon vasta-aihe lääketieteellisistä syistä
  8. kipulääkevalmisteen vasta-aihe protokollan mukaisesti
  9. potilaan kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta sekä kyselylomakkeiden täyttäminen
  10. ASA-pisteet > 3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: katetrin varhaisen poiston nopeus
Tutkimuksessamme ehdotamme, että arvioimme katetrin varhaisen poiston epäonnistumisasteen 3 tuntia leikkauksen jälkeen PVP-toimenpiteen jälkeen GL 180 W/XPS:llä valituilla yleisanestesiassa tai spinaalianestesiassa olevilla potilailla, jotta voidaan rajoittaa virtsarakon ja virtsarakon autonomisia vaikutuksia. varmistaa nopeimman mahdollisen tyhjentymisen toipumisen.
Muut: Katetri
Tämän hoitomallin tehokkuuden määrittelee uudelleenkatetrointitarpeen puuttuminen 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona. Uudelleenhoidon indikaatioita ovat akuutti virtsanpidätys (AUR) tai makroskooppinen hematuria, jotka edellyttävät pesua ja tyhjennystä. Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan, leikkauksen jälkeinen käynti 30 päivän kuluttua ja viimeinen seurantakäynti 90 päivän kuluttua, jonka aikana tehoa arvioidaan tavanomaisilla kliinisillä indikaattoreilla (flowmetria, postvoid jäännös, eturauhasen tilavuus , IPSS-tulokset , QoL , EVA, IIEF ... ).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 tunnin rajoitetun katetrointiajan epäonnistumisaste leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kolme tuntia leikkauksen jälkeen
• Rajoitetun 3 tunnin katetrointiajan epäonnistumisaste leikkauksen jälkeen määritellään uudelleenkatetrointitarpeella 24 tunnin sisällä GL:n jälkeen PVP XPS 180W:lla. Katetrointi pysyy aiheellisena makroskooppisen hematuria RAU:n tapauksessa tai jos luonnollinen virtsaaminen ei ole mahdollista
kolme tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energian kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tunnin sairaalahoidon aikana
Intervention aikana kudokseen toimitettu energian kokonaisannos ilmaistaan ​​ja kerätään GL-XPS-konsolin instrumentoinnin avulla.
24 tunnin sairaalahoidon aikana
Reatherisaation kesto
Aikaikkuna: 24 tunnin sairaalahoidon aikana
Uudelleenpoiston keston katsotaan olevan kateteroinnin kumulatiivinen kokonaiskesto riippumatta poistoyritysten lukumäärästä, jos se epäonnistuu. Resondaagin keskimääräinen kesto laskee vain ensimmäisen viikon aikana tapahtuneet uudelleenkatetroinnit, joiden voidaan katsoa johtuvan PVP:stä GL XPS 180W:lla, jota seuraa lyhennetty 3 tunnin katetrointi leikkauksen jälkeen. Reatherisaation kesto määritellään siitä hetkestä, jolloin se tehtiin ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla virtsan palautumiseen asti
24 tunnin sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: DURAND Matthieu, Ph, Service d'Urologie, CHU de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-PP-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa