Tukevan hammastahnan teho helpottaa hampaiden yliherkkyyttä (DH)
maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tukkivan hammastahnan tehoa hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä
Tässä yhden keskuksen tutkimuksessa tutkitaan kokeellisen tinafluoridia sisältävän hammastahnan tehoa DH:n lievittämisessä verrattuna tavanomaiseen fluorihammastahteeseen lyhytaikaisen käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yksikeskus, 3 päivää, satunnaistettu, tutkijan sokea, kaksi hoitohaaraa, rinnakkainen rakenne, kerrostettu (kahden valitun koehampaan suurimman lähtötason Schiff-herkkyyspistemäärän mukaan), kontrolloitu tutkimus osallistujilla, joilla oli vähintään kaksi herkkää hammasta, jotka täyttivät tutkimuskriteerit seulonta- ja lähtötilannevierailuilla.
Tutkimukseen osallistuneiden yleinen terveydentila oli hyvä, ja heillä oli seulonnoissa itse ilmoittama ja kliinisesti diagnosoitu hampaiden herkkyys.
Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa (esihoito), välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen ja 3 päivän hoidon jälkeen kahdesti päivässä kliinisen tehon ja turvallisuuden seuraamiseksi.
Seulontakäynnillä osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Demografia, sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet kirjattiin, minkä jälkeen suoritettiin suututkimus, joka sisälsi suun pehmytkudostutkimuksen (OST) ja arvioinnit sopivien hampaiden määrittämiseksi.
Tukikelpoisille osallistujille toimitettiin tavallista fluorihammastahnaa (sisältää 1450 miljoonasosaa (ppm) fluoria natriummonofluorifosfaattina) käytettäväksi kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) sopeutumisjakson (4-8 viikkoa) aikana seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
Jokainen harjauskerta kirjattiin tuotteen käyttöpäiväkirjaan.
Aklimatisoivan hammastahnan ensimmäinen käyttö tehtiin valvonnassa tutkimuspaikalla.
Lähtötilanteessa (päivä 0, esikäsittely) arvioitiin kelpoisuus jatkaa.
OST-tutkimuksen jälkeen hampaiden herkkyys arvioitiin (ensin kosketusärsykkeelle [Yeaple-koetin, maksimi 20 gramman (g) paine] ja sitten haihdutusilmaärsykkeelle [Schiff-herkkyysasteikko]), ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit tarkistettiin. .
Tukikelpoiset osallistujat kerrostettiin ja satunnaistettiin hoitoon.
Määritetyn tutkimushoidon ensimmäinen käyttö tapahtui levittämällä suoraan 2 valitulle koehampaalle, ja se suoritettiin valvonnassa tutkimuspaikalla.
Kahden koehampaan herkkyys arvioitiin uudelleen välittömästi hoidon jälkeen, ensin kosketusärsykkeelle (Yeaple-koetin, maksimipaine 80 g) ja sitten haihdutusilmaärsykkeelle (Schiff-herkkyysasteikko).
Osallistujat suorittivat valvotun koko suun harjauksen heille määrätyllä tutkimushoidolla ennen poistumistaan tutkimuspaikalta.
Herkkyys arvioitiin uudelleen 3 päivän kahdesti päivässä suoritetun hoidon jälkeen.
Jokainen tutkimushoidon käyttö kirjattiin tuotteen käyttöpäiväkirjaan.
Haittatapahtumat (AE) dokumentoitiin ensimmäisestä akklimatisoivan hampaidenpuhdistusaineen käytön päättymisestä 5 päivään tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen.
Tapahtumat dokumentoitiin tutkimustuotteen ensimmäisen käyttökerran päättymisestä 5 päivään tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus: Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mikä on osoituksena vapaaehtoisesta kirjallisesta suostumuksesta ja on saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
- Ikäraja 18-65 vuotta mukaan lukien
- Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä: a) Ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisessa tutkimuksessa. b) Sellaisten ehtojen puuttuminen, jotka vaikuttaisivat osallistujien turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai vaikuttaisivat henkilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia
- Vierailulla 1 (seulonta): a) Itseraportoitu DH-historia, joka kestää yli kuusi kuukautta mutta enintään 10 vuotta. b) Vähintään 20 luonnollista hammasta. c) Vähintään 2 käytettävissä olevaa ei-viereistä hampaita (etuhampaat, kulmahampaat, poskihampaat), mieluiten eri kvadranteissa, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: - Merkkejä kasvojen/kohdunkaulan ikenen lamaantumisesta ja/tai eroosion tai hankauksen merkkejä ( KORVA). - Hammas, jolla on modifioitu ienindeksi (MGI) pisteet = 0 vain testialueen vieressä (paljas dentiini) [Lobene, 1986] ja kliininen hammas, jonka herkkyyden merkit mitattiin pätevällä haihtumisilman arvioinnilla (Y/N-vaste) liikkuvuudella ≤ 1, -Hammas, jossa on herkkyyden merkkejä mitattuna pätevällä haihtumisilman arvioinnilla (Y/E-vaste)
- Käynnissä 2, lähtötaso (esihoito): Vähintään kaksi vierekkäistä hampaita, joihin pääsee käsiksi (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat), jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: - Hammas, jossa on merkkejä herkkyydestä mitattuna pätevällä tuntoärsykkeellä (Yeaple ≤ 20g) ja haihtumisilman arviointi (Schiff-herkkyyspisteet ≥ 2)
- Hampaat, jotka täyttävät EAR-, MGI- ja liikkuvuuskriteerit eivätkä mitkään hampaiden poissulkemiskriteerit seulonnassa, tulee arvioida tuntoärsykkeellä käynnillä 2. Ne hampaat, jotka täyttävät vaaditun tuntokynnyksen (Yeaple ≤ 20g), tulee sitten arvioida haihdutusilmalla. ärsyke. Kun tunnistetaan kaksi tutkimuskriteerit täyttävää hammasta, lisätestejä ei tarvita
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
- Nainen, joka imettää
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Osallistuminen tutkimukseen 205084
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän lähiomaisetsa Tämän protokollan sivusto on Bristolin hammaslääkärikoulun ja -sairaalan kliinisten tutkimusten yksikkö. Bristolin hammaslääkärikoulun ja -sairaalan työntekijät, jotka eivät liity kliinisten kokeiden yksikköön, voivat osallistua
- Kroonisen heikentävän sairauden esiintyminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa
- Hammasprofylaksia 4 viikon sisällä seulonnasta
- Kielen tai huulen lävistys tai hammasimplanttien läsnäolo valituissa testihampaissa
- Karkea parodontaalisairaus, parodontiitin hoito (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta, hilseily tai juuren suunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tärkeä hampaiden valkaisu 8 viikon sisällä seulonnasta
- Herkkyyttä vähentävä hoito 8 viikon sisällä seulonnasta (ammattimaiset herkkyyshoidot ja ei-hampaiden herkkyyshoidot)
- Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäisestä karieksesta, tai rappeuman hoito 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hammas, jossa on paljas dentiini, mutta syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot, hampaat, joita käytetään kiinteiden tai irrotettavien osittaisten hammasproteesien tukina, hampaat, joissa on täydet kruunut tai viilut, oikomisnauhat tai halkeileva emali. Herkät hampaat, joilla on muita syitä kuin paljastetun dentiinin eroosio, hankaus tai taantuma
- Tutkijan näkemyksen mukaan herkän hampaan ei odoteta reagoivan hoitoon apteekista saatavalla hammastahnalla
- Hampaiden yliherkkyyden lievittämiseen tarkoitetun suunhoitotuotteen käyttö 8 viikon sisällä seulonnasta (osallistujien tulee tuoda nykyiset suunhoitotuotteensa paikalle varmistaakseen, ettei tunnetuissa herkkyyttä vähentävissä ainesosissa ole).
- Päivittäiset annokset lääkkeitä/hoitoja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä kivun havaitsemista. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat kipulääkkeet, kouristuslääkkeet, antihistamiinit, jotka aiheuttavat huomattavaa tai kohtalaista sedaatiota, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet, mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet
- Käytät parhaillaan antibiootteja tai on ottanut antibiootteja 2 viikon sisällä lähtötasosta
- Päivittäinen annos lääkettä, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa
- Kaikki osallistujat, joiden ei tutkijan arvion mukaan pitäisi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa tinafluoridia sisältävää hammastahnaa
Kaikki koekäsivarteen osallistujat levittivät testihammastahnaa kahteen koehampaisiinsa sormellaan, minkä jälkeen harjasivat nämä testihampaat, minkä jälkeen harjattiin koko suu testihammastahnalla.
Osallistujat harjasivat hampaitaan 3 päivän ajan kahdesti päivässä (aamu/ilta).
|
Valvottu suora levitys (Päivä 0): Osallistujat levittivät herneen kokoisen annoksen testihammastahnaa jokaiselle kahdelle hyväksytylle testihampaalle pestyllä ja puhtaalla sormellaan hieroakseen hampaiden puhdistusainetta varovasti hampaan kohdunkaulan reunaan 60 sekunnin ajan. Huuhtelu ei ollut sallittu hoidon jälkeen. Valvottu harjaus (päivä 0, ennen poistumista paikalta) ja kotikäyttö (3 päivää): kuivan hammasharjan annostelun jälkeen täysillä hampaidenpuhdistusaineella osallistujat harjasivat ensin kumpikin kahdesta testihammasta ja sen jälkeen koko suunsa vähintään 60 sek. Osallistujien annettiin huuhdella 5 ml:lla vesijohtovettä (huoneenlämpöinen) 5 sekunnin ajan. enintään harjauksen jälkeen valvotulla harjauksella (päivä 0) ja saivat myös huuhdella vesijohtovedellä harjauksen jälkeen kotikäytössä (3 päivää). |
|
Active Comparator: Natriummonofluorifosfaattia sisältävä kontrollihammastahna
Kaikki kontrollihampaan osallistujat levittivät kontrollihampaat kahdelle koehampaalleen sormellaan, minkä jälkeen harjasivat nämä testihampaat ja harjasivat koko suu kontrollihammastahnalla.
Osallistujat harjasivat hampaitaan 3 päivän ajan kahdesti päivässä (aamu/ilta).
|
Valvottu suora levitys (päivä 0): osallistujat levittivät herneen kokoisen annoksen kontrollihammastahnaa jokaiseen kahdesta testihampaasta pestyllä ja puhtaalla sormellaan hieroakseen hampaiden puhdistusainetta varovasti hampaan kohdunkaulan reunaan 60 sekunnin ajan. Huuhtelu ei ollut sallittu hoidon jälkeen. Valvottu harjaus (päivä 0, ennen lähtöä paikalta) ja kotikäyttö (3 päivää): kuivan hammasharjan ja täyden hampaidenpuhdistusaineen annostelun jälkeen osallistujat harjasivat koko suunsa perusteellisesti vähintään 60 sekunnin ajan. Osallistujien annettiin huuhdella 5 ml:lla vesijohtovettä (huoneenlämpöinen) 5 sekunnin ajan. maksimi harjauksen jälkeen valvotussa harjauksessa päivänä 0 ja saivat myös huuhdella vesijohtovedellä harjauksen jälkeen kotikäytössä (3 päivää). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Schiff-herkkyyspisteessä 3. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
|
Tutkija osoitti osallistujan reaktion haihtuvaan ilmaärsykkeeseen kunkin yksittäisen hampaan stimulaation jälkeen käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa seuraavasti: 0=Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon, 1=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä hoidon keskeyttämistä. ärsykkeestä, 2=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä, 3=Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä kivuliaina ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa herkkyyden paranemista.
|
Perustaso, päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (päivän 0 esikäsittely) Schiffin herkkyyspisteissä päivänä 0 (60 sekunnin yhden suoran levityksen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivän 0 esikäsittely) ja 60 sekunnin yhden suoran levityksen jälkeen päivänä 0
|
Tutkija osoitti osallistujan reaktion haihtuvaan ilmaärsykkeeseen kunkin yksittäisen hampaan stimulaation jälkeen käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa seuraavasti: 0=Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon, 1=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä hoidon keskeyttämistä. ärsykkeestä, 2=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä, 3=Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykettä kivuliaina ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa herkkyyden paranemista.
|
Lähtötilanteessa (päivän 0 esikäsittely) ja 60 sekunnin yhden suoran levityksen jälkeen päivänä 0
|
|
Muutos lähtötasosta (päivän 0 esikäsittely) kosketuksellisessa kynnyksessä päivänä 0 (60 sekunnin yhden suoran levityksen jälkeen) ja päivänä 3
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivän 0 esikäsittely) 60 sekunnin yhden suoran levityksen jälkeen päivinä 0 ja 3
|
Tutkija arvioi vasteen tuntoherkkyyteen käyttämällä Yeaplen koetinta, joka mahdollisti tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan alkaen 10 grammasta (g) ja nostettuna 10 g:n välein, kunnes tuntokynnys tai maksimivoima saavutettiin.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritettiin kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi.
Korkeampi tuntokynnys tarkoittaa vähemmän herkkää hammasta.
Lähtötilanteessa suurin käytetty voima oli 20 g; kaikilla myöhemmillä käynneillä se oli 80 g.
|
Lähtötilanteessa (päivän 0 esikäsittely) 60 sekunnin yhden suoran levityksen jälkeen päivinä 0 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .