Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan raudan korvaamista Ferinject- tai Monofer-lääkkeisiin (HOMe_aFers_1)

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Universität des Saarlandes

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus, jossa verrataan rautakarboksimaltoosia (Ferinject) ja Iron Isomaltoside 1000:ta (Monofer) raudan substituutioon raudanpuuteanemiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, missä määrin hoito rautayhdisteillä Iron Isomaltoside 1000 tai rautakarboksimaltoosi johtaa hypofosfatemiaan ja tutkia hypofosfatemian mahdollista kliinistä vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että suonensisäisillä rautavalmisteilla anemian hoitoon voi olla haitallisia vaikutuksia fosforin säätelyyn, koska ne voivat aiheuttaa fosfatuurihormonin Fibroblast Growth Factor-23:n (FGF-23) nousun ja sitä seuraavan plasman fosforitason laskun.

Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko nämä vaikutukset luokka- vai ainekohtaisia.

Tämä tutkimus käsittelee kysymystä, aiheuttaako rauta(III)-derisomaltoosin ja ferrikarboksimaltoosin käyttö yhtä laajasti hypofosfatemiakohtauksia naisilla, joilla on raudanpuuteanemia. Lisäksi tutkijat vertaavat kahden rautavalmisteen vaikutuksia muihin kalsiumfosfaattiaineenvaihdunnan parametreihin ja tulkitsevat hypofosfatemian mahdollisia seurauksia analysoimalla sydämen toimintaa, immunologisia parametreja ja elämänlaatua.

Näiden tulosten tutkimiseksi 60 naista, joilla on raudanpuuteanemia, satunnaistetaan saamaan joko ferri-(III)-derisomaltoosia tai rautakarboksimaltoosia.

Yksikeskinen tutkimus tehdään Saarland University Medical Centerissä. Kutakin osallistuvaa naista kohden tutkimus käsittää viisi käyntiä tutkimuskeskuksessa viiden viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus,
  • Nainen,
  • gynekologinen verenhukka,
  • ikä ≥ 18 vuotta,
  • raudanpuuteanemia,
  • Hemoglobiini < 12,0 g/dl,
  • seerumin ferritiini ≤ 100 ng/ml tai seerumin ferritiini ≤ 300 ng/ml ja transferriinikyllästys ≤ 30 %,
  • Suun kautta otettavan rautalisän intoleranssi tai tehoton
  • arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus > 15 ml/min/1,73 m²

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu yliherkkyys MonoFer®:lle tai FERINJECT®:lle,
  • vakava, tunnettu yliherkkyys muille suonensisäisille rautavalmisteille,
  • Plasmafosfaatti < 2,5 mg/dl seulonnassa,
  • hemokromatoosi,
  • Hoitamaton hyperparatyreoosi,
  • munuaiskorvaushoito/munuaisensiirto,
  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, sairausvapaa eloonjääminen alle 5 vuotta,
  • suonensisäinen raudan antaminen viimeisten 30 päivän aikana,
  • Hoito erytropoietiinilla tai erytropoietiinia stimuloivilla aineilla, punasolujen siirto, sädehoito tai kemoterapia viimeisten 60 päivän aikana,
  • Leikkaus nukutuksessa viimeisen 10 päivän aikana,
  • alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 1,5 kertaa terveiden yksilöiden tasoja korkeampi,
  • Akuutit kuumeiset infektiot viimeisen 7 päivän aikana,
  • Krooniset tulehdussairaudet, jotka vaativat systeemistä anti-inflammatorista hoitoa,
  • itse ilmoittama vaikea astma tai ekseema,
  • suhteellisten vasta-aiheiden olemassaolo (mikä tahansa allergia, mikä tahansa immunologinen tai tulehdussairaus, aiempi atooppinen allergia), joille tutkija ei katso aiheelliseksi hoitoa tutkimuslääkkeillä,
  • raskaus,
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää,
  • imettävät naiset,
  • Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus,
  • Potilaat, joilla on ollut psyykkisiä sairauksia tai kohtauksia,
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen noudattamatta jättäminen tai antaminen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rauta Isomaltoside 1000
Koehenkilöt saavat Iron Isomaltoside 1000 -liuosta suonensisäisesti. Annostus: Ainutlaatuinen annos 20 mg painokiloa kohti, mutta kokonaisannos on enintään 1000 mg.
Lääke: Rauta Isomaltoside 1000
Muut nimet:
  • Monofer
Active Comparator: Rautakarboksimaltoosi
Koehenkilöt saavat rautakarboksimaltoosiliuosta suonensisäisesti. Annostus: Ainutlaatuinen annos 20 mg painokiloa kohti, mutta kokonaisannos on enintään 1000 mg.
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Muut nimet:
  • Ferinject

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypofosfatemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
Hypofosfatemian ilmaantuvuus määritellään seerumin fosfaattipisarana alle 2,0 mg/dl.
Perustasosta päivään 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman fosfaattipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
Perustasosta päivään 35
Muutokset jakeessa fosfaattivirtsan erittymisessä.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
Perustasosta päivään 35
Plasman D-vitamiinin muutokset (aktiivinen, inaktiivinen).
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
Perustasosta päivään 35
Fibroblastikasvutekijän 23 muutokset (ehjä ja c-pää).
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
Perustasosta päivään 35
Lisäkilpirauhashormonin muutokset.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
Perustasosta päivään 35
Plasman kalsiumin muutokset.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
Perustasosta päivään 35
Plasman alkalisen fosfataasin muutokset.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
Perustasosta päivään 35
Muutokset plasmaliukoisessa Klothossa.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
Perustasosta päivään 35
Plasman hepcidiini-25:n muutokset.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
Perustasosta päivään 35
Tyypin I kollageenin (PINP) seerumin N-terminaalisen propeptidin muutokset.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
Perustasosta päivään 35
Pyridinoliinin (PYD) muutokset virtsassa
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
Perustasosta päivään 35
Elämänlaadun muutokset.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
Saksankielinen versio lyhyestä lomakkeesta (36) Matthias Morfeldin, Inge Kirchbergerin ja Monika Bullingerin terveyskyselystä.
Perustasosta päivään 35
(Supra)ventrikulaaristen sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus ambulatorisessa elektrokardiografiassa.
Aikaikkuna: Ennen rautayhdisteen antamista ja 7 päivää sen jälkeen
Ennen rautayhdisteen antamista ja 7 päivää sen jälkeen
QT-ajan muutokset 12-kytkentäisessä elektrokardiografiassa.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
Perustasosta päivään 35
QT-dispersion muutokset 12-kytkentäisessä elektrokardiografiassa.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
Perustasosta päivään 35
Vasemman kammion massaindeksin muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7
Ekokardiografinen mittaus
Perustasosta päivään 7
Monosyyttialapopulaatioiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Juuri ennen rautayhdisteen yksittäisinfuusion aloittamista ja heti sen jälkeen, kun rautayhdisteen infuusio on päättynyt.
Klassisten, keskitason ja ei-klassisten monosyyttien lukumäärä virtaussytometriaa käyttämällä.
Juuri ennen rautayhdisteen yksittäisinfuusion aloittamista ja heti sen jälkeen, kun rautayhdisteen infuusio on päättynyt.
Monosyyttien fagosyyttikapasiteetin mittaus.
Aikaikkuna: Juuri ennen rautayhdisteen yksittäisinfuusion aloittamista ja heti rautayhdisteen infuusion päätyttyä.
Monosyyttien altistaminen Fluoresbrite Yellow Green (YG) -karboksylaattimikropalloille ja sitä seuraava fluoreseiini-isotiosyanaattipositiivisten monosyyttien virtaussytometrinen luku.
Juuri ennen rautayhdisteen yksittäisinfuusion aloittamista ja heti rautayhdisteen infuusion päätyttyä.
Väsymyksen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
Moniulotteisen väsymysluettelon saksalainen versio. (Smets E. M. A., Garssen B., Bonke B. ja Haes de J. C. J. M. (1995). Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI); Väsymyksen arviointilaitteen psykometriset ominaisuudet. Journal of Psychosomatic Research, 39, 315-325.)
Perustasosta päivään 35
Vasemman eteisen tilavuusindeksin muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7
Ekokardiografinen mittaus
Perustasosta päivään 7
Systolisen ejektiofraktion muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7
Ekokardiografinen mittaus
Perustasosta päivään 7
Diastolisen vasemman kammion toiminnan muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7
Ekokardiografinen mittaus
Perustasosta päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universität des Saarlandes

Tutkijat

  • Päätutkija: Gunnar Heine, MD, Universität des Saarlandes
  • Opintojohtaja: Danilo Fliser, MD, Universität des Saarlandes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-0101
  • 2015-004808-36 (EudraCT-numero)
  • U1111-1176-4563 (Rekisterin tunniste: WHO Universal Trial Number)
  • DRKS00010766 (Rekisterin tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anemia, raudanpuute

Kliiniset tutkimukset Rauta Isomaltoside 1000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa