- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02758964
Aivotrombembolian arviointi TAVR:n jälkeen (EARTH - TAVR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalkkiperäinen aorttaläpän ahtauma on yleisin aorttastenoosin (AS) syy aikuisilla Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Keskivaikean tai vaikean AS:n esiintyvyyden havaittiin olevan iästä riippuvainen, ja se nousi 0,02 %:sta 18–44-vuotiailla 2,8 %:iin ≥ 75-vuotiailla potilailla. Potilailla, joilla on liian suuri leikkausriski, TAVR:stä on tullut suosituin hoitomuoto. TAVR:n turvallisuus ja tehokkuus lääkehoitoon ja SAVR:ään verrattuna on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa. Kaiken syyn aiheuttamien kuolemantapausten tai aivohalvauksen osuus oli 27 %. 37 % TAVR-potilailla 1 vuoden ja 2 vuoden jälkeen. Vaikka osa aivohalvauksista tapahtuu toimenpiteen välissä, potilaat ovat alttiita aivohalvaukseen toimenpiteen jälkeisten ensimmäisten kuukausien ajan.
EARTH-TAVR on diagnostinen monikeskustutkimus, joka suoritetaan GALILEO-tutkimuksen (NCT02556203) yhteydessä. Se tutkii aivojen embolisaatiota magneettikuvauksella ja neurokognitiivisilla testeillä potilailla, joille tehdään TAVR ja joita hoidetaan antikoagulaatiolla (Rivaroxaban/ASS) tai DAPTASS:lla (Clopidogrel/ ). GALILEO on maailmanlaajuinen monikeskus, avoin, satunnaistettu, tapahtumalähtöinen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan rivaroksabaaniin perustuvaa antitromboottista strategiaa verihiutaleiden torjuntaan perustuvaan strategiaan transkatetri-aorttaläppäkorvauksen (TAVR) jälkeen kliinisten tulosten optimoimiseksi.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan interventionaalista ja viivästynyttä aivoembolisaatiota varhaisessa vaiheessa (3 kuukautta) TAVR:n jälkeen ja analysoimaan neurokognitiivisten parametrien ja aivojen embolisaatiomallien välisiä yhteyksiä potilailla, jotka saavat erilaisia antitromboottisia hoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Iliofemoraalisen tai subclavian kautta
- Anna kirjallinen IC
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä (AF), nykyinen tai edellinen, jatkuva indikaatio oraaliseen antikoagulanttihoitoon
- Mikä tahansa muu käyttöaihe hoidon jatkamiselle jollakin suun kautta otettavalla antikoagulantilla (OAC)
- Tunnettu verenvuotodiateesi (kuten, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen sisäinen verenvuoto, kliinisesti merkittävä verenvuoto, verihiutaleiden määrä ≤ 50 000/mm3 seulonnassa, hemoglobiinitaso < 8,5 g/dl, aktiivinen mahahaava tai tunnettu maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai subduraalinen hematooma)
- Mikä tahansa kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) käyttöaihe yli 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen (kuten sepelvaltimon, kaulavaltimon tai perifeerisen stentin implantointi)
- Kliinisesti ilmeinen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunniteltu sepelvaltimo- tai verisuoniinterventio tai suuri leikkaus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoidossa tai TAVR:n jälkeen ratkaisematon akuutti munuaisvaurio, jossa on munuaisten vajaatoiminta vaihe 2 tai korkeampi
- Keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) tai mikä tahansa koagulopatiaan liittyvä maksasairaus
- Kaikki aivojen MRI:n vasta-aiheet, erityisesti:
- ei-MRI-ehdolliset sydämentahdistimet
- MRI ehdollinen sydämentahdistin < 4 viikkoa implantoinnin jälkeen
- metallisirpaleita silmässä
- aneurysma klipsi aivoissa
- vakava klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uusien aivovaurioiden kokonaismäärä magneettikuvauksessa, 3 kuukautta TAVR:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta TAVR:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Aivoembolisaation esiintyminen ja laajuus potilailla TAVR:n jälkeen mitattuna uusien iskeemisten aivovaurioiden kokonaistilavuudella DWI- ja FLAIR MRI:ssä. Uusien leesion kokonaistilavuus määritellään kaikkien uusien aivoiskeemisten leesioiden summana 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeisestä MRI:stä suhteessa TAVR:ää edeltävään aivojen MRI-skannaukseen (diffuusiopainotetuissa ja FLAIR MRI -kuvissa) |
3 kuukautta TAVR:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uusi leesiovolyymi aivoembolisaatiossa potilailla, joita hoidettiin ASS:lla ja rivaroksabaanilla 10 mg OD:lla verrattuna verihiutaleiden estoon perustuvaan strategiaan ASS:lla ja klopidogreelilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta TAVR:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Uusien leesion kokonaistilavuus määritellään kaikkien uusien aivoiskeemisten leesioiden summana 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeisestä MRI:stä suhteessa TAVR:ää edeltävään aivojen MRI-skannaukseen (diffuusiopainotetuissa ja FLAIR-MRI-kuvissa).
|
3 kuukautta TAVR:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
uusien aivovaurioiden laajuus ja sijainti aikaisin TAVR:n JÄLKEEN ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: MRI TAVR:n jälkeen (0-7 päivää TAVR:n jälkeen) verrattuna 3 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Aivojen embolisaation arvioimiseksi, joka ei liity toimenpiteeseen, aivojen embolisaatiota magneettikuvauksessa verrataan 3 kuukautta TAVR:n jälkeen TAVR:n jälkeiseen MRI-skannaukseen.
|
MRI TAVR:n jälkeen (0-7 päivää TAVR:n jälkeen) verrattuna 3 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Erilaisten neurokognitiivisten testien (NIHSS-pisteet, MOCA-pisteet, MOT-pisteet, PAL-pisteet, RTI-pisteet, SWM-pisteet, AST-pisteet, CAM-pisteet) arviointi; summapisteiden muutos ennen, jälkeen ja 3 kuukautta TAVR-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen TAVR:ää, TAVR:n jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
Neurologisen toiminnan arvioiminen neurokognitiivisten testien avulla ja näiden löydösten korreloiminen aivojen MRI-skannauksiin
|
Ennen TAVR:ää, TAVR:n jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kliinisesti ilmeisten ei-aivoembolien laajuus ja sijainti TAVR:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa TAVR:n jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kuvaamaan ei-aivoembolisaation laajuutta ja sijaintia (esim.
keuhkoembolia, raajan iskemia...)
|
lähtötilanteessa TAVR:n jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
Mahdollisten elämänlaadun muutosten arviointi TAVI:n jälkeen EQ-5D-kyselyn summapisteillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 3 kuukauteen TAVR:n jälkeen
|
Lähtötilanne verrattuna 3 kuukauteen TAVR:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
- Opintojen puheenjohtaja: Matthias Endres, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
- Opintojen puheenjohtaja: Georg M Fröhlich, PD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
- Opintojen puheenjohtaja: Volkmar Falk, Professor, German Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, Van Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun CM, Bogers AJ, Piazza N, Kappetein AP. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1002-12. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.015. Epub 2013 May 30.
- Holmes DR Jr, Brennan JM, Rumsfeld JS, Dai D, O'Brien SM, Vemulapalli S, Edwards FH, Carroll J, Shahian D, Grover F, Tuzcu EM, Peterson ED, Brindis RG, Mack MJ; STS/ACC TVT Registry. Clinical outcomes at 1 year following transcatheter aortic valve replacement. JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1019-28. doi: 10.1001/jama.2015.1474.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Intrakraniaalinen embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Embolia
- Aorttaläppästenoosi
- Intrakraniaalinen embolia
Muut tutkimustunnusnumerot
- EARTH - TAVR 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI, neurokognitiivinen testaus
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpä | Pahanlaatuinen kasvain | Sydämen toksisuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaRekrytointiPrimaarinen ciliaarinen dyskinesiaYhdysvallat
-
Biological DynamicsTuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterTuntematonVatsan syöpä | Lantion syöpäYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalTuntematon
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalRekrytointiLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäYhdysvallat
-
AgendiaRekrytointiRintasyöpäYhdysvallat, Israel, Kreikka
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ei vielä rekrytointia