Ropivakaiinin ja liposomaalisen bupivakaiinin vertailun polven kokonaisartroplastiassa
Ropivakaiinin ja liposomaalisen bupivakaiinin periartikulaaristen injektioiden vertailu kivunlievitykseen polven artroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen hoitostandardi laitoksessamme kivun lievittämiseksi Total Knee Arthroplastyssa on ropivakaiini-injektio polveen akuutin postoperatiivisen kivun lievittämiseksi. Tämä lievittää kipua 6-18 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saavat myös multimodaalista analgesiaa leikkauksen jälkeen molemmissa tutkimushaaroissa. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa näitä kahta hoito-ohjelmaa analysoidaan ennakoivasti.
Tutkimusryhmä 1 (ropivakaiinihaara) koostuu 100 ml:sta (1 ml ketorolakia, 2,5 ml morfiinia, 28,95 ml normaalia suolaliuosta, 300 mcg adrenaliinia ja 200 mg ropivakaiinia). Tutkimusryhmä 2 koostuu yhteensä 100 ml:sta, jossa on 50 ml ruiskua 40 ml 0,25 % bupivakaiinia, 300 mikrogrammaa epinefriiniä, 1 ml ketorolakia, 2,5 ml morfiinia, 6,5 ml normaalia suolaliuosta) (yksi ruisku, jossa yhteensä 50 ml: 20 ml liposomaalista bupivakaiinia 30 ml normaalia suolaliuosta). Periartikulaarinen injektio suoritetaan toimenpiteen lopussa. Riittäväksi analgesiaksi määritellään < 3 VAS levossa ja jos VAS on suurempi kuin 3 säätöä oraalisissa tai suonensisäisissä kipulääkkeissä. Leikkauksen jälkeen tutkimusryhmä arvioi komplikaatioiden merkit. Kipupisteet ja opioidien käyttö kirjataan päivittäin, kun kohde on sairaalassa. Elpymisen laatututkimus suoritetaan 72 tuntia injektion jälkeen. Kaikkiin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse päivänä 14, jotta voidaan selvittää, onko haittatapahtumia esiintynyt, ja raportoida heidän kiputasonsa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään ensisijainen polven artroplastia 18-80.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa kroonista antikoagulaatiohoitoa
- Allergia paikallispuuduteille, tulehduskipulääkkeille tai opioideille
- Potilaat, jotka pysyvät intuboituna viikon ajan leikkauksen jälkeen tai jotka eivät pysty antamaan tietoa kivuntunteistaan leikkauksen jälkeisenä ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
- Opioidien päivittäinen käyttö yli kolmen viikon ajan
- Potilasyhteistyön puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: liposomaalinen bupivakaiini Periartikulaarinen injektio
Koostuu 100 ml:sta (yksi ruisku, jossa on yhteensä 50 ml: 40 ml 0,25 % bupivakaiinia, 300 mcg epinefriiniä, 1 ml ketorolakia, 2,5 ml morfiinia, 6,5 ml normaalia suolaliuosta) (yksi ruisku, jossa 50 ml bupivaiinia yhteensä: 20 ml bupivakaiinia: 20 ml normaali suolaliuos).
|
Liposomaalista bupivakaiinia käytetään polven periartikulaariseen injektioon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ropivakaiini Periartikulaarinen injektio
Sisältää 100 ml (1 ml ketorolakia, 2,5 ml morfiinia, 28,95 ml normaalia suolaliuosta, 300 mcg adrenaliinia ja 200 mg ropivakaiinia
|
Periartikulaarinen injektio polveen ropivakaiinilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivunhallintatoimenpide kipuasteikolla 1-10
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
sen määrittämiseksi, tarjoaako liposomaalinen bupivakaiini paremman kivunhallinnan (pienentynyt maksimaalinen kivun hallinta (laskeneet maksimikivun pisteet) verrattuna ropivakaiiniin, kun se injektoidaan periartikulaarisena injektiona.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vähentynyt maksimikipu kipuasteikolla 1-10
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Liposomaalinen bupivakaiini periartikulaarisen injektion kautta vähentää maksimaalista kipua ja parantaa palautumisen laatua verrattuna ropivakaiiniin, kun se injektoidaan periartikulaarisena injektiona
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto D Blanco, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1503M66201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska