Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin tafamidiksen (PF-06291826) määriä veressä ilman ruokaa terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, kolmen jakson satunnaistettu, kerta-annostutkimus Pf-06291826 (Tafamidis) vapaan happokapseliformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna kaupalliseen kapseliin terveillä henkilöillä paasto-oloissa

Verrataan kolmea erilaista tafamidiksen formulaatiota ja annosta. Koehenkilöt paastotaan jokaista testiä varten ja jokainen koehenkilö testaa kaikki 3 eri formulaatiota. Tafamidiksen nielemisen jälkeen tafamidiksen pitoisuudet veressä mitataan määräajoin 8 päivän ajan. 14 päivän kuluttua koehenkilöt ottavat eri formulaatiota tafamidista ja tafamidiksen pitoisuuksia veressä mitataan määräajoin 8 päivän ajan. Toisen 14 päivän kuluttua viimeinen formulaatio testataan samalla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset tai naaraat, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
  • Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine seulontakäynnillä yli 140 mm Hg (systolinen) tai 90 mg Hg (diastolinen).
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden lisäravinteiden käyttö 7 päivää ennen tutkimusta.
  • Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; miespuoliset koehenkilöt, jotka voivat synnyttää lapsia, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4x20 mg tafamidis meglumine pehmeä geelikapseli
Lääke: tafamidis
Kokeellinen: 48,8 mgA tafamidiksen vapaata happoa sisältävä kapseli
Lääke: tafamidis
Kokeellinen: 61 mgA tafamidiksen vapaata happoa sisältävä kapseli
Lääke: tafamidis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3461053

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tafamidis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa