Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronihoito opioideilla hoidetuilla hypogonadaalisilla miehillä

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Marianne Andersen

Testosteronin korvaamisen vaikutus potilailla, joilla on hypogonadotrofinen hypogonadismi ei-pahanlaatuisten sairauksien opioidihoidosta johtuen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testosteronikorvaushoidon tehokkuutta miehillä, joiden testosteronipitoisuus on alhainen opioidihoidosta johtuen kehon koostumukseen, hemostaattiseen järjestelmään, glukoosiaineenvaihduntaan, lihastoimintoihin, kipuherkkyyteen, kivun modulaatioon, lipideihin, seksuaaliseen toimintaan ja kehon laatuun. elämää.

Miespotilaat, jotka käyttävät opioideja ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitoon 18–59-vuotiaat, joilla on diagnosoitu hypogonadotrofinen hypogonadismi, lähete päiväsairaaloista ja avohoitoväestöstä. 40 potilasta satunnaistetaan joko testosteroniundekanoaattiin i.m. tai lumelääke i.m., eli 20 potilasta per käsi

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto on 24 viikkoa. Potilaita hoidetaan testosteronin undekanoaatilla 1000 mg/4 ml lihakseen (i.m.) tai lumelääkettä viikolla 0, 6 ja 18.

Tulostoimenpiteet arvioidaan viikolla 0 ja 14.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odensen, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat 18-75 vuotta
  • Hoito opioidilla > 3 kuukautta, vuorokausiannos > 50-100 mg
  • Kokonaistestosteroni < 12 mmol/l
  • Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) / luteinisoivan hormonin (LH) tasot normaalit tai normaalien laboratorioarvojen alapuolella
  • Normaalit prolaktiinitasot

Poissulkemiskriteerit:

  • Hematokriitti > 54 % seulonnassa
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 3 ng/ml
  • Vakava orgaaninen ja mielisairaus
  • nykyinen tai nykyinen syöpädiagnoosi
  • Aiempi laskimotromboottinen embolia ja aivoverisuonitauti
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Epilepsiaa tai migreeniä ei saada riittävästi hallintaan hoidolla
  • Vaikea hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, jonka oirepisteet >19
  • Uniapnea
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Pitkävaikutteisen sukupuolihormonin istutus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Suun kautta, bukkaalista tai transdermaalista testosteronia käytetty viimeisen kahden viikon aikana
  • Hoito glukokortikoideilla > 5 mg/vrk tai 5 alfareduktaasin estäjillä
  • Yliherkkyys Nebidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: plasebo
lihaksensisäinen injektio
Lääke: plasebo
lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: testosteroni
lihaksensisäinen injektio
Lääke: Testosteroni
lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • nebido

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laihaa kehon massaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kaksoisröntgenabsorptiometrinen skannaus
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marianne Andersen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22102014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa