Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-Paclitaxel yhdistelmänä karboplatiinin kanssa ensilinjan hoitona NSCLC-potilailla (NEPTUN)

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: iOMEDICO AG

Ei-interventiotutkimus Nab-paklitakselista (Abraxane®) yhdistelmänä karboplatiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NEPTUN)

Tämä on yksihaarainen ei-interventiotutkimus (NIS), jonka tarkoituksena on arvioida tehoa, turvallisuutta ja elämänlaatua (QoL) potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja jotka saavat nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmää ensilinjan palliatiivisena hoitona tosielämässä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen NIS on suunniteltu tarjoamaan lisätietoa tehokkuudesta, turvallisuudesta ja elämänlaadusta nab-paklitakselin (Abraxane®) ja karboplatiinin yhdistelmän rutiininomaisessa annossa ensilinjan hoitona aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pieni. solukeuhkosyöpää (NSCLC), jotka eivät ole ehdokkaita mahdollisesti parantavaan leikkaukseen ja/tai sädehoitoon. Abraxane®:n ja karboplatiinin yhdistelmä hyväksyttiin Euroopassa maaliskuussa 2015 1 052 potilaalla tehdyn satunnaistetun, avoimen vaiheen III tutkimuksen tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

408

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • iOMEDICO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen NSCLC, jotka eivät ole ehdokkaita mahdollisesti parantavaan leikkaukseen ja/tai sädehoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä/metastaattisesta, ei-leikkauskelvottomasta NSCLC:stä
  • SmPC:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • SmPC:n mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -aste
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
Tehokkuus PFS:n suhteen arvioidaan ja arvioidaan paikallisten lääketieteellisten standardien mukaisesti seulonnasta hoidon loppuun asti (6 kuukautta). Lisäeloonjäämistä ja tarvittaessa kliinistä PFS:ää seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
6 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
Tehokkuus käyttöjärjestelmän suhteen arvioidaan ja arvioidaan paikallisten lääketieteellisten standardien mukaisesti seulonnasta hoidon päättymiseen asti (6 kuukautta).
6 kuukauden jälkeen
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
Tehokkuus ORR:n suhteen arvioidaan ja arvioidaan paikallisten lääketieteellisten standardien mukaisesti seulonnasta hoidon loppuun (6 kuukautta).
6 kuukauden jälkeen
Turvallisuus – haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Turvallisuusarvioinnit koostuvat kaikkien haittavaikutusten seurannasta, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, ja laboratorioarvojen seurannasta. AE:t luokitellaan CTCAE V4.03:n mukaisesti. Tukihoidot dokumentoidaan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Potilaiden raportoimat tulokset elämänlaadusta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden välein koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 9 kuukautta
Kyselylomakkeet: EQ5D-5L ja FACT-L
Lähtötaso, 6 viikon kuluttua, 3 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden välein koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 9 kuukautta
Lääkäreiden hoitopäätöksen perustelut
Aikaikkuna: Perustaso
Lääkäreiden hoitopäätöksen perustelut, arvioituna terapiapäätöskyselyllä
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iOMEDICO AG

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Dechow, Prof. Dr., Oncology Ravensburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOM-110333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Nab-Paclitaxel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa