Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumin vaurio selittämättömän hedelmättömyyden vuoksi

tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: khalid mohammed salama, Benha University

Endometriumin vaurio selittämättömän hedelmättömyyden vuoksi: satunnaistettu tapauskontrollitutkimus

Tutkimukseen osallistui satakaksikymmentä naista, joilla oli selittämätön hedelmättömyys. Jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään:

Ryhmä I: (60 potilasta): (kontrolliryhmä)

Ryhmä II (60 potilasta): (tutkimusryhmä)

Kaikki potilaat saivat (CC) ja ihmisen menopausaalista gonadotropiinia. Syklin 5 päivänä kaikille potilaille tehtiin Doppler-tutkimus. Myös 5. päivänä, mutta vain ryhmän (II) potilaille, tehtiin paikallinen kohdun limakalvovaurio. Doppler-tutkimukset toistettiin kaikille potilaillemme samana päivänä, jolloin ihmisen koriongonadotropiinia määrättiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu tapauskontrollitutkimus tehtiin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla lokakuun 2013 ja heinäkuun 2015 välisenä aikana. Tutkimukseen osallistui satakaksikymmentä naista, joilla oli selittämätön hedelmättömyys.

Kirjallinen, tietoinen suostumus otettiin kaikilta naisilta tutkimuksen luonteen ja tavoitteen selittämisen jälkeen. 120 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (jokaisen toisen viikon klinikalle lähetteen perusteella). Kaikki potilaat saivat klomifeenisitraattia (CC) ja ihmisen menopausaalista gonadotropiinia seuraavan protokollan mukaisesti: Klomifeenisitraatti (klomifeenitabletit, klomifeenisitraatti 50 mg), 100 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä, ja hoito aloitettiin syklin 3. päivänä. Ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (Merional 75 kansainvälinen yksikkö) injektoitiin lihaksensisäisesti annoksena 150 iu/päivä kuukautiskierron päivinä 3, 5, 7, 9. Sarja transvaginaalinen ultraääni suoritettiin kaikille potilaille päivästä 10 alkaen ja toistettiin joka toinen päivä. Ihmisen menopausaalista gonadotropiinia jatkettiin päivittäin samalla annoksella, kunnes follikkelit saavuttivat 18-22 mm. Kun hallitsevat follikkelit saavuttivat 18-22 mm transvaginaalisella ultraäänellä mitattuna, ihmisen koriongonadotropiinia (5000 kansainvälistä yksikköä) injektoitiin lihakseen 5 000 - 10 000 IU:n annoksena ja ajoitettua yhdyntää suositeltiin 36 tuntia ihmisen koriongonadotropiiniinjektion jälkeen. ja sitä seuraavat päivät. Emättimen ultraääni tehtiin noin 60 tuntia ihmisen koriongonadotropiinin injektion jälkeen follikulaarisen repeämisen vahvistamiseksi. Syklin 5 päivänä kaikille potilaille tehtiin Doppler-tutkimus. Myös 5. päivänä, mutta vain ryhmän II potilaille, tehtiin paikallinen kohdun limakalvovaurio. Doppler-tutkimukset toistettiin kaikille potilaillemme samana päivänä, jolloin ihmisen koriongonadotropiinia määrättiin.

Transemättimen ultraäänitekniikka: Transemättimen ultraäänitutkimus suoritettiin potilaalle litotomia-asennossa käyttäen transvaginaalista anturia väri-Doppler-laitteistolla, sitten saatiin pitkittäiskuva kohtusta, väri-Doppler-tila aktivoitiin. Endometriumin ja subendometriumin verenvirtauksen jakautumiskuvio määritettiin osoittamalla sykkiviä värisignaaleja kohdun limakalvon alaosassa ja kohdun limakalvon alueilla. Doppler-sonografia suoritettiin verisuonille, joilla oli korkein värin intensiteetti sisimmän kohdun limakalvon ja subendometriumin alueella. Insonaatiokulma pidettiin 0°:ssa pienten spiraalivaltimoiden kulun tunnistamiseksi. Sen jälkeen kun oli varmistettu, että aaltomuodot olivat jatkuvia, resistanssiindeksin (RI) ja pulsaatioindeksin (PI) laskemiseen valittiin keskimäärin kolmesta viiteen sydämen sykliä. Alhaisimman PI:n omaava astia otettiin huomioon lisätilastollista analyysiä varten. Kohdun verenkierto arvioitiin samanaikaisesti jokaisessa tutkimuksessa; molemminpuolisista kohdun valtimoista otettiin näytteitä kohdunkaulan sivusuunnassa lähellä sisäistä suuaukkoa. Analyysissä käytettiin sekä kohdun RI:n että PI:n keskimääräisiä tasoja ihmisen koriongonadotropiinin antopäivänä kohdun limakalvon paksuus mitattiin ja raportoitiin. samana päivänä Endometriumkuvio arvioitiin ja kuvattiin monikerroksiseksi tai ei-monikerroksiseksi kohdun limakalvoksi. Kolmikerroksinen kohdun limakalvo, joka esitetään kolmiviivaisena kuviona, jossa hyperekkogeeniset ulkoviivat ja hyvin määritelty keskuskaikuviiva, jossa näiden viivojen välissä on hypoekkogeenisiä tai mustia alueita. Ei-trilaminaarinen kohdun limakalvo koostui homogeenisista kohdun limakalvon kuvioista, joille oli tunnusomaista joko hyperechogenic tai isoechoic endometrium.

Endometriumvaurion tekniikka: Kohdun limakalvovaurio tehtiin vain tutkimusryhmän potilaalle. Se tehtiin päivänä 5 täydellisissä aseptisissa olosuhteissa, ei anestesiaa, useimmissa tapauksissa annettu. Kohdun limakalvon paikallinen vaurio tehtiin takaseinään, keskiviivaan ja 10-15 mm:n etäisyydelle silmänpohjasta pipellen kohdun limakalvon näytteenottoa (Pipelle) käyttämällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alqalubia
      • Benha, Alqalubia, Egypti
        • Benha university hospitalا

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 20-35 vuoden välillä
  • Painoindeksi 18-29 kg/m2
  • primaarinen hedelmättömyys yli kahden vuoden ajan ja IVF/intrasytoplasmisen siittiöiden injektiokokeen suunnittelu
  • Normaali ovulaatio vahvisti edellisessä Yhdysvalloissa
  • Normaali hormoniprofiili follikkelia stimuloiva hormoni, luteinisoiva hormoni ja prolaktiini, antimuller-hormoni (AMH) yli 1 ng/ml
  • Normaali hysterosalpingografia
  • Normaali laparoskooppinen löytö
  • normaali siemennesteanalyysi Maailman terveysjärjestön 2010 mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerien puuttuminen
  • Aiemman laparotomian historia
  • Potilaat, joilla on anamneesi, joka voi viitata endometrioosiin
  • Siihen liittyvät krooniset sairaudet, esim. sydänsairaudet, diabetes, munuaissairaudet jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: endometriumin vaurio
Endometriumvaurio tehtiin vain tutkimusryhmän potilaalle. Se tehtiin päivänä 5 täydellisissä aseptisissa olosuhteissa, ei anestesiaa, useimmissa tapauksissa annettu. Kohdun limakalvon paikallinen vaurio tehtiin takaseinään, keskiviivaan ja 10-15 mm:n etäisyydelle silmänpohjasta pipellen kohdun limakalvon näytteenottoa (Pipelle) käyttämällä.
Endometriumvaurio tehtiin vain tutkimusryhmän potilaalle. Se tehtiin päivänä 5 täydellisissä aseptisissa olosuhteissa, ei anestesiaa, useimmissa tapauksissa annettu. Kohdun limakalvon paikallinen vaurio tehtiin takaseinään, keskiviivaan ja 10-15 mm:n etäisyydelle silmänpohjasta pipellen kohdun limakalvon näytteenottoa (Pipelle) käyttämällä.
EI_INTERVENTIA: ei endometriumin vaurio
ei-endometriumvaurio tehtiin vain kontrolliryhmän potilaalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun valtimon sykeindeksin mittaus
Aikaikkuna: yksi viikko
Kohdun valtimon pulsaatioindeksin mittaus ihmisen koriongonadotropiinin antopäivänä. Pulsaatioindeksi on veren nopeuden vaihtelun mitta suonessa, ja se laskettiin erotuksena systolisen huippu- ja loppudiastolisen nopeuksien välillä jaettuna keskinopeudella sydämen sykli. Suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä verisuonivastusta.
yksi viikko
Kohdun valtimon vastusindeksin mittaus
Aikaikkuna: yksi viikko
Kohdun valtimon vastusindeksin mittaus ihmisen koriongonadotropiinin annostelupäivänä. Se on kohdun valtimon vastustuskyvyn osoitus perfuusiota vastaan. Ultraäänitutkimuksessa se voidaan laskea verenvirtauksen huippusystolisesta nopeudesta ja loppudiastolisesta nopeudesta ja se lasketaan seuraavalla kaavalla: (systolisen huippunopeus - loppudiastolisen nopeuden)/systolisen huippunopeuden.alempi arvot ovat parempia kuin korkeammat arvot.
yksi viikko
Endometrium-alaisen verenvirtauksen esiintyminen kaikilla potilailla
Aikaikkuna: yksi viikko
Endometriumin alaosan verenvirtauksen esiintyminen tutkimus- ja kontrolliryhmien potilaiden välillä ihmisen koriongonadotropiinin antopäivänä. subendometriaalisen verenvirtauksen jakautumiskuvio määritettiin osoittamalla sykkiviä värisignaaleja kohdun limakalvon alaosassa. Potilaiden lukumäärät, jotka osoittavat subendometriumin verenvirtauksen jakautumiskuviota, kerätään.
yksi viikko
Spiraalivaltimon sykeindeksit kaikilla potilailla
Aikaikkuna: yksi viikko
Spiraalivaltimon Doppler-pulsatiteettiindeksit tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä ihmisen koriongonadotropiinin annostelupäivänä. Pulsaatioindeksi on veren nopeuden vaihtelun mitta suonessa, ja se laskettiin systolisen huippunopeuden ja loppudiastolisen nopeuden erotuksena jaettuna keskinopeus sydämen syklin aikana. Suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä verisuonivastusta
yksi viikko
Spiraalivaltimon Doppler-resistenssiindeksit kaikilla potilailla
Aikaikkuna: yksi viikko
Kierrevaltimon Doppler-resistenssiindeksit tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä ihmisen koriongonadotropiinin antopäivänä. Se on indikaattori kierrevaltimon vastustuskyvystä perfuusiota vastaan. Ultraäänitutkimuksessa se voidaan laskea verenvirtauksen huippusystolisesta nopeudesta ja loppudiastolisesta nopeudesta ja se lasketaan seuraavalla kaavalla: (systolisen huippunopeus - loppudiastolisen nopeuden)/systolisen huippunopeuden.alempi arvot ovat parempia kuin korkeammat arvot.
yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaste tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
seerumin raskaustestien havaitseminen molemmille ryhmille (tutkimus ja kontrolliryhmä)
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: khalid M salama, Benha University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Khalid 3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset endometriumin vaurio

3
Tilaa