Tinafluorihammastahnan mahdollisuudet vähentää iensairauksia
maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kliininen tutkimus tinafluoridihammastahnan ientulehduksen tehosta
Tämä on yhden keskuksen, 12 viikkoa kestävä tutkijasokea, satunnaistettu, kerrostettu (sukupuoli ja lähtötilanteen keskimääräinen koko suun MGI-pistemäärä), kaksihoitoinen, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla on kohtalainen ientulehdus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 0,454 painoprosenttia (w/w) tinafluoridia sisältävän hampaiden puhdistusaineen tehokkuutta ientulehduksen ja ienverenvuodon hillitsemisessä 12 viikon kahdesti päivässä suoritetun harjauksen jälkeen verrattuna negatiiviseen kontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Hyvä yleisterveys (tutkijan mielestä) ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suu-/hammastutkimuksessa.
- Sellaisten olosuhteiden puuttuminen, jotka vaikuttaisivat tutkittavan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai vaikuttaisivat henkilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia.
- Vähintään 20 asteittaista pysyvää hammasta. (Aristettavat hampaat ovat sellaisia, joissa restaurointimateriaalit peittävät alle 25 % lajitetusta hampaan pinnasta).
- Keskivaikea ientulehdus seulontakäynnillä tutkijan mielestä karkean visuaalisen ienarvioinnin perusteella.
- Hammastahnan yskänlääkettä näkyvää verta seulonnassa ja lähtötilanteessa (käynti 2).
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka imettävät
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä.
- Minkä tahansa hammastahnan valmistajan työntekijä tai heidän lähisukulaisensa.
- Lääkityshistoria/nykyinen lääkitys A. Nykyinen tai asiaankuuluva historia vakavasta, vakavasta tai epävakaasta fyysisesta tai psykiatrisesta sairaudesta tai muusta sairaudesta (esim. Diabetes mellitus), joiden vuoksi tutkittava on epätodennäköistä, että hän saisi tutkimusta loppuun, tai mikä lisää koehenkilölle aiheutuvaa riskiä tai heikentää tietojen oikeellisuutta B.Seulonta i. Käytät parhaillaan antibiootteja tai tarvitset antibioottien käyttöä ennen hampaiden ehkäisyä tai muita hammashoitotoimenpiteitä.
ii. Käytän parhaillaan tulehduskipulääkettä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa ienten tilaan.
iii. Käytän parhaillaan systeemistä lääkitystä, joka C. Baseline -päivän 28 ja 96 arviointikäyntien mielestä i. Ollut antibiootteja viimeisen 14 päivän aikana. ii. On käyttänyt tulehduskipulääkettä, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaikuttaa ikenien tilaan viimeisen 14 päivän aikana.
iii. On ottanut systeemistä lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaikuttaa ikenien tilaan viimeisen 14 päivän aikana (esim. kalsiumkanavasalpaajat tai aspiriinihoito). vaikuttaa ienten tilaan viimeisten 14 päivän aikana (esim. kalsiumkanavasalpaajat tai aspiriinihoito).Tutkija voi vaikuttaa ienten tilaan (esim. kalsiumkanavasalpaajat tai aspiriinihoito).
- Sinulla on aktiivinen karies tai parodontiitti, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen tai koehenkilöiden suun terveyden, jos he osallistuvat tutkimukseen.
- Kunnostukset huonossa kunnossa.
- Osittaiset hammasproteesit tai oikomishoidot.
- Hampaiden valkaisu 12 viikon sisällä seulonnasta.
- Klooriheksidiini-suuveden käyttö 14 päivän sisällä lähtötasosta.
- Nykyiset tupakoitsijat tai tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä savuttomia tupakkamuotoja, esim. Gutkha, tupakkaa sisältävä Pan, Pan Masala tai nikotiinipohjaiset sähkösavukkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tinafluori
Osallistujat levittävät 0,454 % w/w tinafluoridia sisältävän täyden nauhan tutkimushammasharjaan ja harjaavat hampaansa tavanomaiseen tapaan minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0,454 % w/w tinafluoridia
|
|
Active Comparator: Natriummonofluorifosfaatti
Osallistujat levittävät tutkimushammasharjaan täyden nauhan hammastahnaa, joka sisältää 1000 ppm fluoria natriummonofluorifosfaattina ja harjaavat hampaansa tavanomaiseen tapaan yhden ajastetun minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1000 ppm fluoria natriummonofluorifosfaattina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokohtien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Verenvuotokohtien lukumäärä mitattiin verenvuotoindeksinä (BI) yhdellä tutkijalla käyttäen värikoodattua periodontaalista koetinta.
Anturi oli kiinnitetty noin 1 millimetrin (mm) ienrakoon.
Kohtalaista painetta käytettiin pyyhkäistäessä interproksimaalisesta interproksimaaliseen pitkin sulkulaarista epiteeliä.
BI arvioitiin jokaisen pisteytettävän hampaan kasvojen ja kielen ienpinnoista (7-7 kummassakin kaaressa).
Vuotokohtien mittaamiseen käytetty BI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = Ei verenvuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1 = Verenvuoto mittauksen yhteydessä 30 sekunnin kuluttua; 2 = Välitön verenvuoto havaittu.
Verenvuotopaikat arvioitiin vuotokohtien lukumääränä BI-pisteillä 1 tai 2.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokohtien määrä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Verenvuotokohtien lukumäärä mitattiin BI:nä yhdellä tutkijalla käyttäen värikoodattua parodontaalikoetinta.
Anturi oli kiinnitetty noin 1 mm ienrakoon.
Kohtalaista painetta käytettiin pyyhkäistäessä interproksimaalisesta interproksimaaliseen pitkin sulkulaarista epiteeliä.
BI arvioitiin jokaisen pisteytettävän hampaan kasvojen ja kielen ienpinnoista (7-7 kummassakin kaaressa).
Vuotokohtien mittaamiseen käytetty BI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = Ei verenvuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1 = Verenvuoto mittauksen yhteydessä 30 sekunnin kuluttua; 2 = Välitön verenvuoto havaittu.
Verenvuotopaikat arvioitiin vuotokohtien lukumääränä BI-pisteillä 1 tai 2.
|
Viikko 4
|
|
Verenvuotoindeksi (BI) viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
|
BI:n arvioi yksi tutkija käyttämällä värikoodattua parodontaalianturia.
Anturi oli kiinnitetty noin 1 mm ienrakoon.
Kohtalaista painetta käytettiin pyyhkäistäessä interproksimaalisesta interproksimaaliseen pitkin sulkulaarista epiteeliä.
Käytettävä BI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = Ei vuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1 = Verenvuoto mittauksen yhteydessä 30 sekunnin kuluttua; 2 = Välitön verenvuoto havaittu
|
Viikko 4, viikko 12
|
|
Muokattu ienindeksi (MGI) viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
|
MGI arvioitiin kasvojen ja kielten pinnoilta kummankin hampaan kahdesta kohdasta (papillit ja reuna).
MGI:n pisteytys suoritettiin hammaslääkärin toimistoolosuhteissa käyttämällä tavallista hammasvaloa suuontelon valaisemiseen.
Tämän menettelyn suoritti yksi tutkija.
MGI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = tulehduksen puuttuminen; 1 = lievä tulehdus; vähäinen värin muutos, vähän värin muutosta; pieni muutos marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön minkään osan rakenteessa; 2 = lievä tulehdus; kriteerit kuten edellä, mutta jotka koskevat koko marginaali- tai papillaarista ienyksikköä; 3 = kohtalainen tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia; 4 = vaikea tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön huomattava punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma.
|
Viikko 4, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on näkyvää verta odotustilassa (läsnäolo [jälkiä, huomattavaa]/poissaolo) viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
|
Näkyvä veri yskänlaitteessa kunkin osallistujan kohdalla luokiteltiin (i) läsnä (jälkiä tai merkittävää) (ii) poissa.
Analysoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden verta oli "läsnä" (jälkiä tai huomattavaa) tai "poissa" yskän vuodatuksesta.
|
Viikko 4, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .