Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus AMG 820:n ja pembrolitsumabin yhdistelmästä valitussa kehittyneessä kiinteässä kasvainsyövässä

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: AmMax Bio, Inc.

Vaihe 1b/2 -tutkimus, jossa arvioidaan AMG 820:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa tietyissä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

Monikeskusvaiheen 1b/2 tutkimus, jossa testattiin AMG 820:n ja pembrolitsumabin yhdistelmää potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1b määrittää AMG 820 -annoksen, ja sen tavoitteena on arvioida valitun AMG 820 -aloitusannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Tutkimuksen vaiheessa 2 arvioidaan edelleen turvallisuutta ja siedettävyyttä ja testataan lisäksi, voiko AMG 820 tehostaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, joka on historiallisesti havaittu pelkällä pembrolitsumabilla ja/tai voittaa vasteen puuttuminen pembrolitsumabimonoterapiasta potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti dokumentoitu, pitkälle edennyt paksu- ja peräsuolen-, haima- tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei kestä tavanomaista hoitoa, tai koehenkilöt ovat olleet intoleransseja tai kieltäytyneet tavanomaisesta hoidosta.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -ohjeiden mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta laboratorioveri- ja virtsakokeiden perusteella.
  • Tuoreen kasvainkudoksen saatavuus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mikäli mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 2 vuoden aikana joitain poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Todisteet aktiivisesta ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta/interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  • Todisteet muista aktiivisesta autoimmuunisairaudesta, joka on vaatinut pitkäaikaista systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä immunosuppressiosta, kuten elin- tai kantasolusiirto, mikä tahansa vakava synnynnäinen tai hankittu solu- ja/tai humoraalinen immuunipuutos, samanaikainen opportunistinen infektio.
  • Systeemisten immunostimulatoristen aineiden saaminen 6 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (paitsi PD-1/PD-L1-hoito, jos se värvätään ryhmään 4a tai 4b).
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aikaisempi kemoterapia, sädehoito, biologinen syöpähoito tai suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen (vain hoitojakso) tai käyttänyt tutkimuslaitetta 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Saatu elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Haittatapahtuma, joka johtuu yli 28 päivää ennen ilmoittautumista annetusta syöpähoidosta, joka ei ole toipunut CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) luokkaan 1 tai parempaan.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai C:lle
  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai jotka imettävät/imettävät tutkimuksen aikana 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMG820 ja pembrolitsumabi
Hoito AMG820:lla ja pembrolitsumabilla
Biologinen: AMG820 ja pembrolitsumabi
Hoito AMG820:lla ja pembrolitsumabilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: DLT-arviointijakso oli päivästä 1 päivään 21
DLT:t arvioi Dose Level Review Team (DLRT). DLT määriteltiin minkä tahansa asteen >=3 haittatapahtumaksi, joka tapahtui DLT-aikaikkunan aikana (21 päivän ajanjakso AMG 820:n ja pembrolitsumabin yhdistelmän ensimmäisestä annosta) ja jos tutkija arvioi, että se liittyy AMG 820:n antamiseen. ja/tai pembrolitsumabi.
DLT-arviointijakso oli päivästä 1 päivään 21
Hoitoa saaneet osallistujat – Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 207 päivää osassa 1 ja päivä 1 - 572 päivää osassa 2
TEAE-tapahtumat sisältävät kaikki haittatapahtumat, jotka alkavat ensimmäisen AMG 820:n tai pembrolitsumabin annoksen jälkeen tai sen jälkeen. Suhteen tutkimuslääkkeisiin määritti tutkija. Haittatapahtumat arvioi tutkija National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti, jossa Grade 1 = lievä AE, Grade 2 = kohtalainen AE, Grade 3 = vaikea AE, Grade 4 = hengenvaarallinen AE ja aste 5 = AE:n aiheuttama kuolema. Virheet tapausraporttilomakkeen suunnittelussa johtivat siihen, että tutkijat ymmärsivät väärin CTCAE-määritelmän vakavuusasteelle 5. Siksi tietoja ei raportoida vakavuusasteen 5 osalta. Lukijat viitataan alla olevan taulukon "Fatal TEAE" -riville niiden osallistujien lukumäärän osalta, jotka kuolivat TEAE-aikataulu.
Päivä 1 - 207 päivää osassa 1 ja päivä 1 - 572 päivää osassa 2
Hoitoa saaneet osallistujat – AMG 820 -hoitoon liittyvät ilmeiset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 207 päivää osassa 1; Päivä 1 - 572 päivää osassa 2
TEAE-tapahtumat sisältävät kaikki haittatapahtumat, jotka alkavat ensimmäisen AMG 820:n tai pembrolitsumabin annoksen jälkeen tai sen jälkeen. Suhteen tutkimuslääkkeisiin määritti tutkija. Haittatapahtumat arvioi tutkija National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti, jossa Grade 1 = lievä AE, Grade 2 = kohtalainen AE, Grade 3 = vaikea AE, Grade 4 = hengenvaarallinen AE ja aste 5 = AE:n aiheuttama kuolema. Virheet tapausraporttilomakkeen suunnittelussa johtivat siihen, että tutkijat ymmärsivät väärin CTCAE-määritelmän vakavuusasteelle 5. Siksi tietoja ei raportoida vakavuusasteen 5 osalta. Lukijat viitataan alla olevan taulukon "Fatal TEAE" -riville niiden osallistujien lukumäärän osalta, jotka kuolivat TEAE-aikataulu.
Päivä 1 - 207 päivää osassa 1; Päivä 1 - 572 päivää osassa 2
Hoidon saaneet osallistujat – pembrolitsumabihoitoon liittyvät uudet haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 207 päivää osassa 1 ja päivä 1 - 572 päivää osassa 2
TEAE-tapahtumat sisältävät kaikki haittatapahtumat, jotka alkavat ensimmäisen AMG 820:n tai pembrolitsumabin annoksen jälkeen tai sen jälkeen. Suhteen tutkimuslääkkeisiin määritti tutkija. Haittatapahtumat arvioi tutkija National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti, jossa Grade 1 = lievä AE, Grade 2 = kohtalainen AE, Grade 3 = vaikea AE, Grade 4 = hengenvaarallinen AE ja aste 5 = AE:n aiheuttama kuolema. Virheet tapausraporttilomakkeen suunnittelussa johtivat siihen, että tutkijat ymmärsivät väärin CTCAE-määritelmän vakavuusasteelle 5. Siksi tietoja ei raportoida vakavuusasteen 5 osalta. Lukijat viitataan alla olevan taulukon "Fatal TEAE" -riville niiden osallistujien lukumäärän osalta, jotka kuolivat TEAE-aikataulu.
Päivä 1 - 207 päivää osassa 1 ja päivä 1 - 572 päivää osassa 2
Objective Response Rate (ORR) per immuunivasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (irRECIST)
Aikaikkuna: Perustaso: Päivä -28; Hoito: 13.7.kuuhun asti

ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste, jonka tutkija arvioi käyttämällä immuunijärjestelmään liittyvien vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (irRECIST). Vaste perustui tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) arvioituun kasvainten kokoon. Hoidon aikana röntgenkuvaus tehtiin viikolla 10 ja toistettiin vähintään 10 viikon välein taudin etenemiseen saakka.

Täydellinen vaste (iCR): Kaikkien leesioiden katoaminen (olivatpa mitattavissa vai ei ja olivatko lähtötasot vai uudet) ja vahvistus toistuvalla, peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä dokumentaatiopäivästä. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (iPR): Kasvaintaakan lasku ≥ 30 % verrattuna lähtötasoon. Vahvistus peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua vaaditusta ensimmäisestä asiakirjasta.
Perustaso: Päivä -28; Hoito: 13.7.kuuhun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaika (TTR) per immuunivasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (irRECIST) osallistujille, jotka vastasivat
Aikaikkuna: Päivä 1 - 16 kuukausi (enimmäisaika sensurointiin)
Aika vasteeseen määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä AMG 820 -annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen per irRECIST jaettuna 365,25 päivällä/12.
Päivä 1 - 16 kuukausi (enimmäisaika sensurointiin)
Aika etenemiseen (TTP) osallistujille, joilla oli progressiivinen sairaus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14,4 kuukautta (enimmäisaika sensurointiin)
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä AMG 820 -annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen per irRECIST jaettuna 365,25 päivällä/12.
Päivä 1 - 14,4 kuukautta (enimmäisaika sensurointiin)
Kaplan-Meier arviot kokonaiseloonjäämisestä (OS) kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 6 tai kuukausi 12
Kokonaiseloonjäämisaika laskettiin päivien lukumääränä ensimmäisestä AMG 820:n antamisesta kuolemaan tai sensurointiin jaettuna (365,25/12). Tiedot ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa 6. ja 12. kuukaudessa.
Päivä 1 - Kuukausi 6 tai kuukausi 12
Kaplan-Meier arviot etenemisvapaalle selviytymiselle (PFS) per irRECIST kuukausina 6 ja kuukausina 12
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 6 tai kuukausi 12
Etenemisvapaa eloonjäämisaika laskettiin päivien lukumääränä ensimmäisestä AMG 820:n antamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan tai sensurointiin jaettuna (365,25/12). Tiedot ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa ja etenemättä kuukaudessa 6 ja 12.
Päivä 1 - Kuukausi 6 tai kuukausi 12
AMG 820:n farmakokineettiset parametrit annosryhmittäin: suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) hoitosyklien 1 + 2 aikana
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
AMG 820:n farmakokineettinen parametri annosryhmittäin: suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) hoitojaksojen 1 + 2 aikana
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
AMG 820:n farmakokineettiset parametrit annosryhmittäin: Käyrän alla viimeinen pinta-ala (AUClast) hoitosyklien 1 + 2 aikana
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
AUClast on seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajankohdasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
AMG 820:n farmakokineettiset parametrit annosryhmittäin: Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin yli (AUCtau) hoitosyklien 1 + 2 aikana
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
AUCtau on seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue tau-annosvälillä, jolloin tau on 21 päivää.
Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
AMG 820:n farmakokineettinen parametri annosryhmittäin: Pienin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmin) hoitojaksojen 1 + 2 aikana
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
AMG 820:n farmakokineettiset parametrit annosryhmittäin: terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2z) hoitosyklien 1 + 2 aikana
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
AMG 820:n farmakokineettinen parametri annosryhmittäin: jakautumistilavuus (Vz) hoitosyklien 1 + 2 aikana
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
Loppuvaiheessa havaittu jakautumistilavuus laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
AMG 820:n farmakokineettiset parametrit annosryhmittäin: Lääkkeen puhdistuma (CL) hoitosyklien 1 + 2 aikana
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
Lääkkeen puhdistuma havaittiin suonensisäisen annostelun jälkeen.
Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
AMG 820:n farmakokineettiset parametrit annosryhmittäin: Akkumulaatiosuhde (AR)
Aikaikkuna: Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36
Akkumulaatiosuhde on AUCtau antamisen jälkeen syklissä 2 / AUCtau antamisen jälkeen syklissä 1
Sykli 1, tutkimuspäivä 1: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1, 6 ja 24 infuusion jälkeen, päivät 5, 8 ja 15. Sykli 2, tutkimuspäivä 22: esiinfuusio, infuusion lopussa, tuntia 1 , 6, 24 infuusion jälkeen, päivät 26, 29 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AmMax Bio, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150195
  • MASTERKEY (Muu tunniste: Amgen)
  • 2016-001080-36 (EudraCT-numero)
  • KEYNOTE-347 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset AMG820 ja pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa