- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02713555
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen tai mahalaukun leikkauksen vaikutus tyypin 2 diabetekseen
Maksan insuliiniresistenssin vaikutukset tyypin 2 diabetekseen sairaalloisesti liikalihavilla potilailla Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen tai mahalaukun sleeve-leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Tämä tutkimus koostuu sarjasta tutkimuksia sairaalloisesti lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ennen ja jälkeen Roux-en-Y Gastric Bypass -leikkauksen (RYGB) ja mahalaukun sleeve-toimenpiteen. Niissä tutkitaan näiden leikkausten vaikutusta inkretiinitasoihin ja maksan insuliiniherkkyyteen. . Menetelmätutkimuksella (tutkimus 2) pyritään validoimaan parempi ja fysiologinen menetelmä sairaalloisesti liikalihavien potilaiden insuliiniherkkyyden tutkimiseksi.
RYGB:tä pidetään tehokkaimpana liikalihavuuden hoitona. Toimenpide parantaa sokeritasapainoa, ja tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden diabeteslääkitys voi vähentyä muutaman päivän kuluessa leikkauksesta.
Glukoositoleranssin paraneminen liittyy tehostuneeseen insuliinin vaikutukseen lihas- ja rasvakudoksissa. Viimeaikaiset raportit osoittavat, että myös maksan insuliiniresistenssi on parantunut, mutta maksan insuliinin lisääntyneen vaikutuksen vaikutus glukoosinsietokykyyn on kiistanalainen ja sitä on vielä tutkittava perusteellisesti. Tutkimukset osoittavat, että RYGB vähentää perusglukoosin tuotantoa, ja 1 viikko leikkauksen jälkeen maksan insuliiniresistenssi paranee ja insuliinipuhdistuma lisääntyy. Sitä vastoin insuliiniherkkyys maksan ulkopuolisissa kudoksissa lisääntyy vasta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Nämä havainnot viittaavat siihen, että maksalla on tärkeä rooli hiilihydraattiaineenvaihdunnan varhaisessa paranemisessa RYBG:n jälkeen, kun taas lisääntynyt insuliiniherkkyys maksan ulkopuolisissa kudoksissa (lihas- ja rasvakudokset) on viivästynyt ja liittyy läheisemmin painonpudotukseen.
Aiemmissa tutkimuksissa on käsitelty maksan insuliiniherkkyyden vaikutuksia liikalihavien potilaiden glukoosinsietokykyyn. Annosvastekäyriä, jotka määrittävät aikariippuvaiset muutokset maksan insuliinin vaikutuksessa, ovat kuitenkin tärkeitä, jotta voidaan ymmärtää liikalihavien potilaiden glukoosi-intoleranssin patofysiologia RYGB:n jälkeen, mutta niitä ei ole vielä tehty.
Sellaisen pätevän helpon toimenpiteen kehittäminen, joka arvioi insuliiniherkkyyttä samalla, kun inkretiinihormonien vaikutusta voidaan tutkia, on erittäin arvokasta erityisesti RYGB-leikkauksilla potilailla, joilla hormonien eritys on muuttunut toimenpiteen seurauksena. Inkretiinihormonien ja maksan insuliiniresistenssin vaikutuksen ymmärtäminen glukoosi-intoleranssiin voi vaikuttaa liikalihavien potilaiden lääketieteelliseen hoitoon, ja se voi mahdollisesti ennustaa, mikä potilaiden alaryhmä todennäköisesti kokee suurimmat hyödyt RYGB-leikkauksesta tai mahalaukun leikkauksesta.
Lisäksi tuore raportti osoittaa, että mahalaukun sleeve-menettely, jossa mahalaukun koko pienenee, saa aikaan saman inkretiinivasteen kuin RYGB, vaikka gastroentero- tai entero-entero-anastomoosia ei muodostukaan. Myös menetelmällä on raportoitu olevan syvällinen vaikutus glukoosi-intoleranssiin. Tämän taustalla olevia mekanismeja ei ole vielä selvitetty.
Näiden mekanismien selvittäminen antaa tietoa kehon painon säätelystä ja tyypin 2 diabeteksen patofysiologiasta ja voi auttaa tunnistamaan uusia lääkekohteita, parempia tutkimusmenetelmiä ja kirurgisia tekniikoita.
Ehdotettujen PhD-kokeiden tavoitteet ovat seuraavat:
Tutkimus 1.
- Määrittää maksan insuliiniresistenssin vaikutus glukoosi-intoleranssiin sairaalloisesti lihavilla henkilöillä
- Tutkia, missä määrin maksan lisääntynyt insuliiniherkkyys edistää glukoosi-intoleranssin normalisoitumista RYGB:n ja mahalaukun sleeve-toimenpiteen jälkeen.
- Määritä hiilihydraattiaineenvaihdunnan vikojen metaboliset merkkiaineet, jotka voivat auttaa tunnistamaan, mitkä potilaat todennäköisesti hyötyvät RYGB:stä tai mahalaukusta. Indeksit määritetään oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) tietojen modifioidun minimimallianalyysin perusteella.
Tutkimus 2.
1. Määrittää, voidaanko OGTT:n dynaamisten arvioiden takana olevaa minimaalista mallia kehittää edelleen lisäämällä yksinkertaisesti kahden 2 merkkiainetekniikka, kun sitä verrataan IVGTT:n ja kaksivaiheisen euglykeemisen hyperinsulinaemisen glukoosipitimen tietoihin.
Kokeellinen suunnittelu
Tutkimus 1: Ensimmäinen ehdotetuista koesarjasta yrittää määrittää, kuinka RYGB ja mahalaukun sleeve-menettely parantavat maksan insuliiniresistenssiä ja jos näin on, kuinka tämä vaikuttaa glukoosi-intoleranssiin.
Tutkimusprotokolla koostuu
- Insuliinimodifioitu oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) tai tavallinen oraalinen glukoositoleranssitesti, jossa on kaksoisstabiili isotooppimerkkiaine.
- Insuliinimodifioitu suonensisäinen glukoositoleranssitesti (IVGTT) radioaktiivisella merkkiaineella.
- Hyperinsulineminen euglykeeminen glukoosipuristin radioaktiivisella merkkiaineella.
OGTT, IVGTT ja euglykeeminen hyperinsulineminen glukoosipuristin tehdään ennen RYGB/gastric sleeve -hoitoa (tavallinen hoito) sekä 1 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (intervention jälkeen).
Leikkauksessa tehdään maksabiopsia, jolla arvioidaan maksan steatoosia ja lihavuuden vaikutusta maksan insuliiniresistenssiin ja puhdistumaan. RYGB:n ja mahalaukun sleeve-leikkauksen vaikutus ajan kuluessa arvioidaan maksan toiminnan toissijaisten merkkiaineiden avulla.
Tutkimus 2: Menetelmätutkimus suoritetaan kahden merkkiaineen OGTT:n indeksien vertaamiseksi euglykeemiseen hyperinsulineemiseen glukoosipuristimeen ja insuliinilla modifioituun suonensisäiseen glukoositoleranssitestiin insuliiniherkkyyden ja insuliinipuhdistuman arvioiden arvioimiseksi. Koehenkilöt toimivat myös normaalina metabolisena vertailuryhmänä tutkimuksessa 1.
Tutkimusprotokolla koostuu
- Insuliinimodifioitu oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), jossa on kaksinkertainen stabiili isotooppimerkkiaine.
- Insuliinimodifioitu suonensisäinen glukoositoleranssitesti (IVGTT) radioaktiivisella merkkiaineella.
- Hyperinsulineminen euglykeeminen glukoosipuristin radioaktiivisella merkkiaineella.
Opintoihin 1 ja 2
Epäsuora kalorimetria arvioidaan ei-hapettavassa glukoosin hävittämisessä tapahtuvien muutosten määrittämiseksi.
Dual Energy X-ray absorptiometry (DEXA) -skannaukset suoritetaan rasvan ja rasvattoman massan muutosten arvioimiseksi.
Otoskoon laskeminen
Otoskokolaskelma on suoritettu ryhmien välisen tilastollisen eron saamiseksi vaadittavien tutkimushenkilöiden lukumäärän määrittämiseksi. Laskelma suoritettiin perustuen OGTT:n aikana terveillä koehenkilöillä saatujen glukoosipitoisuuksien perustason yläpuolella olevan alueen keskiarvoon ja standardipoikkeamaan, eli 290±217 mmol/L x min. Laskelma tehtiin seuraavilla oletuksilla:
- Ero glukoosinsietokyvyssä terveillä kontrolleilla ja lihavilla tutkimushenkilöillä OGTT:n aikana 90 % (pariton analyysi) ja glukoosinsietokyvyn parantuminen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta lihavilla koehenkilöillä 50 % (parianalyysi)
- Analyysin teho: 80 %
- Merkitystaso: 5 % Näihin oletuksiin perustuen otoskokolaskelmat edellyttävät, että 9 terveen koehenkilön ja 9 lihavan koehenkilön, joille tehdään RYGB:n tai mahalaukun hoito, on läpäistävä koko tutkimusohjelma. Odotetun keskeytysasteen korjaamiseksi tutkimusten aikana tutkimuksiin rekrytoidaan yhteensä 12 lihavaa kustakin leikkausryhmästä ja 12 tervettä henkilöä.
Materiaalit ja laskelmat
V-laboratorion Århusin yliopistolliseen sairaalaan avataan biopankki sopivassa pakastimessa. Materiaali analysoidaan pienissä erissä, jotta vältetään määritysten väliset erot. Maksabiopsia tutkitaan histologiaa varten samana päivänä. Hankkeen päätyttyä jäljelle jäänyt materiaali (veri tai kudos) sijoitetaan biopankkiin jatkotutkimuksia varten, mikäli tämä osoittautuu oikeaksi ja tutkittava hyväksyy sen. Virtsanäytteet analysoidaan välittömästi, eikä niitä säilytetä.
OGTT-tietojen oraalinen glukoosi- ja C-peptidi-minimaalinen mallianalyysi antaa indeksit insuliiniherkkyydestä, beetasolujen toiminnasta (dynaaminen ja staattinen komponentti), glukoositehokkuudesta ja maksan insuliinin erittymisestä. Sijoitusindeksi eli insuliiniherkkyyden ja beetasolujen toiminnan tulo lasketaan.
Merkkiaineen määrittämät glukoosin tuotannon ja oton nopeudet lasketaan käyttämällä epästabiilin tilan yhtälöitä. Glukoosin jakautumistilavuuden oletetaan olevan 200 ml/kg ja laskelmissa käytetään poolin korjauskerrointa 0,65. Glukoosispesifinen aktiivisuus lasketaan merkkiaineen supistumisen ja vallitsevan plasman glukoosipitoisuuden välisenä suhteena. Hot Ginf -tekniikkaa käytetään ylläpitämään jatkuvaa tiettyä toimintaa koko opintojen ajan.
Sivuvaikutuksia ja riskejä
Potilaat ja aineenvaihduntakontrollihenkilö altistetaan tutkimuksista tulevalle säteilylle.
Tutkittavat altistetaan säteilylle, mikä lisää heidän riskiään sairastua parantumattomaan syöpään 25 prosentista 25 005 prosenttiin.
Veren kokonaismäärä 3-6 kuukautta ennen leikkausta on noin 392 ml. Verenmenetys leikkauksen aikana on yleensä enintään 10-20 ml. Jos komplikaatioita, kuten infektiota tai verenvuotoa, ilmaantuu leikkauksen jälkeen, potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Lievän perioperatiivisen verenvuodon sattuessa potilasta hoidetaan ja tarkkaillaan kirurgisten periaatteiden mukaisesti ja seuraavat tutkimuspäivät siirretään tarvittaessa 1 kuukauden kuluttua.
1-3 kuukauden kuluttua leikkauksesta otetaan 356 ml verta. Potilas tutkitaan uudelleen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja otetaan 383 ml verta sisältäen verinäytteitä endokrinologian seurantakäyntiä varten. Kaikki potilaat korvataan raudalla ja B12-vitamiinilla tutkimukseen osallistumisesta lähtien, ja heille tutkitaan ennen tutkimuksia spot-hemoglobiinilla (HB). Jos HB < 6,5 mmol/l, tutkimusta lykätään 3-5 viikolla.
Maksan biopsia leikkauksen aikana johtaa minimaaliseen lisääntyneeseen verenvuodon ja sappivuodon riskiin leikkauksen aikana, mutta ei lisää leikkauksen riskiä yleensä. Leikkauksen jälkeen tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat tarkkaillaan leikkauksen jälkeisellä anestesiaosastolla ja valmiina (verenpaine, syke ja kipu hallinnassa) siirretään leikkausosastolle ensimmäiseksi 24 tunniksi ja myös täällä seurataan elintoimintojen muutosten varalta. .
Korvaus maksetaan paikallisen eettisen toimikunnan ohjeiden mukaisesti.
Tilastollinen analyysi
Tilastollisen eron testaamiseen käytetään tarvittaessa parillista Studentin t-testiä. Ei-parametrista kahden otoksen analyysiä käytetään tiedoille, jotka eivät täytä normaalijakauman kriteerejä. P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. ANOVA-analyysi, jonka tarkoituksena on havaita ero metabolisessa vasteessa ryhmien välillä, suoritetaan tarvittaessa.
Monimuuttuja-analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, mitkä indeksit todennäköisesti liittyvät suotuisimpaan lopputulokseen. Analyysi suoritetaan sen arvioimiseksi, mikä lihavien potilaiden osaryhmä hyötyy todennäköisimmin kirurgisesta toimenpiteestä
Perspektiivi
Yllä oleva tutkimussuunnitelma tuo uutta valoa maksan vaikutuksiin diabetekseen, liikalihavuuteen sekä RYGB:n ja mahalaukun leikkauksen merkittävään vaikutukseen verensokerin hallintaan. Mahalaukkuleikkaukseen liittyy pienempi riski komplikaatioille leikkauksen aikana ja sen jälkeen, jos toimenpiteen tulokset ovat vertailukelpoisia RYGB:n kanssa, se voi mahdollisesti hyödyttää useampia potilaita, joille on suunniteltu bariatrista leikkausta. Pyrimme myös validoimaan helposti johtavan ja fysiologisen menetelmän luotettavien arvioiden saamiseksi glukoosin kinetiikasta. Tämä voi mahdollisesti johtaa tarkempaan diagnoosiin esimerkiksi haiman saarekesolujen toiminnasta tai maksan insuliiniresistenssistä ja siten parantaa tyypin 2 diabeteksen lääketieteellistä hoitoa. Tutkimuksen tavoitteena on myös tunnistaa biomarkkereita, jotka voivat auttaa ennustamaan, mitkä potilaat hyötyvät eniten RYGB- ja mahalaukun leikkauksista.
Kaikki tulokset, positiiviset, negatiiviset tai epäselvät, julkaistaan. Odotamme tuottavan vähintään 4 artikkelia, jotka hyväksytään kansainvälisesti tunnustetuissa aikakauslehdissä ja 1 väitöskirjan
Eettiset näkökohdat
Tutkimus koostuu validoiduista menetelmistä. Koko yhteiskunta, potilaat ja tulevat potilaat hyötyvät uusista oivalluksista maksan fysiologiaan liikalihavuuden ja diabeteksen tilassa ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen. Tulevat potilaat hyötyvät myös uusista näkemyksistä mahalaukun sleeve-leikkauksen vaikutuksista, mikä vähentää komplikaatioiden riskiä. Tämä voi johtaa hoitojen parantamiseen ja leikkaukseen valittavien potilaiden huolellisempaan valintaan. Potilaiden, tulevien potilaiden ja yhteiskunnan kokonaishyöty on suurempi kuin koehenkilöille aiheutuvat riskit ja sivuvaikutukset.
Tanskan tietovirasto on hyväksynyt tutkimuksen ja alueellinen eettinen toimikunta käsittelee hakemusta.
Opintojen suorittaminen
Ehdotetut tutkimukset suoritetaan yhteistyössä Hospital Unit Midt, General Surgery Department, jossa tehdään RYGB ja mahalaukku. Glukoosipuristintutkimukset suoritetaan Aarhusin yliopistollisen sairaalan lääketieteellisen tutkimuslaboratorion osastoilla M ja V. Kaikki tutkimukset suorittaa tai ohjaa tohtori Katrine Brodersen tai lääketieteen tohtori Michael Festersen Nielsen.
Rahoitus
Kaikki kustannukset, joita jatkuva ulkoinen rahoitus ei kata, kattaa sairaalayksikkö Midt. Tohtoriopiskelijalla tai ohjaajalla ei ole mitään suhdetta yksityisiin säätiöihin eikä mitään ilmoitettavaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Midt
-
Viborg, Region Midt, Tanska, 8800
- Hospital Unit Midt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 35 kg/m2
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Sydämen vajaatoiminta tai muu sydänsairaus
- Krooniset tulehdussairaudet
- Hepatiitti tai HIV
- Anemia
- Epänormaali munuaisten tai maksan toiminta
- Metabolinen sairaus
- Prednisolonin määrääminen pillerinä tai injektiona tutkimusjakson aikana tai 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua
- Alkoholismi tai muiden aineiden väärinkäyttö
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Roux-en-Y mahalaukun ohitusryhmä
Sairaalisesti liikalihavia tyypin 2 diabetes mellituspotilaita tutkitaan ennen ja jälkeen Roux-en-Y mahalaukun ohitustoimenpiteen
|
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tarkoittaa pienen mahalaukun muodostumista ja ohutsuolen jakamista 60 cm pohjukaissuolesta.
Gastrojejunaalisen anastomoosin muodostuminen distaalisella segmentillä ja jejuno-jejunaalisen anastomoosin muodostuminen 150 cm:n päässä gastrojejunaalisesta anastomoosista sappisegmentin kanssa.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Mahalaukun hiharyhmä
Tyypin 2 diabetesta sairastava sairaalloinen lihava potilas tutkitaan ennen ja jälkeen Gastric Sleeve -toimenpiteen
|
Gastric Sleeve tarkoittaa mahalaukun pystyjakoa nitojalla.
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Menetelmä / kontrolliryhmä
Terveet normaalipainoiset, iän ja sukupuolen mukaan sovitetut interventiotutkimukseen osallistujat tutkitaan samoilla menetelmillä kuin interventioryhmät ja toimivat menetelmätutkimuksen osallistujina ja aineenvaihdunnan normaalin vertailuryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos diabeteksen perustilasta 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
paastoplasman glukoosi < 7,0 mmol/l
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Muutos diabeteksen perustilasta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
paastoplasman glukoosi < 7,0 mmol/l
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painonpudotus lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Liiallinen painonpudotus (%)
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Painonpudotus lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Liiallinen painonpudotus (%)
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Arviot insuliinierityksen muutoksista lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Saatu oraalisen glukoositoleranssitestin ja minimimallin kautta
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Arviot insuliinierityksen muutoksista lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Saatu oraalisen glukoositoleranssitestin ja minimimallin kautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Arviot glukoositehokkuuden muutoksista lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Saatu OGTT/IVGTT:n ja minimimallin kautta
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Arviot glukoositehokkuuden muutoksista lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Saatu OGTT/IVGTT:n ja minimimallin kautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Arviot insuliinipuhdistuman muutoksista lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Saatu IVGTT:n ja minimaalisen mallin kautta
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Arviot insuliinipuhdistuman muutoksista lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Saatu IVGTT:n ja minimaalisen mallin kautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Arviot muutoksista endogeenin glukoosituotannossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Saatu kaksivaiheisen hyperinsulinaemisen euglykeemisen puristimen kautta
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Arviot muutoksista endogeenin glukoosituotannossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Saatu kaksivaiheisen hyperinsulinaemisen euglykeemisen puristimen kautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Maksan steatoosin arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Perioperatiivinen maksabiopsia
|
4 kuukautta
|
Arviot muutoksista ei-hapettavassa glukoosin hävittämisessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Arvioitu epäsuoralla kalorimetrialla
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Arviot muutoksista ei-hapettavassa glukoosin hävittämisessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvioitu epäsuoralla kalorimetrialla
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvio ja muutokset rasvassa ja rasvattomassa massassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Arvioitu DEXA-skannauksella
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Arvio ja muutokset rasvassa ja rasvattomassa massassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvioitu DEXA-skannauksella
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Arviot insuliinin erityksen muutoksista lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Sijoitusindeksi saatu OGTT:n ja minimimallin kautta
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Arviot insuliinin erityksen muutoksista lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Sijoitusindeksi saatu OGTT:n ja minimimallin kautta
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Arviot insuliiniherkkyyden muutoksista lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Sijoitusindeksi saatu OGTT:n ja minimimallin kautta
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Arviot insuliiniherkkyyden muutoksista lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Sijoitusindeksi saatu OGTT:n ja minimimallin avulla
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 muutosten arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Verinäytteet: glukagonin kaltainen peptidi, joka on saatu OGTT:n aikana
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 muutosten arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Verinäytteet: glukagonin kaltainen peptidi, joka on saatu OGTT:n aikana
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Mahalaukun inhibiittoripolypeptidin muutosten arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Verinäytteet: mahalaukun estäjäpolypeptidi, joka on saatu OGTT:n aikana
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Mahalaukun inhibiittoripolypeptidin muutosten arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Verinäytteet: mahalaukun estäjäpolypeptidi, joka on saatu OGTT:n aikana
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Maksan toiminnan muutosten arviointi lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Verinäytteet: alaniiniaminotransferaasi
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Maksan toiminnan muutosten arviointi lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Verinäytteet: alaniiniaminotransferaasi
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Ghrelinin muutosten arviointi lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Verinäytteet: OGTT:n aikana saatu greliini
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Ghrelinin muutosten arviointi lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Verinäytteet: OGTT:n aikana saatu greliini
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Leptiinin muutosten arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Verinäytteet: Leptiini
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Leptiinin muutosten arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Verinäytteet: Leptiini
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Arvio FGF21:n roolista tyypin 2 diabeteksessa ja liikalihavuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Verinäyte: Fibroblastikasvutekijä 21 (FGF21), joka on saatu OGTT:n aikana
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Arvio FGF21:n roolista tyypin 2 diabeteksessa ja liikalihavuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Verinäyte: Fibroblastikasvutekijä 21 (FGF21), joka on saatu OGTT:n aikana
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Glukagonitasojen muutosten arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauteen
|
Verinäytteet: OGTT:n aikana saatu glukagoni
|
Perustaso 1 kuukauteen
|
Glukagonitasojen muutosten arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Verinäytteet: OGTT:n aikana saatu glukagoni
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katrine Brodersen, PhD student, University of Aarhus, Hospital Unit Midt
- Opintojohtaja: Michael F. Nielsen, DMSc., University of Aarhus, Hospital Unit Midt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Madsbad S, Dirksen C, Holst JJ. Mechanisms of changes in glucose metabolism and bodyweight after bariatric surgery. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Feb;2(2):152-64. doi: 10.1016/S2213-8587(13)70218-3. Epub 2014 Feb 3.
- Kahn SE, Prigeon RL, McCulloch DK, Boyko EJ, Bergman RN, Schwartz MW, Neifing JL, Ward WK, Beard JC, Palmer JP, et al. Quantification of the relationship between insulin sensitivity and beta-cell function in human subjects. Evidence for a hyperbolic function. Diabetes. 1993 Nov;42(11):1663-72. doi: 10.2337/diab.42.11.1663.
- Coppini LZ, Bertevello PL, Gama-Rodrigues J, Waitzberg DL. Changes in insulin sensitivity in morbidly obese patients with or without metabolic syndrome after gastric bypass. Obes Surg. 2006 Nov;16(11):1520-5. doi: 10.1381/096089206778870030.
- Wellford AL, Snoey ER. Emergency medicine applications of echocardiography. Emerg Med Clin North Am. 1995 Nov;13(4):831-54.
- Wickremesekera K, Miller G, Naotunne TD, Knowles G, Stubbs RS. Loss of insulin resistance after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a time course study. Obes Surg. 2005 Apr;15(4):474-81. doi: 10.1381/0960892053723402.
- Dirksen C, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Jacobsen SH, Hansen DL, Worm D, Holst JJ, Madsbad S. Mechanisms of improved glycaemic control after Roux-en-Y gastric bypass. Diabetologia. 2012 Jul;55(7):1890-901. doi: 10.1007/s00125-012-2556-7. Epub 2012 Apr 27.
- Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Jorgensen NB, Jacobsen SH, Serup AK, Albers PH, Hansen DL, Worm D, Naver L, Kristiansen VB, Wojtaszewski JF, Kiens B, Holst JJ, Richter EA, Madsbad S. Early enhancements of hepatic and later of peripheral insulin sensitivity combined with increased postprandial insulin secretion contribute to improved glycemic control after Roux-en-Y gastric bypass. Diabetes. 2014 May;63(5):1725-37. doi: 10.2337/db13-1307. Epub 2013 Nov 15.
- Romero F, Nicolau J, Flores L, Casamitjana R, Ibarzabal A, Lacy A, Vidal J. Comparable early changes in gastrointestinal hormones after sleeve gastrectomy and Roux-En-Y gastric bypass surgery for morbidly obese type 2 diabetic subjects. Surg Endosc. 2012 Aug;26(8):2231-9. doi: 10.1007/s00464-012-2166-y.
- Nielsen MF, Caumo A, Aagaard NK, Chandramouli V, Schumann WC, Landau BR, Schmitz O, Vilstrup H. Contribution of defects in glucose uptake to carbohydrate intolerance in liver cirrhosis: assessment during physiological glucose and insulin concentrations. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2005 Jun;288(6):G1135-43. doi: 10.1152/ajpgi.00278.2004. Epub 2005 Jan 6.
- Dalla Man C, Caumo A, Basu R, Rizza R, Toffolo G, Cobelli C. Minimal model estimation of glucose absorption and insulin sensitivity from oral test: validation with a tracer method. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2004 Oct;287(4):E637-43. doi: 10.1152/ajpendo.00319.2003. Epub 2004 May 11.
- Dalla Man C, Caumo A, Basu R, Rizza R, Toffolo G, Cobelli C. Measurement of selective effect of insulin on glucose disposal from labeled glucose oral test minimal model. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Nov;289(5):E909-14. doi: 10.1152/ajpendo.00299.2004. Epub 2005 Jun 21.
- STEELE R, WALL JS, DE BODO RC, ALTSZULER N. Measurement of size and turnover rate of body glucose pool by the isotope dilution method. Am J Physiol. 1956 Sep;187(1):15-24. doi: 10.1152/ajplegacy.1956.187.1.15. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RYGBGS2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Roux-en-Y mahalaukun ohitus
-
Nemocnice Břeclav, p.o.TuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Liikalihavuus, vakavaTšekin tasavalta
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Tuntematon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonVatsan kasvaimet | Minimaaliinvasiivinen kirurgia | AnastomoosiKiina
-
Gangnam Severance HospitalValmisMahasyöpä | Diabetes mellitus Tyypin 2 NonobeseKorean tasavalta
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrytointi
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZValmisRoux-en-Y mahalaukun ohitus | Bariatrinen kirurgia | Metabolinen kirurgiaMeksiko
-
West China HospitalTuntematonElämänlaatu | Mahasyöpä | Komplikaatio | Roux-en-y:n anastomoosisivusto | Mahalaukun anastomoosi (paikka)Kiina
-
TingBo LiangTuntematonHepatolitiaasi | Oddi Laxityn sulkijalihasKiina
-
Jilin UniversityTuntematon
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Vatsan kasvainKorean tasavalta