Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikon tutkimus sulforafaanin arvioimiseksi autismikirjon häiriön hoidossa

sunnuntai 28. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jian-Jun Ou, Central South University

12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sulforafaanin tehon, turvallisuuden ja siihen liittyvän mekanismin arvioimiseksi autismikirjon häiriön hoidossa

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat sulforafaanin tehoa, turvallisuutta ja siihen liittyvää mekanismia autismispektrihäiriön (ASD) hoidossa. Tutkimukseen otetaan mukaan 120 ASD-potilasta, minkä jälkeen nämä potilaat satunnaistetaan sulforafaaniryhmään tai lumelääkeryhmään (60 potilasta per käsi) 12 viikon kliiniseen tutkimukseen. Kliininen teho- ja turvallisuusarviointi tehdään seulonnan/perustilanteen, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla. Tarkoituksena on verrata sulforafaania lumelääkkeeseen: 1) kliiniset ydinoireet; 2) muut käyttäytymisongelmat ja mukautuva käyttäytyminen. Myös biologisia näytteitä kerätään ja varastoidaan tutkimukseen liittyviin mekanismeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat sulforafaanin tehoa, turvallisuutta ja siihen liittyvää mekanismia autismispektrihäiriön (ASD) hoidossa. Tutkimukseen otetaan mukaan 120 ASD-potilasta, minkä jälkeen nämä potilaat satunnaistetaan sulforafaaniryhmään tai lumelääkeryhmään (60 potilasta per käsi) 12 viikon kliiniseen tutkimukseen. Kliininen teho- ja turvallisuusarviointi tehdään seulonnan/perustilanteen, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla. Tarkoituksena on verrata sulforafaania lumelääkkeeseen: 1) kliiniset ydinoireet; 2) muut käyttäytymisongelmat ja mukautuva käyttäytyminen. Tutkijat olettavat, että (1) sulforafaani on parempi kuin lumelääke ASD-potilaiden kliinisten oireiden hoidossa, mitattuna sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla, poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistalla, toistuvan käyttäytymisen asteikolla - tarkistettu ja Ohion osavaltion yliopiston autismin kliinisen globaalin vaikutelman avulla; (2) sulforafaani on parempi kuin lumelääke muiden ASD-potilaiden käyttäytymisongelmien ja mukautuvan käyttäytymisen hoidossa mitattuna Achenbachin Child Behavior Checklist and Adaptive Behavior Assessment System, toinen painos; ja (3) Biologisia näytteitä kerätään ja säilytetään siten, että hypoteesi sulforafaani voi muuttaa oksidatiivisia stressiindeksejä tai tulehduksellisia biomarkkereita ja vaikuttaa histonideasetylaasi-inhibiittorimekanismiin tai tulehdusmekanismiin ym., jotka voivat korreloida merkittävästi kliinisen paranemisen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410001
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 3-15 vuotta.
  2. Täytä DSM-V:n autismikirjon häiriön diagnostiset kriteerit, ja se on tarkistettu Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) ja Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -ohjelmalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavan fyysisen sairauden (esim. synnynnäinen sydänsairaus, kilpirauhasen sairaus, sairaudet, joihin liittyy vakavia maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia, sairaudet, joihin liittyy näkö- tai kuulohäiriö jne.)
  2. Vaikea keskushermoston sairaus (esim. epilepsia et al).
  3. Muiden spesifisten geneettisten oireyhtymien (esim. Fragile-X-oireyhtymä, Downin oireyhtymä ym.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sulforafaani ryhmä
Potilaat saavat sulforafaania 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Sulforafaani
Sulforafaani (SFN) on orgaanisten rikkiyhdisteiden isotiosyanaattiryhmään kuuluva yhdiste. Sitä saadaan ristikukkaisista vihanneksista, kuten parsakaalista, ruusukaalista tai kaalista.
Muut nimet:
  • 85313323
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat saavat lumelääkettä 12 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Placebotabletti koostuu tärkkelyksestä.
Muut nimet:
  • Tärkkelystabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismin kirjon häiriöstä kärsivien lasten sosiaalisten vammojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa/päätepiste
Sosiaaliset vammat mitataan sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa/päätepiste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten jäykkien kiinnostuksen kohteiden ja käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa/päätepiste
Jäykkiä kiinnostuksen kohteita ja käyttäytymistä mitataan Repetitive Behavior Scale - Revised -asteikolla
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa/päätepiste
Autismin kirjon omaavien lasten kliinisten oireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa/päätepiste
Kliiniset oireet mitataan poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistalla
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa/päätepiste
Autismin kirjon omaavien lasten muiden käyttäytymisongelmien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa/päätepiste
Muut käyttäytymisongelmat mitataan Achenbachin lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa/päätepiste
Autismikirjon omaavien lasten mukautuvan käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa/päätepiste
Mukautuva käyttäytyminen mitataan Adaptive Behavior Assessment System -järjestelmällä, toinen painos
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa/päätepiste
Autismin kirjon omaavien lasten kliinisen yleisvaikutelman muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa/päätepiste
Kliininen yleisvaikutelma mitataan Ohio State Universityn Autism Clinical Global Impression -menetelmällä
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa/päätepiste
Sykkeen muutos sekuntikellolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Painon muutos punnituskoneella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Korkeuden muutos korkeusmittaustyökaluilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Verirutiinitestin muutos kliinisen laboratorion testaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Paastoverenglukoosin muutos kliinisen laboratorion testaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Veren lipidin muutos kliinisen laboratorion testaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Maksan toiminnan muutos kliinisen laboratorion testaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Munuaisten toiminnan muutos kliinisen laboratorion testaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Kilpirauhasen toiminnan muutos kliinisen laboratorion testaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
HBV-testin muutos kliinisen laboratorion testaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Helicobacter pylori -testin muutos kliinisen laboratorion testaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Virtsan rutiinitestin muutos kliinisen laboratorion testaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia hoidon ilmenevien vaikutusten systemaattisella arvioinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Viikon 4, 8 ja 12 viikon kohdalla/päätepiste
Viikon 4, 8 ja 12 viikon kohdalla/päätepiste

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksidatiivisten jännitysindeksien muutos Oksidatiivisten stressiindeksien tunnistussarjalla testattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Epigenetiikan indikaattoreiden muutos Epigenetiikan indikaattoreiden testaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Cytokiinien ja kemokiinien muutos Cytokines & Chemokines -tunnistussarjan testaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Metaboliittien muutos Metaboliittien havaitsemissarjan testaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
RNA:n ilmentymisen muutos testattuna RNA-ekspression detektiosarjalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Suoliston mikroflooran muutos Metagenomic-tekniikalla testattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa/päätepiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central South University

Yhteistyökumppanit

University of Illinois at Chicago
University of California
Davis family funding

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
  • Opintojohtaja: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
  • Opintojohtaja: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
  • Päätutkija: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
  • Päätutkija: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
  • Päätutkija: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
  • Opintojohtaja: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASD201512

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Sulforafaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa