- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02713529
Turvallisuus- ja tehotutkimus AMG 820:n ja pembrolitsumabin yhdistelmästä valitussa kehittyneessä kiinteässä kasvainsyövässä
Vaihe 1b/2 -tutkimus, jossa arvioidaan AMG 820:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa tietyissä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti dokumentoitu, pitkälle edennyt paksu- ja peräsuolen-, haima- tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei kestä tavanomaista hoitoa, tai koehenkilöt ovat olleet intoleransseja tai kieltäytyneet tavanomaisesta hoidosta.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -ohjeiden mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta laboratorioveri- ja virtsakokeiden perusteella.
- Tuoreen kasvainkudoksen saatavuus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mikäli mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 2 vuoden aikana joitain poikkeuksia lukuun ottamatta
- Todisteet aktiivisesta ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta/interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
- Todisteet muista aktiivisesta autoimmuunisairaudesta, joka on vaatinut pitkäaikaista systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä immunosuppressiosta, kuten elin- tai kantasolusiirto, mikä tahansa vakava synnynnäinen tai hankittu solu- ja/tai humoraalinen immuunipuutos, samanaikainen opportunistinen infektio.
- Systeemisten immunostimulatoristen aineiden saaminen 6 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (paitsi PD-1/PD-L1-hoito, jos se värvätään ryhmään 4a tai 4b).
- Todisteet aktiivisesta infektiosta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aikaisempi kemoterapia, sädehoito, biologinen syöpähoito tai suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen (vain hoitojakso) tai käyttänyt tutkimuslaitetta 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Saatu elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Haittatapahtuma, joka johtuu yli 28 päivää ennen ilmoittautumista annetusta syöpähoidosta, joka ei ole toipunut CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) luokkaan 1 tai parempaan.
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai C:lle
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai jotka imettävät/imettävät tutkimuksen aikana 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AMG820 ja pembrolitsumabi
Hoito AMG820:lla ja pembrolitsumabilla
|
Hoito AMG820:lla ja pembrolitsumabilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujat, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: DLT-arviointijakso oli päivästä 1 päivään 21
|
DLT:t arvioi Dose Level Review Team (DLRT).
DLT määriteltiin minkä tahansa asteen >=3 haittatapahtumaksi, joka tapahtui DLT-aikaikkunan aikana (21 päivän ajanjakso AMG 820:n ja pembrolitsumabin yhdistelmän ensimmäisestä annosta) ja jos tutkija arvioi, että se liittyy AMG 820:n antamiseen. ja/tai pembrolitsumabi.
|
DLT-arviointijakso oli päivästä 1 päivään 21
|
Hoitoa saaneet osallistujat – Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 207 päivää osassa 1 ja päivä 1 - 572 päivää osassa 2
|
TEAE-tapahtumat sisältävät kaikki haittatapahtumat, jotka alkavat ensimmäisen AMG 820:n tai pembrolitsumabin annoksen jälkeen tai sen jälkeen.
Suhteen tutkimuslääkkeisiin määritti tutkija.
Haittatapahtumat arvioi tutkija National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti, jossa Grade 1 = lievä AE, Grade 2 = kohtalainen AE, Grade 3 = vaikea AE, Grade 4 = hengenvaarallinen AE ja aste 5 = AE:n aiheuttama kuolema. Virheet tapausraporttilomakkeen suunnittelussa johtivat siihen, että tutkijat ymmärsivät väärin CTCAE-määritelmän vakavuusasteelle 5. Siksi tietoja ei raportoida vakavuusasteen 5 osalta. Lukijat viitataan alla olevan taulukon "Fatal TEAE" -riville niiden osallistujien lukumäärän osalta, jotka kuolivat TEAE-aikataulu.
|
Päivä 1 - 207 päivää osassa 1 ja päivä 1 - 572 päivää osassa 2
|
Hoitoa saaneet osallistujat – AMG 820 -hoitoon liittyvät ilmeiset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 207 päivää osassa 1; Päivä 1 - 572 päivää osassa 2
|
TEAE-tapahtumat sisältävät kaikki haittatapahtumat, jotka alkavat ensimmäisen AMG 820:n tai pembrolitsumabin annoksen jälkeen tai sen jälkeen.
Suhteen tutkimuslääkkeisiin määritti tutkija.
Haittatapahtumat arvioi tutkija National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti, jossa Grade 1 = lievä AE, Grade 2 = kohtalainen AE, Grade 3 = vaikea AE, Grade 4 = hengenvaarallinen AE ja aste 5 = AE:n aiheuttama kuolema. Virheet tapausraporttilomakkeen suunnittelussa johtivat siihen, että tutkijat ymmärsivät väärin CTCAE-määritelmän vakavuusasteelle 5. Siksi tietoja ei raportoida vakavuusasteen 5 osalta. Lukijat viitataan alla olevan taulukon "Fatal TEAE" -riville niiden osallistujien lukumäärän osalta, jotka kuolivat TEAE-aikataulu.
|
Päivä 1 - 207 päivää osassa 1; Päivä 1 - 572 päivää osassa 2
|
Hoidon saaneet osallistujat – pembrolitsumabihoitoon liittyvät uudet haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 207 päivää osassa 1 ja päivä 1 - 572 päivää osassa 2
|
TEAE-tapahtumat sisältävät kaikki haittatapahtumat, jotka alkavat ensimmäisen AMG 820:n tai pembrolitsumabin annoksen jälkeen tai sen jälkeen.
Suhteen tutkimuslääkkeisiin määritti tutkija.
Haittatapahtumat arvioi tutkija National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti, jossa Grade 1 = lievä AE, Grade 2 = kohtalainen AE, Grade 3 = vaikea AE, Grade 4 = hengenvaarallinen AE ja aste 5 = AE:n aiheuttama kuolema. Virheet tapausraporttilomakkeen suunnittelussa johtivat siihen, että tutkijat ymmärsivät väärin CTCAE-määritelmän vakavuusasteelle 5. Siksi tietoja ei raportoida vakavuusasteen 5 osalta. Lukijat viitataan alla olevan taulukon "Fatal TEAE" -riville niiden osallistujien lukumäärän osalta, jotka kuolivat TEAE-aikataulu.
|
Päivä 1 - 207 päivää osassa 1 ja päivä 1 - 572 päivää osassa 2
|
Objective Response Rate (ORR) per immuunivasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (irRECIST)
Aikaikkuna: Perustaso: Päivä -28; Hoito: 13.7.kuuhun asti
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste, jonka tutkija arvioi käyttämällä immuunijärjestelmään liittyvien vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (irRECIST). Vaste perustui tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) arvioituun kasvainten kokoon. Hoidon aikana röntgenkuvaus tehtiin viikolla 10 ja toistettiin vähintään 10 viikon välein taudin etenemiseen saakka. Täydellinen vaste (iCR): Kaikkien leesioiden katoaminen (olivatpa mitattavissa vai ei ja olivatko lähtötasot vai uudet) ja vahvistus toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiopäivästä. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (iPR): Kasvaintaakan lasku ≥ 30 % verrattuna lähtötasoon. Vahvistus peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua vaaditusta ensimmäisestä asiakirjasta. |
Perustaso: Päivä -28; Hoito: 13.7.kuuhun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausaika (TTR) per immuunivasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (irRECIST) osallistujille, jotka vastasivat
Aikaikkuna: Päivä 1 - 16 kuukausi (enimmäisaika sensurointiin)
|
Aika vasteeseen määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä AMG 820 -annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen per irRECIST jaettuna 365,25 päivällä/12.
|
Päivä 1 - 16 kuukausi (enimmäisaika sensurointiin)
|
Aika etenemiseen (TTP) osallistujille, joilla oli progressiivinen sairaus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14,4 kuukautta (enimmäisaika sensurointiin)
|
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä AMG 820 -annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen per irRECIST jaettuna 365,25 päivällä/12.
|
Päivä 1 - 14,4 kuukautta (enimmäisaika sensurointiin)
|
Kaplan-Meier arviot kokonaiseloonjäämisestä (OS) kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 6 tai kuukausi 12
|
Kokonaiseloonjäämisaika laskettiin päivien lukumääränä ensimmäisestä AMG 820:n antamisesta kuolemaan tai sensurointiin jaettuna (365,25/12).
Tiedot ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa 6. ja 12. kuukaudessa.
|
Päivä 1 - Kuukausi 6 tai kuukausi 12
|
Kaplan-Meier arviot etenemisvapaalle selviytymiselle (PFS) per irRECIST kuukausina 6 ja kuukausina 12
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 6 tai kuukausi 12
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaika laskettiin päivien lukumääränä ensimmäisestä AMG 820:n antamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan tai sensurointiin jaettuna (365,25/12).
Tiedot ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa ja etenemättä kuukaudessa 6 ja 12.
|
Päivä 1 - Kuukausi 6 tai kuukausi 12
|
AMG 820:n farmakokineettiset parametrit annosryhmittäin: suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) hoitosyklien 1 + 2 aikana
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
|
Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
|
|
AMG 820:n farmakokineettinen parametri annosryhmittäin: suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) hoitojaksojen 1 + 2 aikana
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
|
Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
|
|
AMG 820:n farmakokineettiset parametrit annosryhmittäin: Käyrän alla viimeinen pinta-ala (AUClast) hoitosyklien 1 + 2 aikana
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
|
AUClast on seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajankohdasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
|
Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
|
AMG 820:n farmakokineettiset parametrit annosryhmittäin: Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin yli (AUCtau) hoitosyklien 1 + 2 aikana
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
|
AUCtau on seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue tau-annosvälillä, jolloin tau on 21 päivää.
|
Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
|
AMG 820:n farmakokineettinen parametri annosryhmittäin: Pienin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmin) hoitojaksojen 1 + 2 aikana
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
|
Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
|
|
AMG 820:n farmakokineettiset parametrit annosryhmittäin: terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2z) hoitosyklien 1 + 2 aikana
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
|
Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
|
|
AMG 820:n farmakokineettinen parametri annosryhmittäin: jakautumistilavuus (Vz) hoitosyklien 1 + 2 aikana
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
|
Loppuvaiheessa havaittu jakautumistilavuus laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
|
Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
|
AMG 820:n farmakokineettiset parametrit annosryhmittäin: Lääkkeen puhdistuma (CL) hoitosyklien 1 + 2 aikana
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
|
Lääkkeen puhdistuma havaittiin suonensisäisen annostelun jälkeen.
|
Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
|
AMG 820:n farmakokineettiset parametrit annosryhmittäin: Akkumulaatiosuhde (AR)
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
|
Akkumulaatiosuhde on AUCtau antamisen jälkeen syklissä 2 / AUCtau antamisen jälkeen syklissä 1
|
Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150195
- MASTERKEY (Muu tunniste: Amgen)
- 2016-001080-36 (EudraCT-numero)
- KEYNOTE-347 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset AMG820 ja pembrolitsumabi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi