Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi (MK-3475) -tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen klassinen Hodgkin-lymfooma (MK-3475-087/KEYNOTE-087)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen II kliininen tutkimus MK-3475:stä (pembrolitsumabi) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL)

Tämä on pembrolitsumabitutkimus (MK-3475) osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma (RRcHL), jotka: 1) eivät ole saaneet vastetta tai ovat edenneet autologisen kantasolusiirron (auto-SCT) jälkeen ja ovat uusiutuneet hoidon jälkeen. brentuksimabivedotiinilla (BV) tai eivät reagoineet siihen auto-SCT:n jälkeen tai 2) eivät pystyneet saavuttamaan täydellistä vastetta (CR) tai osittaista vastetta (PR) pelastavaan kemoterapiaan eivätkä saaneet auto-SCT:tä, mutta ovat uusiutuneet hoidon jälkeen BV:n kanssa tai eivät ole vastanneet siihen tai 3) eivät ole saaneet vastausta automaattiseen SCT:hen tai edenneet sen jälkeen eivätkä ole saaneet BV:tä automaattisen SCT:n jälkeen.

Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että hoito pelkällä pembrolitsumabilla johtaa kliinisesti merkittävään kokonaisvasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutunut tai refraktaarinen de novo klassinen Hodgkin-lymfooma
  • Osallistuja ei ehkä ole saanut vastetta autologiseen kantasolusiirtoon, hän on edennyt sen jälkeen tai olla kelvoton siihen (auto-SCT)
  • Osallistuja ei ehkä ole saavuttanut vastetta tai edennyt brentuksimabivedotiinihoidon jälkeen tai hän ei ehkä ole aiemmin käyttänyt brentuksimabivedotiinia
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppression diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon muodon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Aiempi monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon sisällä ennen tutkimusta päivää 1 tai kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimusta päivää 1
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Tunnettu kliinisesti aktiivinen keskushermostohäiriö
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Onko sinulla tiedossa aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV)
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkotulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat, joilla oli RRcHL, jotka eivät saavuttaneet vastetta tai etenivät auto-SCT:n jälkeen ja jotka ovat uusiutuneet BV-hoidon jälkeen tai eivät ole vastanneet auto-SCT-hoidon jälkeen, saivat pembrolitsumabia, 200 mg, suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko (Q3W) päivänä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä enintään 24 kuukauden ajan.
Biologinen: pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat, joilla oli RRcHL, jotka eivät kyenneet saavuttamaan CR:ää tai PR:tä kemoterapian pelastamiseksi ja jotka eivät saaneet auto-SCT:tä, mutta ovat saaneet uusiutumisen BV-hoidon jälkeen tai eivät ole vastanneet siihen, saivat pembrolitsumabia, 200 mg, IV Q3W jokaisena 21 päivän päivänä 1. sykli jopa 24 kuukautta.
Biologinen: pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat, joilla oli RRcHL, jotka eivät saaneet vastetta auto-SCT:hen tai etenivät sen jälkeen ja jotka eivät ole saaneet BV:tä auto-SCT:n jälkeen, saivat pembrolitsumabia, 200 mg, IV Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 24 kuukauden ajan. Nämä osallistujat ovat saaneet tai eivät saaneet BV:tä osana ensisijaista hoitoa tai pelastushoitoa.
Biologinen: pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Jopa 35 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
Jopa 27 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission määrä (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Jopa 35 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Jopa 35 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Jopa 35 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Jopa 35 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-087
  • 153005 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • 2014-004482-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa