Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C:n seulonta-, ehkäisy- ja eliminointiohjelma Cantabrian rangaistuslaitoksissa (JAILFREE-C) (JAILFREE-C)

keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Hepatiitti C:n seulonta-, ehkäisy- ja eliminointiohjelma Kantabrian rangaistuslaitoksissa. JAILFREE-C

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Suorittaa systemaattinen seulonta ja arviointi hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti B -viruksen (HBV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -infektioiden esiintyvyydestä vankiväestössä.
  2. Tehdä riittävä karakterisointi potilaista ja HCV-infektion ominaisuuksista tässä populaatiossa.
  3. Arvioida interferonittoman antiviraalisen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta vankiloissa.
  4. Arvioida systemaattisen HCV-hoidon strategian vaikutusta pysyvien infektioiden, uudelleeninfektioiden ja superinfektioiden määrään vankilaväestössä lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Hepatiitti B-, C- ja HIV-virusten aiheuttamat infektiot ovat vakava terveysongelma. Vankiväestö edustaa säiliötä, jossa tällaisia ​​infektioita esiintyy paljon. Toissijaisen ehkäisyn loppuun saattaminen infektioiden varhaisessa havaitsemisessa varhaisessa vaiheessa ja tertiäärinen ehkäisy diagnosoitujen tapausten hoidolla on yksi näihin sairauksiin sovellettavan lähestymistavan pilareista. Tämä strategia on vieläkin arvokkaampi vankiväestössä, koska se voi auttaa poistamaan näiden tautien leviämislähteen sekä keventämään tämän väestön sairaustaakkaa. Tältä osin yksi Espanjassa hiljattain hyväksytyn C-hepatiittia koskevan kansallisen strategiasuunnitelman toimeksiannoista korostaa näitä strategioita.

Lopuksi tämäntyyppinen ohjelma on tarkoitettu pilottikokemukseksi, jota voitaisiin laajentaa muihin vankilayhteisöihin kansallisella ja Euroopan tasolla.

Päätepisteet

  1. - Arvioida HBV:n, HCV:n ja HIV:n esiintyvyys El Dueson vankiväestössä.
  2. - Suorittaa järjestelmällinen vankiväestön hoito HCV-infektiota vastaan. Hoito suunnataan sekä vallitsevalle väestölle että vankilaan tuleville uusille vangeille. Myös muut havaitut infektiot hoidetaan vastaavasti.
  3. - Suorittaa kuvaava arvio interferonittoman hoito-ohjelman tehosta ja turvallisuudesta HCV-infektiota vastaan ​​tässä populaatiossa. Tämä hoito-ohjelma perustuu pääasiassa sofosbuviiriin ja ledipasviiriin (± RBV) nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti, joka on hyväksytty hepatiitti C:n kansallisessa strategiasuunnitelmassa.
  4. - Arvioida pysyvien infektioiden, uudelleeninfektioiden ja superinfektioiden määrää määritellyllä tavalla.

Suunniteltu tutkimussuunnitelma

Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan. Poikittainen ja havainnollinen epidemiologinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää B- ja C-hepatiittivirusten sekä myös HIV-virusinfektioiden esiintyvyys vankiväestössä.

Toisessa ennakoivassa seurantavaiheessa tartunnan saaneen kohortin systemaattinen hoito suoritetaan kansallisessa C-hepatiittistrategiassa hyväksytyn nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tehosta, turvallisuudesta ja elämänlaadusta tiedotetaan kerätty koko tutkimuksen ajan. Lopuksi tallennetaan myös arvio pysyvien infektioiden, uudelleeninfektioiden ja superinfektioiden määrästä. Myös uusien vastaanottojen käsittelyä koko opintojakson ajan harkitaan.

Potilaat ja menetelmät:

Potilaat:

  1. - Epidemiologinen poikittaisvaihe: 435 koehenkilöä (koko vankipopulaatio) otetaan mukaan.
  2. - Tuleva havaintovaihe: 120 tartunnan saanutta potilasta (ottaen huomioon ilmoitetun kroonisen HCV-infektion esiintyvyyden 20 % vankiväestöstä - tiedot viimeisimmästä kansallisesta strategisesta suunnitelmasta hepatiitti C:n hoitamiseksi NHS:ssä 2015-) ja että Se on tarkoitettu vasta tartunnan saaneiden vankien hoitoon, jotka joutuvat vankilaan kahden vuoden opiskeluvuoden aikana.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma: Sustained Virological Response (SVR) 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Toissijaiset tulokset: SVR 4 viikon kohdalla, turvallisuuskysymykset, elämänlaatu, kroonisen HCV:n esiintyvyys seerumissa, HBV-infektio; uudelleentartuntojen/superinfektioiden määrä; kustannustehokkuus

Muuttujat:

Muuttujat: HCV-status ELISA:lla; Viruskuorma (PCR) HCV IU / ml (ensisijainen), hoidon tyyppi ja kesto, HBV-infektion serologinen tila; maksan jäykkyys Fibroscanin avulla. QoL-muuttujat, ultraäänimuuttujat. HCV-genomin fylogeneettinen analyysi vasteen puuttuessa. kustannuksia

Arvioitu sivustojen määrä (jos muita sivustoja, ilmoita)

1 (El Dueson rangaistuslaitos)

Osallistujamaat

1 (Espanja)

Odotettu ensimmäinen potilas

1.2.2016

Ilmoittautumisen arvioitu kesto

1 kuukausi vallitsevalle vankijoukolle. Koehenkilöiden (uusien vankien) ilmoittautuminen on avoinna koko tutkimuksen ajan

Hoidon arvioitu kesto

6 kuukautta (8-24 viikkoa potilaan ja virologisten ominaisuuksien mukaan).

Opintojen kesto

31 kuukautta (1 kuukauden ilmoittautuminen + 6 kuukautta hoitoa + 24 kuukauden tarkkailu ja uusintainfektioiden loppuarviointi)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Cantabria
      • Santoña, Cantabria, Espanja, 39740
        • Penitentiary "El Dueso". Cantabria. Spain

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epidemiologinen tutkimus: Kaikki El Dueson vankeinhoitokeskuksen vangit mukaan lukien uudet vastaanotot opintojakson aikana.
  • Interventiotutkimus: Kaikki HCV-tartunnan saaneet potilaat, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma (HCV RNA)
  • Tietoinen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuva suostumuksen allekirjoitus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Yliherkkyys tai mikä tahansa tilapäinen tai pysyvä ehdoton vasta-aihe jollekin lääkkeelle, joka on määrättävä potilaan kliinisten ja virologisten ominaisuuksien mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito

Kaikkia kroonista HCV-infektiota sairastavia potilaita hoidetaan suun kautta otetuilla anti-HCV-hoito-ohjelmilla, jotka sisältävät sofosbuviiria, ledipasviiria (riibaviriiniin liitettynä tai ei) kliinisen käytännön mukaisesti, kuten nykyisten ohjeiden mukaan (1)

(1)European Association for Study of Liver (EASL). EASL:n suositukset hepatiitti C:n hoidosta 2015. J Hepatol. 2015 heinäkuu;63(1):199-236. doi: 10.1016/j.jhep.2015.03.025. Epub 2015 21. huhtikuuta. Julkaistu PMID: 25911336.
Lääke: sofosbuvir

Potilaita hoidetaan nykyisten HCV-hoidon ohjeiden mukaisesti ottaen huomioon fibroosin vaihe, genotyyppi, aiemmat hoidot jne.

Sofosbuviria käytetään yhdessä ledipasvirin kanssa. Joissakin tapauksissa ribaviriinia voidaan lisätä tähän yhdistelmään nykyisten ohjeiden mukaisesti

Muut nimet:
  • Harvoni
Lääke: ledipasvir

Potilaita hoidetaan nykyisten HCV-hoidon ohjeiden mukaisesti ottaen huomioon fibroosin vaihe, genotyyppi, aiemmat hoidot jne.

Ledipasviria käytetään yhdessä sofosbuvirin kanssa. Joissakin tapauksissa ribaviriinia voidaan lisätä tähän yhdistelmään nykyisten ohjeiden mukaisesti

Muut nimet:
  • Harvoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen hepatiitti C:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Vireemisen hepatiitti C -potilaiden prosenttiosuus suhteessa koko vankipopulaatioon
12 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (ei havaittavissa oleva viruskuorma) tässä vaiheessa
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi tässä vaiheessa.
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi tässä vaiheessa.
8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi tässä vaiheessa.
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi tässä vaiheessa.
24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (ei havaittavissa oleva viruskuorma) tässä vaiheessa
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
HCV:n seroprevalenssi
Aikaikkuna: perusviiva
Anti-HCV:n esiintyminen lähtötilanteessa
perusviiva
HBV:n seroprevalenssi
Aikaikkuna: perusviiva
HBsAg-seropositiivisuuden esiintyminen
perusviiva
HIV:n seroprevalenssi
Aikaikkuna: perusviiva
Anti-HIV:n esiintyminen lähtötilanteessa
perusviiva
Krooninen HCV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: perusviiva
Havaittavissa oleva HCV RNA -viruskuorma lähtötilanteessa
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Javier Crespo García, MDPhD, Head of Gastroenterology and Hepatology at Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Päätutkija: Carmen Cobo Pelayo, MD, Ministerio del Interior. Secretaría General de Instituciones Penitenciarias

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JCG-SOFLDP-2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset sofosbuvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa