Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vapinapiirien toiminnallinen kuvantaminen ja hoitovasteen mekanismit

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Fatta B Nahab, University of California, San Diego

Essential Tremor (ET) on yleisin vapinahäiriö, joka vaikuttaa tällä hetkellä arviolta 2,9 miljoonaan amerikkalaiseen ja johtaa vammaisuuteen ja elämänlaadun heikkenemiseen 75 prosentissa tapauksista. ET:n patofysiologiaa ymmärretään huonosti, ja vapinan lähde on edelleen kiistanalainen, koska kaikki tutkimukset osoittavat lisääntynyttä aktiivisuutta pikkuaivoissa (mukaan lukien jäljittelevä vapina kontrolleissa), kun taas ET:n eläinmallit, joissa käytettiin harmaliinia ja yksi ihmisen PET-tutkimus viittaavat huonompaan olivaruuteen. ydin aivorungossa.

Tutkijan laboratoriosta on saatu näyttöä siitä, että lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (rs-fMRI) käyttö on hyödyllistä karakterisoitaessa ET:n epänormaalia vapinaa olevaa hermoverkkoa verrokkeihin verrattuna. Tavoitteena on tunnistaa vapinan lähde, jonka oletetaan pysyvän aktiivisena levossa.

Nykyiset ET-diagnostiset kriteerit edellyttävät asento- ja/tai kineettistä vapinaa, joiden oletetaan olevan saman vapinaoskillaattorin eri ilmenemismuotoja. Tämä pitkäaikainen oletus voi olla virheellinen useiden tutkijan laboratorion todisteiden perusteella, ja sillä on suuri merkitys ET-patofysiologian ja -hoidon ymmärtämisessä. Tutkijat testaavat hypoteesia, että posturaaliset ja kineettiset vapinat syntyvät eri hermomekanismien kautta.

ET:n hoidossa keskitytään eri mekanismien farmakologisiin aineisiin ja harvoin Vim-talamuksen syväaivostimulaatioon. Huolimatta ET:n hoitoon käytettyjen aineiden valikoimasta, vain ~50 % potilaista hyötyy tietystä aineesta. Lisäksi vapinan vaikutusmekanismeja ei yleisesti tunneta. Erilaisten vapinaa vaimentavien aineiden vaikutusmekanismien ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää tulevan lääkekehityksen kannalta. Tässä ehdotuksessa tutkijat aikovat tutkia etanolin (tehokkain tällä hetkellä saatavilla oleva vapinaa hillitsevä lääke) ja propranololin (epäspesifinen β-adrenerginen salpaaja, jonka teho on todistettu ja vaikutusmekanismi tuntematon) vaikutuksia vapinan hermoverkkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikehäiriöneurologi diagnosoi ET:n.
  • Vapina, joka paranee alkoholin myötä.
  • Kyky olla juomatta alkoholia tai kofeiinia vähintään 2 päivää ennen sekä seulonta- että fMRI-käyntejä
  • Yli 21-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät ei-ET:hen liittyvät epänormaalit löydökset neurologisen tutkimuksen aikana.
  • Vapinan esiintyminen levossa.
  • Raskaana tai imettävänä.
  • Ei voida turvallisesti tehdä MRI:tä turvallisuuskyselyn täyttämisen perusteella.
  • Dementia, aivokasvain, aivohalvaus, pään vamma tai verisuonten epämuodostuma historian tai MRI-löydösten perusteella.
  • Vaikea aktiivinen sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, joka estää kohdetta makaamasta tasaisesti jopa 120 minuuttia.
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Klaustrofobia (ahtaiden tilojen pelko) tai muut rajoitukset, jotka estävät koehenkilöä tekemästä magneettikuvausta suljetussa tilassa jopa 120 minuutin ajan.
  • Ei pysty väliaikaisesti lopettamaan sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa maksan aineenvaihduntaan tai aivojen toimintaan.
  • Vapina on niin voimakas, ettei potilas voi turvallisesti ja tehokkaasti tehdä magneettikuvausta
  • Aiemmat/nykyiset alkoholin väärinkäyttöön tai riippuvuuteen liittyvät ongelmat.
  • Haluttomuus ottaa alkoholia (etanolia), joka on mahdollisesti päihdyttävä huume
  • Aivojen syvästimulaatio tai talamotomialeikkaus.
  • Sinusbradykardia, keuhkoastma tai tunnettu allergia propranololille (Inderal).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Essential Tremor Group
Potilaat satunnaistetaan aloittamaan jommassakummassa kahdesta hoitohaarasta: 1) 50 ml 40 % etanolia tai 2) Propranolol SR 60-120 mg. Potilaat, jotka saavat etanolia ensin, palaavat toiselle käynnille, kun he saavat Propranololia, ja päinvastoin. Etanolia annetaan osallistujille, joilla on diagnosoitu essentiaalinen vapina tutkimuskäynnin aikana, kun taas Propranolol SR:ää saaville potilaille annetaan päivittäin noin kahden viikon ajan ennen fMRI-käyntiä.
Muut: Etanoli
50 ml 40 % etanolia
Lääke: Propranololi
Beetasalpaaja
Muut nimet:
  • Inderal LA
  • Propranolol SR
Ei väliintuloa: Terveys vapaaehtoistyöryhmä
Terveet vapaaehtoiset eivät saa toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueet, joilla fMRI-erot ET:n ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: Vierailulla 1 tai 2 satunnaistustaulukon perusteella.
Alueet, jotka aktivoitiin differentiaalisesti ET:ssä mitattuna tilastollisesti merkittävien vokseleiden lukumäärällä (klusterin koko). Tämä edustaa ET-ryhmässä havaittujen aktivoitujen vokseleiden määrää, joita ei ollut terveessä kontrolliryhmässä.
Vierailulla 1 tai 2 satunnaistustaulukon perusteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Fatta B Nahab, MD, UCSD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 131202
  • 1R01NS073683-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset Etanoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa