Endometrioosia sairastavien naisten kroonisen lantion kivun homeopaattinen hoito
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Marcus Zulian Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital
Vaihe 4 satunnaistettu kontrolloitu dynaamisten estrogeenien koe endometrioosin kroonisen lantion kivun yksilöllisessä homeopaattisessa hoidossa
Endometrioosi on krooninen tulehdussairaus, joka aiheuttaa vaikeasti hoidettavan lantion kipua.
Tämän vuoksi monet potilaat hakevat apua täydentävään ja vaihtoehtoiseen lääketieteeseen, mukaan lukien homeopaattiseen hoitoon.
Todisteiden puute kirjallisuudessa herättää kiistaa homeopaattisen hoidon tehokkuudesta endometrioosissa.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida dynamisoidun estrogeenin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna endometrioosin kroonisen lantion kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytetään yksilöllistä homeopaattista lääkettä (dynamisoitua estrogeenia) endometrioosin kroonisen lantion kivun hoitoon.
Potilaat, joilla on endometrioosi, krooninen lantion kipu ja joukko estrogeenihaittatapahtumia vastaavia merkkejä ja oireita, rekrytoidaan das Clínicasin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan gynekologian kliinisen osaston endometrioosiosastolle. Sao Paulo.
Valintaprosessi toteutettiin lääketieteellisten korttien analysoinnin ja strukturoitujen kyselylomakkeiden itsetäyttämisen avulla.
Viisikymmentä potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti saamaan dynamisoitua estrogeenia tai lumelääkettä.
Ensisijainen kliininen tulos on kroonisen lantion kivun vaikeus.
Tilastollinen analyysi tehdään hoitotarkoituksen ja protokollan mukaan, jossa homeopaattista lääkettä verrataan lumelääkkeeseen 24 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ensisijaiset osallistumiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat;
- endometrioosin diagnoosi (endometrium ectopia), joka on vahvistettu kuvantamistestillä (MRI tai TVUS) tai laparoskopialla (biopsia);
- krooninen lantion kipu, joka ei kestä tavanomaisia hormonihoitoja ja jonka voimakkuus on ≥ 5 visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS-Pain: 0-10 pistettä);
toissijaiset sisällyttämiskriteerit:
- potilaiden oireenmukainen yksilöinti estrogeenin haittatapahtumien mukaan (maksimiarvon minimioireyhtymä).
Poissulkemiskriteerit:
- vaihdevuosien kliinisen ja laboratoriodiagnoosin puuttuminen tai
- ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: dynamisoitu estrogeeni alkoholiliuoksessa
Dynamoitu estrogeeni (17-beeta-estradioli) tehoilla 12cH, 24cH ja 18cH.
|
Homeopaattisen lääkkeen tai lumelääkkeen annostus on 3 tippaa 2 kertaa päivässä koko tutkimuksen ajan, ja sitä voidaan pienentää, jos havaitaan homeopaattinen oireiden paheneminen.
30 ml:n pullot riittävät ehdotettuun annokseen 8 hoitoviikon välein (bimensaalinen jakso).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke (alkoholiliuos)
Tämä käsi sai alkoholiliuosta 24 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana.
|
Plasebon (alkoholiliuoksen) annos on 3 tippaa 2 kertaa päivässä koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
krooninen lantion kipu (mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS-Pain))
Aikaikkuna: 24 viikkoa (6 kuukautta)
|
krooninen lantiokipu (dysmenorrea, dyspareunia, asyklisen lantion kivun syvyys, syklinen muutos suolistossa ja syklinen virtsan muutos) mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS-Pain)
|
24 viikkoa (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 24 viikkoa (6 kuukautta)
|
24 viikkoa (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Z Teixeira, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Teixeira MZ. 'New Homeopathic Medicines' database: A project to employ conventional drugs according to the homeopathic method of treatment. European Journal of Integrative Medicine 5(3): 270-278, 2013.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Protocol of randomized controlled trial of potentized estrogen in homeopathic treatment of chronic pelvic pain associated with endometriosis. Homeopathy. 2016 Aug;105(3):240-249. doi: 10.1016/j.homp.2016.03.002. Epub 2016 May 13.
- Teixeira MZ, Podgaec S, Baracat EC. Potentized estrogen in homeopathic treatment of endometriosis-associated pelvic pain: A 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Apr;211:48-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.01.052. Epub 2017 Jan 25.
- Teixeira MZ. Homeopathic use of modern medicines: utilisation of the curative rebound effect. Med Hypotheses. 2003 Feb;60(2):276-83. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00386-9.
- Teixeira MZ. New homeopathic medicines: use of modern drugs according to the principle of similitude. Homeopathy. 2011 Oct;100(4):244-52. doi: 10.1016/j.homp.2011.01.002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMUSP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Hermo säästä modifioitua radikaalia hysterektomiaa | Kohdun luurankoTurkki
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiSuolen endometrioosi | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Suolen resektio | Transrektaalinen ultraääniTurkki
-
Baylor College of MedicineEi vielä rekrytointiaEndometrioosi (diagnoosi) | Virtsanjohtimen vaurio | Lantion endometrioosi | Indocyanine Green (ICG) | Virtsaputken stentin asennus | Endometrioosi Munasarjat | Robottikirurginen toimenpide | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Umpikujan endometrioosiYhdysvallat