- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02434224
Luovaa musiikkiterapiaa keskosille
Luova musiikkiterapia keskosille: mahdollisen vaikutuksen testaaminen aivojen rakenteeseen, toimintaan ja neurokäyttäytymistulokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskoset ovat erittäin yleinen ja haavoittuva ryhmä lastenhoidossa, ja he kohtaavat useita lyhyen ja pitkän aikavälin haasteita. Keskosten aivojen kehitystä koskeva tutkimus osoittaa, että valkoisen ja harmaan aineen poikkeavuuksia ja hermokäyttäytymisviiveitä esiintyy paljon, samoin kuin lisääntynyt aivovamman riski. Kasvava tietoisuus siitä, että keskoset tarvitsevat yksilöllistä hoivaavaa vuorovaikutusta hoitajiensa kanssa ollessaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) terveen kehityksen tukemiseksi ja tulevien vaikeuksien ehkäisemiseksi. Yksi erityinen interventio, jolla voi olla huomattavaa potentiaalia NICU:ssa, on luova musiikkiterapia (CMT), yksilöllinen, vuorovaikutteinen, resursseihin ja tarpeisiin suuntautunut musiikkiterapia. Tulokset osoittavat, että CMT voi helpottaa rentoutumista ja stabiloitumista keskosilla; kokemalla intersubjektiivisuutta musiikin avulla, vauvat voivat saada voimaa osallistumaan merkitykselliseen ja hoitavaan vuorovaikutukseen (Haslbeck, 2013 a,b).
Useat tutkijat (Als, 2012; Trevarthen, 2008; Schore, 2003) ovat kuvanneet, kuinka sikiön interaktiiviset ja moniaistiset kokemukset helpottavat erityisesti aivojen kehitystä ja sosioemotionaalisten hahmojen oppimista ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla. Oletetaan, että positiiviset kuulokokemukset voivat edistää keskosten varhaista aivojen kypsymistä ja edistää heidän tervettä hermoston kehitystään (Xu et al., 2009). Musiikin ja neurotieteen tutkimukset ovat osoittaneet, että musiikki edistää neurobiologisia prosesseja ja moduloi synaptista plastisuutta, hermosolujen oppimista ja uudelleensopeutumista ihmisen aivoissa (Rickard et al., 2005). Yksilöllinen lähestymistapa aktiivisessa musiikkiterapiassa voi erityisesti aktivoida aivojen rakenteita, jotka osallistuvat emotionaaliseen, sensorimotoriseen ja kognitiiviseen prosessointiin (Koelsch, 2009; Fachner et al., 2012).
Koska toisaalta yksilölliset vuorovaikutteiset kokemukset ja toisaalta musiikki voivat muuttaa aivojen kehitystä sikiössä ja hyvin pienissä vauvoissa, herää kysymys, voisiko CMT todella edistää keskosen aivojen kehitystä helpottamalla sosiaalis-emotionaalista hoitoa. ja auditiivisia interaktiivisia kokemuksia samaan aikaan. Siksi satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan. 30 keskosta saa CMT:tä sairaalahoitonsa aikana ja 30 keskosta ilman musiikkiterapiaa toimii kontrolliryhmänä. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako keskosten CMT:n kokemus heidän aivojen kasvua ja kehitystä 38–42 viikolla korjatussa raskausiässä. Toissijaisena päätavoitteena on selvittää, parantaako CMT keskosten neurobehavioristisia tuloksia 9 ja 24 kuukauden iässä sekä 5 vuoden iässä. Magneettiresonanssikuvausta käytetään vauvojen aivokuoren kehityksen ja myelinisoitumisen arvioimiseen. Elektroenkefalografiaa (EEG) käytetään imeväisten aivojen toiminnan ja kypsymisen arvioimiseen. Näkemyksiä mahdollisista pitkän aikavälin ja kestävistä tuloksista saadaan neurologisen kehityksen seurantatutkimuksilla. Oletuksena on, että CMT:n kokemus vastasyntyneiden hoidossa parantaa sekä lyhyen että pitkän aikavälin neurologisia tuloksia. Odotamme, että koeryhmä osoittaa ylivoimaista aivojen kasvua ja kehitystä 38-42 viikolla korjatussa raskausiässä sekä parempia kognitiivisia, käyttäytymis- ja motorisia kehitystuloksia myöhemmin. Tämä artikkeli esittelee meneillään olevan tutkimuksen ensimmäiset näkemykset ja alustavat tulokset. Tässä haavoittuvaisessa ryhmässä ohjatun kliinisen tutkimuksen suorittamiseen liittyvistä strategioista ja haasteista keskustellaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt ennen 32 raskausviikkoa
- Kliinisesti vakaa
- Kronologinen ikä ≥ 7 elinpäivää
- Ilmoitettu kirjallinen vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Syntynyt 32 raskausviikon jälkeen (musiikkiterapiahoidon mahdollisen liian lyhyen aikakehyksen vuoksi)
- Vanhempien suostumuksen puute
- Hyväksytty a priori palliatiiviseen hoitoon
- Geneettisesti määritelty oireyhtymä
- Vakava synnynnäinen epämuodostuma, joka vaikuttaa haitallisesti elinajanodotteeseen tai hermoston kehitykseen
- (Vain kontrolliryhmälle: säännöllinen laulaminen tai muu musiikin stimulaatio vanhempien toimesta sairaalahoidon aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: musiikkiterapiaa
kahdesta kolmeen istuntoa viikossa: Terapeutti pysyy toisella kädellä vauvojen rinnalla (tai selällä) arvioidakseen jatkuvasti vauvan hengitysmallia.
Arvioituun hengitysmalliin, vauvan käyttäytymistilaan, kasvojen ja eleiden ilmeeseen perustuen ja siihen suuntautuneena terapeutti muuttaa vauvan rytmit ja hienovaraiset ilmeet vauvan ohjaamaksi improvisoiduksi huminaksi.
|
2-3 kertaa viikossa yksilöllistä luovaa musiikkiterapiaa
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen tilavuus
Aikaikkuna: 40 raskausviikkoa
|
3D-magneettiresonanssitilavuusanalyysi: valkoisen aineen (myelinisoituneen ja myelinisoimattoman) ja harmaan aineen tilavuus arvioidaan
|
40 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkisen kehityksen indeksi (Bayley III)
Aikaikkuna: 24 kuukautta ennenaikaisuudesta korjattuna
|
Bayley vaa'at III (MDI)
|
24 kuukautta ennenaikaisuudesta korjattuna
|
|
Älykkyysosamäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Älykkyysosamäärä (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised, WPPSI-R) pitkän aikavälin kehityksen ja älykkyyden määrittämiseksi.
Lapset luokitellaan joko normaaliksi tai vähäisemmäksi tai vakavaksi vammaiseksi.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hans U Bucher, Prof., University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C, Natalucci G. Creative Music Therapy and Neurodevelopmental Outcomes in Pre-term Infants at 2 Years: A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Pediatr. 2021 Jun 18;9:660393. doi: 10.3389/fped.2021.660393. eCollection 2021.
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C. Creative music therapy to promote brain structure, function, and neurobehavioral outcomes in preterm infants: a randomized controlled pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2017 Sep 26;3:36. doi: 10.1186/s40814-017-0180-5. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0655
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehitysviive (häiriö)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Musiikkiterapia
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiAhdistuneisuushäiriöt | Psykiatriset häiriötYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
Tel Aviv UniversityValmisHuomio | Älypuhelinsovellus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) | ÄlypuhelimetIsrael
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationLopetettuSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ahdistuneisuushäiriö | Mielenterveysongelmat | MasentavaYhdysvallat
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerValmis