Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotrombembolian arviointi TAVR:n jälkeen (EARTH - TAVR)

sunnuntai 31. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany
EARTH-TAVR on diagnostinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan aivoembolisaatioiden esiintymistä ja laajuutta (uuden leesion kokonaistilavuus) potilailla ennen TAVR:ää verrattuna 3 kuukautta TAVR:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalkkiperäinen aorttaläpän ahtauma on yleisin aorttastenoosin (AS) syy aikuisilla Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Keskivaikean tai vaikean AS:n esiintyvyyden havaittiin olevan iästä riippuvainen, ja se nousi 0,02 %:sta 18–44-vuotiailla 2,8 %:iin ≥ 75-vuotiailla potilailla. Potilailla, joilla on liian suuri leikkausriski, TAVR:stä on tullut suosituin hoitomuoto. TAVR:n turvallisuus ja tehokkuus lääkehoitoon ja SAVR:ään verrattuna on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa. Kaiken syyn aiheuttamien kuolemantapausten tai aivohalvauksen osuus oli 27 %. 37 % TAVR-potilailla 1 vuoden ja 2 vuoden jälkeen. Vaikka osa aivohalvauksista tapahtuu toimenpiteen välissä, potilaat ovat alttiita aivohalvaukseen toimenpiteen jälkeisten ensimmäisten kuukausien ajan.

EARTH-TAVR on diagnostinen monikeskustutkimus, joka suoritetaan GALILEO-tutkimuksen (NCT02556203) yhteydessä. Se tutkii aivojen embolisaatiota magneettikuvauksella ja neurokognitiivisilla testeillä potilailla, joille tehdään TAVR ja joita hoidetaan antikoagulaatiolla (Rivaroxaban/ASS) tai DAPTASS:lla (Clopidogrel/ ). GALILEO on maailmanlaajuinen monikeskus, avoin, satunnaistettu, tapahtumalähtöinen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan rivaroksabaaniin perustuvaa antitromboottista strategiaa verihiutaleiden torjuntaan perustuvaan strategiaan transkatetri-aorttaläppäkorvauksen (TAVR) jälkeen kliinisten tulosten optimoimiseksi.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan interventionaalista ja viivästynyttä aivoembolisaatiota varhaisessa vaiheessa (3 kuukautta) TAVR:n jälkeen ja analysoimaan neurokognitiivisten parametrien ja aivojen embolisaatiomallien välisiä yhteyksiä potilailla, jotka saavat erilaisia ​​antitromboottisia hoitoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on aorttaläppästenoosi, jotka saavat TAVR-hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Iliofemoraalisen tai subclavian kautta
  • Anna kirjallinen IC

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinä (AF), nykyinen tai edellinen, jatkuva indikaatio oraaliseen antikoagulanttihoitoon
  • Mikä tahansa muu käyttöaihe hoidon jatkamiselle jollakin suun kautta otettavalla antikoagulantilla (OAC)
  • Tunnettu verenvuotodiateesi (kuten, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen sisäinen verenvuoto, kliinisesti merkittävä verenvuoto, verihiutaleiden määrä ≤ 50 000/mm3 seulonnassa, hemoglobiinitaso < 8,5 g/dl, aktiivinen mahahaava tai tunnettu maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai subduraalinen hematooma)
  • Mikä tahansa kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) käyttöaihe yli 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen (kuten sepelvaltimon, kaulavaltimon tai perifeerisen stentin implantointi)
  • Kliinisesti ilmeinen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suunniteltu sepelvaltimo- tai verisuoniinterventio tai suuri leikkaus
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoidossa tai TAVR:n jälkeen ratkaisematon akuutti munuaisvaurio, jossa on munuaisten vajaatoiminta vaihe 2 tai korkeampi
  • Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) tai mikä tahansa koagulopatiaan liittyvä maksasairaus
  • Kaikki aivojen MRI:n vasta-aiheet, erityisesti:
  • ei-MRI-ehdolliset sydämentahdistimet
  • MRI ehdollinen sydämentahdistin < 4 viikkoa implantoinnin jälkeen
  • metallisirpaleita silmässä
  • aneurysma klipsi aivoissa
  • vakava klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien aivovaurioiden kokonaismäärä magneettikuvauksessa, 3 kuukautta TAVR:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta TAVR:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Aivoembolisaation esiintyminen ja laajuus potilailla TAVR:n jälkeen mitattuna uusien iskeemisten aivovaurioiden kokonaistilavuudella DWI- ja FLAIR MRI:ssä.

Uusien leesion kokonaistilavuus määritellään kaikkien uusien aivoiskeemisten leesioiden summana 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeisestä MRI:stä suhteessa TAVR:ää edeltävään aivojen MRI-skannaukseen (diffuusiopainotetuissa ja FLAIR MRI -kuvissa)

3 kuukautta TAVR:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi leesiovolyymi aivoembolisaatiossa potilailla, joita hoidettiin ASS:lla ja rivaroksabaanilla 10 mg OD:lla verrattuna verihiutaleiden estoon perustuvaan strategiaan ASS:lla ja klopidogreelilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta TAVR:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Uusien leesion kokonaistilavuus määritellään kaikkien uusien aivoiskeemisten leesioiden summana 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeisestä MRI:stä suhteessa TAVR:ää edeltävään aivojen MRI-skannaukseen (diffuusiopainotetuissa ja FLAIR-MRI-kuvissa).
3 kuukautta TAVR:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
uusien aivovaurioiden laajuus ja sijainti aikaisin TAVR:n JÄLKEEN ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: MRI TAVR:n jälkeen (0-7 päivää TAVR:n jälkeen) verrattuna 3 kuukautta TAVR:n jälkeen
Aivojen embolisaation arvioimiseksi, joka ei liity toimenpiteeseen, aivojen embolisaatiota magneettikuvauksessa verrataan 3 kuukautta TAVR:n jälkeen TAVR:n jälkeiseen MRI-skannaukseen.
MRI TAVR:n jälkeen (0-7 päivää TAVR:n jälkeen) verrattuna 3 kuukautta TAVR:n jälkeen
Erilaisten neurokognitiivisten testien (NIHSS-pisteet, MOCA-pisteet, MOT-pisteet, PAL-pisteet, RTI-pisteet, SWM-pisteet, AST-pisteet, CAM-pisteet) arviointi; summapisteiden muutos ennen, jälkeen ja 3 kuukautta TAVR-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen TAVR:ää, TAVR:n jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
Neurologisen toiminnan arvioiminen neurokognitiivisten testien avulla ja näiden löydösten korreloiminen aivojen MRI-skannauksiin
Ennen TAVR:ää, TAVR:n jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
Kliinisesti ilmeisten ei-aivoembolien laajuus ja sijainti TAVR:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa TAVR:n jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
Kuvaamaan ei-aivoembolisaation laajuutta ja sijaintia (esim. keuhkoembolia, raajan iskemia...)
lähtötilanteessa TAVR:n jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
Mahdollisten elämänlaadun muutosten arviointi TAVI:n jälkeen EQ-5D-kyselyn summapisteillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 3 kuukauteen TAVR:n jälkeen
Lähtötilanne verrattuna 3 kuukauteen TAVR:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Opintojen puheenjohtaja: Matthias Endres, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
  • Opintojen puheenjohtaja: Georg M Fröhlich, PD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Opintojen puheenjohtaja: Volkmar Falk, Professor, German Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI, neurokognitiivinen testaus

3
Tilaa