Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Secukinumabista Alopecia Areatan hoitoon

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkiva tutkimus Secukinumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi laajan hiustenlähtö Areatan hoidossa

Alopecia areata on sairaus, jossa hiukset putoavat laikkuina. Hiukset voivat irrota päänahasta tai muualta kasvoilta ja vartalolta.

Alopecia areata on autoimmuuni ihosairaus, mikä tarkoittaa, että immuunijärjestelmä tunnistaa karvatupet vieraiksi ja hyökkää niitä vastaan ​​aiheuttaen pyöreitä hiustenlähtöä. Se voi edetä päänahan täydelliseen hiustenlähtöön (alopecia totalis) tai täydelliseen vartalon hiustenlähtöön (alopecia universalis). Päänahka on yleisimmin sairastunut alue, mutta parta tai mikä tahansa karvakohta voi kärsiä yksin tai yhdessä päänahan kanssa. Alopecia areataa esiintyy kaiken ikäisillä miehillä ja naisilla, ja se on erittäin arvaamaton tila, jolla on taipumus uusiutua. Alopecia areata voi aiheuttaa merkittävää kärsimystä sekä potilaille että heidän perheilleen.

Tavoite: Arvioida uuden sekukinumabin hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on hiustenlähtö. Yhteensä 30 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, joka kestää yhteensä 28 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Jos nainen on nainen, kohde ei ole raskaana tai imetä
  • Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, ja heidän on harjoitettava riittävää, lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat intrauterine device (IUD); oraaliset, transdermaaliset, implantoidut tai injektoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (on oltava aloitettu vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista); munanjohtimien ligaation; raittiutta ja estemenetelmiä spermisidillä. Muussa tapauksessa, jos he eivät ole hedelmällisessä iässä, koehenkilöillä on: oltava steriili tai vasektomoitu kumppani; jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai heillä on kliinisesti diagnosoitu hedelmättömyys; tai olla menopausaalisessa tilassa vähintään vuoden.
  • Potilas, jolla on AA (kiistattaiset AA-tapaukset), jotka vaikuttavat vähintään 60 %:iin päänahasta ja ovat läsnä vähintään 6 kuukautta.
  • Tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai QuantiFERON TB-Gold -testi (QFT) negatiivinen seulonnan aikana tai jos potilaalla on ollut positiivinen PPD tai QuantiFERON, hän on suorittanut asianmukaisen ennaltaehkäisyn.
  • Tutkittavan katsotaan olevan hyvä yleinen terveydentila päätutkijan määrittämänä sairaushistorian, laboratorioprofiilin ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut samanaikaiset hiustenlähtötyypit (androgeeninen, naismalli, veto, arpeutuminen ja muut)
  • Jokainen koehenkilö, joka on raskaana tai kieltäytyy harjoittamasta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kuten on mainittu osallistumiskriteerissä 4)
  • Anamneesissa meneillään oleva, krooninen tai toistuva infektiosairaus tai näyttöä tuberkuloosiinfektiosta positiivisen tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) tai QuantiFERON TB-Gold -testin (QFT) perusteella seulonnassa. Koehenkilöt, joilla on positiivinen tai epämääräinen PPD- tai QFT-testi, voivat osallistua tutkimukseen, jos täydellinen tuberkuloosikäsittely (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) on suoritettu 12 viikon kuluessa ennen satunnaistamista ja osoittaa lopullisesti, että tutkittavalla ei ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista. Jos piilevän tuberkuloosin esiintyminen todetaan, hoito on täytynyt aloittaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja ennaltaehkäisy on tarkoitus saattaa päätökseen.
  • Aktiivinen Crohnin tauti
  • Tunnettu yliherkkyys lateksille
  • Potilaat, joilla on ollut HIV tai positiivinen HCV tai HBV
  • Aiempi altistuminen secukinumabille tai muulle IL-17A:han tai sen reseptoriin kohdistuvalle lääkkeelle; herkistävän hoidon käyttö hiustenlähtöön, mukaan lukien DPCP, neliöhappo, DNCB 1 kuukauden sisällä; PUVA tai mikä tahansa valohoito 1 kuukauden sisällä; minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon (systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, syklosporiini) käyttö 1 kuukauden sisällä; tai paikallisten hoitojen käyttö (kaksi viikkoa). Kaikki edellä mainitut hoidot eivät ole sallittuja tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi
300 mg:n ihonalainen injektio
Lääke: Secukinumabi
ihonalainen sekukinumabi (300 mg) viikoilla 0, 1, 2, 3, 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 20 asti.
Placebo Comparator: Plasebo
vastaavia lumelääkettä ihonalaisissa injektioissa
Lääke: Plasebo
subkutaaninen lumelääke viikoilla 0, 1, 2, 3, 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 20 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat alopecia-työkalun (SALT) pistemäärän 50
Aikaikkuna: Viikko 24
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat 50 pisteen alopeciatyökalun (SALT) pistemäärän viikolla 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat SUOLA-pisteen 90 viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
Arvioimme niiden koehenkilöiden määrän, jotka saavuttivat SUOLA-pisteen 90 viikolla 24
viikko 24
Koehenkilöiden määrä, jotka saivat SUOLA-pisteen 90 viikolla 28
Aikaikkuna: viikko 28
Arvioimme niiden koehenkilöiden määrän, jotka saavuttivat SUOLA-pisteen 90 viikolla 28
viikko 28
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pisteen 3 tai enemmän
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pisteen 3 tai enemmän viikolla 24 (0, ei uudelleenkasvua; 1,
Viikko 24
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI) on 3 tai enemmän
Aikaikkuna: Viikko 24
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat DLQI:n (Dermatology Life Quality Index), potilaan kokonaisarvioinnin pistemäärä 3 tai enemmän viikolla 24 (0, ei uudelleenkasvua; 1,
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 15-0549

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa