Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegteograstim lapsilla, joilla on kiinteitä kasvaimia

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Samsung Medical Center

Pegteograstiimin teho ja turvallisuus kemoterapian aiheuttamassa neutropeniassa lapsilla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Arvioida pegteograstiimin tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttamassa neutropeniassa lapsilla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, joilla on kiinteä kasvain, kokevat neutropeniaa sytotoksisen kemoterapian jälkeen, ja he saavat yleensä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) neutrofiilien palautumisen stimuloimiseksi. Se tarvitsee kuitenkin päivittäisen G-CSF-injektion. Pegteograstiimi on PEGyloidun rekombinantin ihmisen G-CSF-analogin pegfilgrastiimin uusi formulaatio. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan pegteograstiimin tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttaman neutropenian hoidossa lapsilla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiinteä kasvain ja joille tehdään kemoterapiaa karboplatiini-, etoposidi-, doksorubisiini-, syklofosfamidi- (CEDC) ja ifosfamidi-, karboplatiini-, etoposidi- (ICE) -hoito-ohjelmalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on elinten toimintahäiriö (kreatiniini > 2 mg/dl, ejektiofraktio <40 % tai vaikea rytmihäiriö/johtumishäiriö, muu vakava elimen toimintahäiriö)
  • Yliherkkyys pegteograstiimille, E-colista peräisin olevalle proteiinille, pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai lateksille.
  • Potilaat, joilla on verenvuototaipumus ja joille ihonalaista injektiota tulee välttää.
  • Aktiivinen infektio tai tarttuva kuume seulontajakson aikana.
  • Fruktoositoleranssin geneettinen ongelma.
  • Potilaat, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapian aiheuttama neutropenia
Pegteograstim 100 ug/kg (enintään 6 mg) kemoterapiasyklin 7. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa pegteograsim-injektion jälkeen
Jopa 3 viikkoa pegteograsim-injektion jälkeen
Neutropenian kesto (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500/uL)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikean neutropenian kesto (ANC < 100/uL)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
ANC:n alin arvo
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
Päiviä neutropeenisella kuumeella
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-12-121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten kiinteä kasvain

3
Tilaa