Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trabectedin Maintenance Post 1. rivi STS:ssä

Ylläpitohoito trabektediinillä vs. havainnointi ensimmäisen vaiheen doksorubisiinihoidon jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma.

Ylläpitohoito trabektediinillä verrattuna havainnointiin ensimmäisen linjan doksorubisiinihoidon jälkeen potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma.

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan, voiko trabektediinin ylläpitohoito verrattuna havainnointimenetelmään pidentää taudin etenemistä vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on edennyt, leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen STS vasteen tai stabiloinnin jälkeen. doksorubisiinihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaani eloonjäämisaika ja siihen liittyvä 95 % ei-parametrinen CI annetaan. Hinnat 3 kuukauden välein arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattien log-log-muunnoksia ja Greenwood-kaavaan perustuvan Kaplan Meier -estimaatin keskihajontaa.

Ensisijaista analyysiä varten satunnaistuksen PFS-arvoa verrataan kahden haaran välillä käyttämällä pisteytystestiä Coxin suhteellisesta vaaramallista, joka on mukautettu histologiaan (ositustekijä). Vastaava arvio hoidon vaikutuksesta (riskisuhde) ja 95 % luottamusvälistä toimitetaan.

Toissijaiset analyysit sisältävät:

  • Ensisijainen PFS-vertailu toistetaan käyttämällä intervallein sensuroidun datan menetelmiä, jotta voidaan mukauttaa poikkeamat suunnitellusta kuvauksesta, jos sellaista on.
  • edellä mainitut analyysit suoritettiin PFS:lle mitattuna ensimmäisen linjan doksorubisiinihoidon aloituspäivästä.

Kokonaiseloonjääminen ja aika toiseen etenemiseen (PFS2) mitattuna satunnaistamisesta ja ensimmäisen linjan doksorubisiinihoidon aloittamisesta arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaaniajat ja niihin liittyvä 95 % ei-parametrinen CI lasketaan. Hinnat 3 kuukauden välein arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattien log-log-muunnoksia ja Greenwood-kaavaan perustuvan Kaplan Meier -estimaatin keskihajontaa. Niitä verrataan näiden kahden haaran välillä käyttämällä mukautettua Coxin suhteellista vaarojen mallia; vastaavat arviot vaarasuhteesta ja 95 % CI:stä toimitetaan. Edellä mainittu PFS2-vertailu toistetaan myös käyttämällä aikavälisensuroidun datan menetelmiä.

Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (lukuun ottamatta niitä, joiden ei katsottu liityvän kohtuudella hoitoon, mutta mukaan lukien sellaiset, joiden suhdetta ei voida arvioida) kuvataan turvallisuuspopulaatiossa. AE-arvostelujen huonoin arvosana listataan. Aina kun CTCAE-koodi on olemassa, arvosana näytetään kyseisen järjestelmän mukaisesti, muuten arvot koodataan enintään kolmeen luokkaan normaalin alarajan (LLN) alapuolella, normaalialueella ja normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella. , kuten katsotaan sopivaksi.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyy vakava hoitoon liittyvä haittavaikutus (aste ≥ 3), potilaiden, joiden on ilmoitettu kuolleen toksisuuteen, ja potilaista, jotka lopettivat hoidon toksisuuden vuoksi, lasketaan ja 95 %:n luottamusväli esitetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Warsaw, Puola, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Chelsea, London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Histologisesti todistettu paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen korkealaatuinen STS (lukuun ottamatta histologioita, jotka eivät ole herkkiä kemoterapialle, kuten ASPS-, PECOMA-alatyypit)
  • Ei-progressiivinen sairaus (CR, PR tai SD RECIST 1.1:n mukaan) 6 ensimmäisen linjan kemoterapiasyklin jälkeen doksorubisiinilla edenneen ja/tai metastaattisen pahanlaatuisen STS:n hoitoon.
  • Aikaväli viimeisestä doksorubisiiniannoksesta hoidon aloittamiseen on enintään 6 viikkoa.
  • Aiempi neoadjuvantti tai adjuvantti ei-antrasykliini-kemoterapia on sallittu, jos sairaus ei edennyt neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoidon aikana tai 12 viikon kuluessa perioperatiivisen hoidon päättymisestä.
  • Edustavia formaliinilla kiinnitettyjä, parafiiniin upotettuja kasvainlohkoja tai 10 värjäämätöntä kudoslevyä, joko primaarisesta kasvaimesta tai metastaattisesta vauriosta, on oltava saatavilla histologista keskustarkastelua varten. Histologista keskustarkastusta ei vaadita ennen hoidon aloittamista, mutta on pakollista lähettää värjäämättömät kasvainlevyt (valinnaiset lohkot) tutkimukseen saapumisen yhteydessä. Paikallinen histopatologinen diagnoosi hyväksytään tähän tutkimukseen.

Ikä 18 vuotta tai vanhempi WHO:n suoritustaso ≤ 1

Riittävät luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta- ja hyytymisparametrit:

  • neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l;
  • hemoglobiini ≥ 9 g/dl (tai ≥ 5,6 mmol/l). Verensiirrot tai hematopoieettisten kasvutekijöiden antaminen sallitaan näiden perusarvojen saavuttamiseksi;
  • verihiutaleet ≥ 100 x 109/l;
  • Kokonaisbilirubiini ≤ ULN;
  • Albumiini > 30g/l
  • SGPT/ALT ja SGOT/AST ≤ 2,5 x ULN potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä tai potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, bilirubiini ≤ ULN;
  • kreatiinifosfokinaasi (CPK) ≤ 2,5 x ULN;
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (harkitaan maksan isoentsyymit 5-nukleotidaasia tai gammaglutamyylitranspeptidaasia (GGT), jos nousu voi olla luuperäistä); Kreatiniinipuhdistuma/eGFR >30 ml/min paikallisen standardimenetelmän mukaan
  • Normaali sydämen toiminta (LVEF:n arvioi MUGA tai ECHO laitoksen normaalialueella), normaali 12-kytkentäinen EKG (ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia). Seuraavat epävakaat sydäntilat eivät ole sallittuja:
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Angina pectoris
  • Sydäninfarkti vuoden sisällä ennen rekisteröintiä/satunnaistusta
  • Hallitsematon valtimoverenpaine, joka määritellään verenpaineeksi ≥ 150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
  • Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
  • Ei aikaisempaa altistusta trabektediinille
  • Toipuminen toksisuudesta (enintään aste 1, paitsi hiustenlähtö)
  • Ei aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita tai vakavia sairauksia tai sairauksia, mukaan lukien krooninen alkoholin väärinkäyttö, hepatiitti, HIV ja/tai kirroosi.
  • Ei aktiivisia aivometastaaseja (esim. stabiili < 4 viikkoa, ei riittävää aikaisempaa sädehoitoa, oireenmukainen, vaatii hoitoa kouristuslääkkeillä; deksametasonihoito on sallittu, jos sitä annetaan vakaana annoksena vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista)
  • Viimeisten viiden vuoden aikana ei ole ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin pehmytkudossarkooma (paitsi: ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, leikattu satunnainen eturauhassyöpä, vaiheittainen pT2, Gleason Score 6 ja postoperatiivinen PSA < 0,5 ng/ml). Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat olleet taudettomia yli 5 vuotta, ovat tukikelpoisia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden tulee käyttää tutkijan määrittelemiä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
  • Imettävien naispotilaiden tulee lopettaa imetys ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Ennen potilaan rekisteröintiä/satunnaistamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Tärkeä huomautus: Kaikkia kelpoisuusehtoja on noudatettava, jos poikkeamisesta keskustellaan päämajan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: tutkiva hoito
Trabektediini 1,2 mg/m² keskuslaskimokatetrin kautta laskimonsisäisenä infuusiona 24 tunnin aikana joka 4. viikko taudin etenemiseen (RECIST 1.1) tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Trabektediini 1,2 mg/m² keskuslaskimokatetrin kautta laskimonsisäisenä infuusiona 24 tunnin aikana joka 4. viikko taudin etenemiseen (RECIST 1.1) tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Muut nimet:
  • Yondelis
EI_INTERVENTIA: havainto
Havainnointi kliinisen ja radiologisen seurannan kautta taudin etenemiseen asti (RECIST 1.1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3/4 vuotta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen päätepiste on etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään satunnaistuksen perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti.
3/4 vuotta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (Common Toxicity Criteria CTCAE 4.0)
Aikaikkuna: 3/4 vuotta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
3/4 vuotta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3/4 vuotta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
3/4 vuotta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Aika toiseen etenemiseen (PFS2)
Aikaikkuna: 3/4 vuotta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
3/4 vuotta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3/4 vuotta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
3/4 vuotta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hans Gelderblom, Leiden University Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien julkaisujen on noudatettava EORTC:n käytännössä 009 "Tulosten julkistaminen ja julkaisupolitiikka" määriteltyjä ehtoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarkooma, pehmytkudokset

3
Tilaa