Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus konversioterapiasta, jossa käytetään S1/Paclitaxel Chemotherapy Plus Apatinib -hoitoa ei-leikkauskelvottomassa mahasyövässä

lauantai 23. heinäkuuta 2016 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Tuleva toteutettavuustutkimus S1/Paclitaxel Chemotherapy Plus Apatinib -kemoterapiaa käyttävästä konversiohoidosta ei-leikkauskelvottomassa mahasyövässä

Metastaattisen mahasyövän ennuste on huono. Kemoterapia muuttaa toisinaan alun perin ei-leikkauksellisen mahasyövän leikkauskelpoiseksi syöväksi. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että potilaat, joilla on ei-leikkauskelvoton mahasyöpä, voivat saada eloonjäämisetua kemoterapiasta ja myöhemmästä parantavasta leikkauksesta. Aluksi leikkaamattoman metastaattisen GC:n muuntohoidon avain on korkea vasteprosentti. Apatinibi, uusi kohdennettu VEGF-reseptori 2:n (VEGFR2) estäjä, osoittaa merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on GC. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia S1/Paclitaxel-kemoterapian ja apatinibin tehoa ja turvallisuutta metastaattisen mahasyövän muuntamishoidoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat soveltavat SPA-hoitoa koversiohoitoon korkean vasteprosentin saavuttamiseksi.

Paklitakseli: 150 mg/m2 i.v.3 h, annettu ensimmäisenä päivänä. Apatinibi, suun kautta, aloitusannos: 500 mg, QD, aterian jälkeen (yritä ottaa lääke samaan aikaan päivästä).

Annoksen säätäminen: Vähennä annostusta 250 mg:aan päivässä ensimmäisellä kerralla. Jos potilas toipuu täysin myrkyllisestä reaktiosta säätelyn jälkeen, voimme nostaa annosta takaisin entiselle tasolle. Jos alassäätö toistuu protokollan mukaan, ylössäätö kielletään.

S-1-annostus: Kehon pinta-alan mukaan S-1:n aloitusannos päätetään seuraavien kriteerien mukaan. Ota lääke kahdesti päivässä (aamiaisen ja illallisen jälkeen) 2 viikon ajan ja keskeytä sitten 1 viikko.

Ennaltaehkäisevä lääkitys: Paklitakselin vakavien allergisten reaktioiden estämiseksi ennaltaehkäisevä lääkitys tulee antaa etukäteen. Yleensä annamme deksametasonia 20 mg suun kautta 12 ja 6 tuntia ennen paklitakselia ja difenhydramiinia (tai jotain vastaavaa) 50 mg, simetidiiniä 300 mg (tai ranitidiinia 50 mg) suonensisäisesti. 30-60 minuuttia ennen paklitakselia.

Toista hoito-ohjelma 3 viikon välein. 3 neoadjuvanttikemoterapiasykliä ennen leikkausta, lopeta Apatinib viimeisellä jaksolla.

3 sykliä adjuvanttikemoterapiaa, mukaan lukien S-1 ja Apatinib 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-leikkattava mahasyöpä, joka on todistettu histologisesti (AJCC, versio 7) seuraavissa olosuhteissa: ei voida radikaalia leikkausta johtuen paikallisesta etäpesäkkeestä vatsa-aortan vieressä olevaan imusolmukkeeseen, ei-laajainen etäpesäke maksaan (enintään kolme metastaattista pesäkettä) radikaalileikkaus), vatsakalvon etäpesäke (CY1, P1, P2), kukerburgin kasvain
  • Varmasti diagnosoitu mahasyövän edellä olevana vaiheena ennen leikkausta MRI-TT:llä, ultraääniendoskopialla, PET-CT:llä tai tarvittaessa laparoskooppisella tutkimuksella
  • Käsittelemätön (esim. sädehoito, kemoterapia, kohdeterapia ja immunoterapia)
  • Negatiivinen HER-2-tila
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) :0~2
  • Ikä: 18-75 vuotta
  • Normaalit hemodynaamiset indeksit ennen värväystä (mukaan lukien verisolujen määrä ja maksan/munuaisten toiminta). Esimerkki: WBC>4,0*109/l, NE>1,5*109/l, PLT> 100*109/L, BIL < 1,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja, ALT ja AST < 2,5 kertaa normaalin viitearvon yläraja ja CRE < 1,2 mg/dl
  • Hyvä sydämen toiminta ennen rekrytointia, ei sydäninfarktikohtauksia viimeisen puolen vuoden aikana ja hallittavissa oleva verenpaine ja muut sepelvaltimotaudit
  • Ei samanaikaisesti muiden hallitsemattomien hyvänlaatuisten sairauksien kanssa ennen värväystä (esim. munuaisten, keuhkojen ja maksan infektio)
  • Ei osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen hoitoa ja sen aikana
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämisehtoja
  • Distaalinen etäpesäke keuhkoihin, aivoihin ja luuhun
  • Koskaan leikkaus vatsaan
  • Muun systeemisen perussairauden aiheuttama leikkaus-intoleranssi
  • koskaan annettu muiden lääkkeiden kanssa (mukaan lukien TCM-lääkkeet) ennen rekrytointia tai ei ole takeita etenemisestä tutkimusvaatimuksen mukaisesti rekrytoinnin jälkeen
  • Allergia tämän pöytäkirjan lääkkeille
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat ja raskaana olevat naiset haluavat tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: muunnoskäsittely
3 S1/Paclitaxel-kemoterapian ja apatinibin syklin jälkeen seuraava leikkaus tehdään parantavassa tarkoituksessa
Lääke: S1/Paclitaxel-kemoterapia plus apatinibi
S1: 60 mg kahdesti päivässä (aamiaisen ja illallisen jälkeen) kahden viikon ajan ja sitten keskeytys viikon ajaksi Paklitakseli: 150 mg/m2, iv, 3 tuntia, päivä 1 Apatinibi: 500 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • KYLPYLÄ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
radikaali resektionopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
radikaalien resektioiden määrät
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
kokonaiseloonjäämisaika
3 vuotta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
haittatapahtumien määrä ja määrä
6 kuukautta
reaktionopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
kemoterapian reaktionopeus
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECGC-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset S1/Paclitaxel-kemoterapia plus apatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa