- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02863198
Endometriumin vaurio selittämättömän hedelmättömyyden vuoksi
Endometriumin vaurio selittämättömän hedelmättömyyden vuoksi: satunnaistettu tapauskontrollitutkimus
Tutkimukseen osallistui satakaksikymmentä naista, joilla oli selittämätön hedelmättömyys. Jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä I: (60 potilasta): (kontrolliryhmä)
Ryhmä II (60 potilasta): (tutkimusryhmä)
Kaikki potilaat saivat (CC) ja ihmisen menopausaalista gonadotropiinia. Syklin 5 päivänä kaikille potilaille tehtiin Doppler-tutkimus. Myös 5. päivänä, mutta vain ryhmän (II) potilaille, tehtiin paikallinen kohdun limakalvovaurio. Doppler-tutkimukset toistettiin kaikille potilaillemme samana päivänä, jolloin ihmisen koriongonadotropiinia määrättiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu tapauskontrollitutkimus tehtiin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla lokakuun 2013 ja heinäkuun 2015 välisenä aikana. Tutkimukseen osallistui satakaksikymmentä naista, joilla oli selittämätön hedelmättömyys.
Kirjallinen, tietoinen suostumus otettiin kaikilta naisilta tutkimuksen luonteen ja tavoitteen selittämisen jälkeen. 120 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (jokaisen toisen viikon klinikalle lähetteen perusteella). Kaikki potilaat saivat klomifeenisitraattia (CC) ja ihmisen menopausaalista gonadotropiinia seuraavan protokollan mukaisesti: Klomifeenisitraatti (klomifeenitabletit, klomifeenisitraatti 50 mg), 100 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä, ja hoito aloitettiin syklin 3. päivänä. Ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (Merional 75 kansainvälinen yksikkö) injektoitiin lihaksensisäisesti annoksena 150 iu/päivä kuukautiskierron päivinä 3, 5, 7, 9. Sarja transvaginaalinen ultraääni suoritettiin kaikille potilaille päivästä 10 alkaen ja toistettiin joka toinen päivä. Ihmisen menopausaalista gonadotropiinia jatkettiin päivittäin samalla annoksella, kunnes follikkelit saavuttivat 18-22 mm. Kun hallitsevat follikkelit saavuttivat 18-22 mm transvaginaalisella ultraäänellä mitattuna, ihmisen koriongonadotropiinia (5000 kansainvälistä yksikköä) injektoitiin lihakseen 5 000 - 10 000 IU:n annoksena ja ajoitettua yhdyntää suositeltiin 36 tuntia ihmisen koriongonadotropiiniinjektion jälkeen. ja sitä seuraavat päivät. Emättimen ultraääni tehtiin noin 60 tuntia ihmisen koriongonadotropiinin injektion jälkeen follikulaarisen repeämisen vahvistamiseksi. Syklin 5 päivänä kaikille potilaille tehtiin Doppler-tutkimus. Myös 5. päivänä, mutta vain ryhmän II potilaille, tehtiin paikallinen kohdun limakalvovaurio. Doppler-tutkimukset toistettiin kaikille potilaillemme samana päivänä, jolloin ihmisen koriongonadotropiinia määrättiin.
Transemättimen ultraäänitekniikka: Transemättimen ultraäänitutkimus suoritettiin potilaalle litotomia-asennossa käyttäen transvaginaalista anturia väri-Doppler-laitteistolla, sitten saatiin pitkittäiskuva kohtusta, väri-Doppler-tila aktivoitiin. Endometriumin ja subendometriumin verenvirtauksen jakautumiskuvio määritettiin osoittamalla sykkiviä värisignaaleja kohdun limakalvon alaosassa ja kohdun limakalvon alueilla. Doppler-sonografia suoritettiin verisuonille, joilla oli korkein värin intensiteetti sisimmän kohdun limakalvon ja subendometriumin alueella. Insonaatiokulma pidettiin 0°:ssa pienten spiraalivaltimoiden kulun tunnistamiseksi. Sen jälkeen kun oli varmistettu, että aaltomuodot olivat jatkuvia, resistanssiindeksin (RI) ja pulsaatioindeksin (PI) laskemiseen valittiin keskimäärin kolmesta viiteen sydämen sykliä. Alhaisimman PI:n omaava astia otettiin huomioon lisätilastollista analyysiä varten. Kohdun verenkierto arvioitiin samanaikaisesti jokaisessa tutkimuksessa; molemminpuolisista kohdun valtimoista otettiin näytteitä kohdunkaulan sivusuunnassa lähellä sisäistä suuaukkoa. Analyysissä käytettiin sekä kohdun RI:n että PI:n keskimääräisiä tasoja ihmisen koriongonadotropiinin antopäivänä kohdun limakalvon paksuus mitattiin ja raportoitiin. samana päivänä Endometriumkuvio arvioitiin ja kuvattiin monikerroksiseksi tai ei-monikerroksiseksi kohdun limakalvoksi. Kolmikerroksinen kohdun limakalvo, joka esitetään kolmiviivaisena kuviona, jossa hyperekkogeeniset ulkoviivat ja hyvin määritelty keskuskaikuviiva, jossa näiden viivojen välissä on hypoekkogeenisiä tai mustia alueita. Ei-trilaminaarinen kohdun limakalvo koostui homogeenisista kohdun limakalvon kuvioista, joille oli tunnusomaista joko hyperechogenic tai isoechoic endometrium.
Endometriumvaurion tekniikka: Kohdun limakalvovaurio tehtiin vain tutkimusryhmän potilaalle. Se tehtiin päivänä 5 täydellisissä aseptisissa olosuhteissa, ei anestesiaa, useimmissa tapauksissa annettu. Kohdun limakalvon paikallinen vaurio tehtiin takaseinään, keskiviivaan ja 10-15 mm:n etäisyydelle silmänpohjasta pipellen kohdun limakalvon näytteenottoa (Pipelle) käyttämällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alqalubia
-
Benha, Alqalubia, Egypti
- Benha university hospitalا
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20-35 vuoden välillä
- Painoindeksi 18-29 kg/m2
- primaarinen hedelmättömyys yli kahden vuoden ajan ja IVF/intrasytoplasmisen siittiöiden injektiokokeen suunnittelu
- Normaali ovulaatio vahvisti edellisessä Yhdysvalloissa
- Normaali hormoniprofiili follikkelia stimuloiva hormoni, luteinisoiva hormoni ja prolaktiini, antimuller-hormoni (AMH) yli 1 ng/ml
- Normaali hysterosalpingografia
- Normaali laparoskooppinen löytö
- normaali siemennesteanalyysi Maailman terveysjärjestön 2010 mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerien puuttuminen
- Aiemman laparotomian historia
- Potilaat, joilla on anamneesi, joka voi viitata endometrioosiin
- Siihen liittyvät krooniset sairaudet, esim. sydänsairaudet, diabetes, munuaissairaudet jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: endometriumin vaurio
Endometriumvaurio tehtiin vain tutkimusryhmän potilaalle.
Se tehtiin päivänä 5 täydellisissä aseptisissa olosuhteissa, ei anestesiaa, useimmissa tapauksissa annettu.
Kohdun limakalvon paikallinen vaurio tehtiin takaseinään, keskiviivaan ja 10-15 mm:n etäisyydelle silmänpohjasta pipellen kohdun limakalvon näytteenottoa (Pipelle) käyttämällä.
|
Endometriumvaurio tehtiin vain tutkimusryhmän potilaalle.
Se tehtiin päivänä 5 täydellisissä aseptisissa olosuhteissa, ei anestesiaa, useimmissa tapauksissa annettu.
Kohdun limakalvon paikallinen vaurio tehtiin takaseinään, keskiviivaan ja 10-15 mm:n etäisyydelle silmänpohjasta pipellen kohdun limakalvon näytteenottoa (Pipelle) käyttämällä.
|
EI_INTERVENTIA: ei endometriumin vaurio
ei-endometriumvaurio tehtiin vain kontrolliryhmän potilaalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdun valtimon sykeindeksin mittaus
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Kohdun valtimon pulsaatioindeksin mittaus ihmisen koriongonadotropiinin antopäivänä. Pulsaatioindeksi on veren nopeuden vaihtelun mitta suonessa, ja se laskettiin erotuksena systolisen huippu- ja loppudiastolisen nopeuksien välillä jaettuna keskinopeudella sydämen sykli.
Suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä verisuonivastusta.
|
yksi viikko
|
Kohdun valtimon vastusindeksin mittaus
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Kohdun valtimon vastusindeksin mittaus ihmisen koriongonadotropiinin annostelupäivänä. Se on kohdun valtimon vastustuskyvyn osoitus perfuusiota vastaan.
Ultraäänitutkimuksessa se voidaan laskea verenvirtauksen huippusystolisesta nopeudesta ja loppudiastolisesta nopeudesta ja se lasketaan seuraavalla kaavalla: (systolisen huippunopeus - loppudiastolisen nopeuden)/systolisen huippunopeuden.alempi
arvot ovat parempia kuin korkeammat arvot.
|
yksi viikko
|
Endometrium-alaisen verenvirtauksen esiintyminen kaikilla potilailla
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Endometriumin alaosan verenvirtauksen esiintyminen tutkimus- ja kontrolliryhmien potilaiden välillä ihmisen koriongonadotropiinin antopäivänä.
subendometriaalisen verenvirtauksen jakautumiskuvio määritettiin osoittamalla sykkiviä värisignaaleja kohdun limakalvon alaosassa. Potilaiden lukumäärät, jotka osoittavat subendometriumin verenvirtauksen jakautumiskuviota, kerätään.
|
yksi viikko
|
Spiraalivaltimon sykeindeksit kaikilla potilailla
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Spiraalivaltimon Doppler-pulsatiteettiindeksit tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä ihmisen koriongonadotropiinin annostelupäivänä. Pulsaatioindeksi on veren nopeuden vaihtelun mitta suonessa, ja se laskettiin systolisen huippunopeuden ja loppudiastolisen nopeuden erotuksena jaettuna keskinopeus sydämen syklin aikana.
Suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä verisuonivastusta
|
yksi viikko
|
Spiraalivaltimon Doppler-resistenssiindeksit kaikilla potilailla
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Kierrevaltimon Doppler-resistenssiindeksit tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä ihmisen koriongonadotropiinin antopäivänä. Se on indikaattori kierrevaltimon vastustuskyvystä perfuusiota vastaan.
Ultraäänitutkimuksessa se voidaan laskea verenvirtauksen huippusystolisesta nopeudesta ja loppudiastolisesta nopeudesta ja se lasketaan seuraavalla kaavalla: (systolisen huippunopeus - loppudiastolisen nopeuden)/systolisen huippunopeuden.alempi
arvot ovat parempia kuin korkeammat arvot.
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskausaste tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
seerumin raskaustestien havaitseminen molemmille ryhmille (tutkimus ja kontrolliryhmä)
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: khalid M salama, Benha University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Khalid 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset endometriumin vaurio
-
CoolSystems, Inc.TuntematonNivelrikko | Täydellinen polven artroplastiaYhdysvallat, Australia
-
Rehabilitation Hospital of IndianaRekrytointi
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of EducationValmisTraumaattinen aivovamma | Aivovamma, krooninenYhdysvallat
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Hankittu aivovammaKanada
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrytointiAivohalvaus | Kuntoutus | Yläraajan vammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Clea TuckerRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat