- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02787876
Pegteograstim lapsilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Samsung Medical Center
Pegteograstiimin teho ja turvallisuus kemoterapian aiheuttamassa neutropeniassa lapsilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Arvioida pegteograstiimin tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttamassa neutropeniassa lapsilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on kiinteä kasvain, kokevat neutropeniaa sytotoksisen kemoterapian jälkeen, ja he saavat yleensä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) neutrofiilien palautumisen stimuloimiseksi.
Se tarvitsee kuitenkin päivittäisen G-CSF-injektion.
Pegteograstiimi on PEGyloidun rekombinantin ihmisen G-CSF-analogin pegfilgrastiimin uusi formulaatio.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan pegteograstiimin tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttaman neutropenian hoidossa lapsilla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiinteä kasvain ja joille tehdään kemoterapiaa karboplatiini-, etoposidi-, doksorubisiini-, syklofosfamidi- (CEDC) ja ifosfamidi-, karboplatiini-, etoposidi- (ICE) -hoito-ohjelmalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on elinten toimintahäiriö (kreatiniini > 2 mg/dl, ejektiofraktio <40 % tai vaikea rytmihäiriö/johtumishäiriö, muu vakava elimen toimintahäiriö)
- Yliherkkyys pegteograstiimille, E-colista peräisin olevalle proteiinille, pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai lateksille.
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus ja joille ihonalaista injektiota tulee välttää.
- Aktiivinen infektio tai tarttuva kuume seulontajakson aikana.
- Fruktoositoleranssin geneettinen ongelma.
- Potilaat, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kemoterapian aiheuttama neutropenia
Pegteograstim 100 ug/kg (enintään 6 mg) kemoterapiasyklin 7. päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa pegteograsim-injektion jälkeen
|
Jopa 3 viikkoa pegteograsim-injektion jälkeen
|
Neutropenian kesto (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500/uL)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vaikean neutropenian kesto (ANC < 100/uL)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
ANC:n alin arvo
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
Päiviä neutropeenisella kuumeella
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-12-121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten kiinteä kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki