Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunteiden ja sydämen terveyden tutkiminen (REACH): Vaihe II (REACH II)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Positiivisen psykologisen intervention kehittäminen terveyskäyttäytymisen edistämiseksi sydämen vajaatoiminnassa: konseptikoe

Tämän tutkimuksen painopiste on tutkia räätälöidyn positiiviseen psykologiaan (PP) perustuvan terveyskäyttäytymisen interventiomme toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa vaikutusta potilasryhmälle, jolla on lievä tai keskivaikea sydämen vajaatoiminta (HF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat tutkimusta, joka keskittyy erityisesti ja innovatiivisesti uudenlaisen positiivisen psykologisen intervention kehittämiseen, joka on mukautettu HF-potilaille. Tutkimuskohteiden lähteinä toimivat MGH-sairaanhoitoyksiköt ja MGH-sydänkeskuksen avohoidot, ja mahdollisina tutkittavina ovat potilaat, joilla on HF-diagnoosi. Tutkijat rekisteröivät 10 HF-potilasta, jotka osallistuvat 10 viikon PP-pohjaiseen terveyskäyttäytymisinterventioon.

Tässä projektissa tutkijat toivovat tekevänsä seuraavaa:

  1. Testaa 10 viikon, puhelimitse toimitettua terveyskäyttäytymisinterventiota, jossa hyödynnetään PP-harjoituksia ja systemaattista tavoitteen asettamista lyhyessä, ei-satunnaistetussa konseptitutkimuksessa (N=10).
  2. Selvitä, onko tämä ensimmäinen toimenpide toteutettavissa pienessä HF-potilaiden ryhmässä.
  3. Tutki toimenpiteen mahdollisia etuja kiinnostaviin tuloksiin (esim. optimismi, positiivinen vaikutus).

Perustiedot ilmoittautuneista osallistujista saadaan potilailta, hoidon tarjoajilta ja sähköiseltä sairauskertomukselta populaatiomme kuvaamiseksi. Nämä tiedot sisältävät tiedot sairaushistoriasta (aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen HF, verenpainetauti, diabetes mellitus, hyperlipidemia ja nykyinen tupakointi), tämänhetkisiä lääketieteellisiä muuttujia (munuaisten toiminta, vasemman kammion ejektiofraktio, NYHA-luokka ), lääkkeet ja sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, yksin asuminen).

Osallistujat käyvät alkuvierailulla, jonka aikana he tapaavat tutkimushenkilökunnan henkilökohtaisesti (tai halutessaan puhelimitse).

• He täyttävät peruskyselylomakkeet ja saavat viikoittaisia ​​harjoituksia sisältävän hoitooppaan sekä kopion Learning to Live with Heart Failure. Intervention PP- ja tavoitteiden asettaminen -osuudet esitellään ja ensimmäinen harjoitus määrätään. Lopuksi osallistujille tarjotaan ActiGraph-kiihtyvyysmittari käytettäväksi 7 päivän ajan sekä henkilökohtainen askellaskuri säilytettäväksi.

Osallistujat käyvät viikoittain puhelinkeskusteluja 10 viikon ajan.

  • Positiivisen psykologian segmentissä osallistuja käy läpi edellisen viikon harjoituksen, keskustelee seuraavan viikon harjoituksen perusteluista ja saa tehtäväkseen seuraavan viikon harjoituksen.
  • Tavoitteiden asettamissegmentissä osallistuja käy läpi edellisen viikon terveystavoitteen, saa koulutusta terveyskäyttäytymisestä, keskustelee tavoista parantaa terveyskäyttäytymistä ja asettaa tavoitteen seuraavalle viikolle.

Osallistujat saavat jatkopuhelun 10 viikon kohdalla, jossa kysytään samat kysymykset, joihin vastattiin ensimmäisellä vierailulla, sekä kysymyksiä heidän kokemuksistaan ​​ActiGraphin käytöstä.

• Viikolla 10 osallistujat käyttävät toista ActiGraphia 7 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on NYHA-luokan I, II tai III HF MGH-sydänkeskuksen MGH-osastolle tai avohoitoon. Potilailla, joilla on NYHA-luokan IV HF, on jatkuvat HF-oireet levossa, mikä vaikeuttaa fyysisen aktiivisuuden ja muun terveyskäyttäytymisen lisäämistä. siksi niitä ei oteta mukaan. HF-diagnoosi vahvistetaan kartoituksen avulla ja tarvittaessa potilaan hoitotiimin kanssa.
  • Epäoptimaalinen terveyskäyttäytymisen noudattaminen. Tämä määritellään kokonaispistemääräksi ≤15 kolmesta lääketieteellisten tulosten tutkimuskohtaisen sitoutumisasteikon (MOS SAS) kohdasta, jotka koskevat ruokavaliota/harjoitusta/lääkkeitä. MOS SAS:a on käytetty useissa aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu hoitoon sitoutumista sydänpotilailla, mukaan lukien omat tutkimuksemme tällä populaatiolla. Tämä MOS SAS:n kynnyspistemäärä varmistaa, että kaikilla osallistujilla on potentiaalia parantaa terveyskäyttäytymistään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset puutteet, jotka estävät osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua, arvioituna kuuden kohdan kognitiivisella testillä, joka on herkkä ja spesifinen tutkimukseen osallistuneiden kognitiivisten heikentymien seulomiseen.
  • Lääketieteelliset tilat, jotka estävät haastattelut tai jotka todennäköisesti johtavat kuolemaan 6 kuukauden kuluessa.
  • Kyvyttömyys puhua englantia, kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa, kyvyttömyys kävellä tai puhelimen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm

Kaikille osallistujille tehdään 10 viikon PP-pohjainen terveyskäyttäytymisinterventio ja hoitoon sitoutumisen mittaukset (perustilanne ja viikko 10).

Osallistujat saavat ActiGraph-kiihtyvyysmittarin. Heitä pyydetään aloittamaan kiihtyvyysmittarin käyttö ensimmäisen käynnin jälkeen. Osallistujat käyttävät ActiGraphia 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja uudelleen 10 viikon kuluttua.
Käyttäytyminen: PP-pohjainen terveyskäyttäytymisen interventio
Positiivisen psykologian harjoitukset sisältävät 3 moduulia: Kiitollisuuspohjaiset toiminnot, Voimapohjaiset toiminnot ja Merkitykselliset toiminnot. Tavoitteiden asettamisharjoitukset sisältävät 3 moduulia: Fyysinen aktiivisuus, Sydämen terveellinen ruokavalio ja Lääkitys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PP-pohjaisen terveyskäyttäytymisen intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Toteutettavuutta mitataan tutkimalla suoritettujen harjoitusten määrää.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset PANAS-pisteissä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) positiivisten vaikutusten kohteita, joka on hyvin validoitu asteikko, jota käytetään muissa interventiotutkimuksissa ja HF-potilailla, käytetään positiivisen vaikutuksen mittaamiseen (alue: 10-50). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 10 viikon pisteestä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Pisteiden muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Muutokset LOT-R-pisteissä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Life Orientation Test-Revised on hyvin validoitu 6-osainen instrumentti, jota käytetään dispositiooptimismin mittaamiseen (alue: 0-24). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 10 viikon pisteestä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa optimismia.
Pisteiden muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Muutokset HADS-Ahdistuneisuuden alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Ahdistuneisuuden mittaamiseen käytettiin Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -ahdistuksen alaasteikkoa. Tämä on hyvin validoitu asteikko, jossa on muutamia somaattisia oireita, jotka voivat sekoittaa mielialan/ahdistuneisuuden arvioinnin lääketieteellisesti sairailla potilailla (alue: 0-21). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 10 viikon pisteestä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Pisteiden muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Muutos HADS-depression alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Masennuksen mittaamiseen käytettiin Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -masennusala-asteikkoa. Tämä on hyvin validoitu asteikko, jossa on muutamia somaattisia oireita, jotka voivat sekoittaa mielialan/ahdistuneisuuden arvioinnin lääketieteellisesti sairailla potilailla (alue: 0-21). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 10 viikon pisteestä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (esim. suurempi masennustaso).
Pisteiden muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Muutokset KCCQ-pisteissä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on hyvin validoitu kyselylomake HF:n terveydentilasta. Täyttä asteikkoa käytetään HF-spesifisen terveyteen liittyvän QoL:n (HRQoL) mittaamiseen, ja KCCQ:n kahdeksan kysymyksen alajoukkoa käytetään HF-oireiden mittana (QoL-pisteiden vaihteluväli: 0-100; oireiden kokonaispistemäärän vaihteluväli : 0-100). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 10 viikon pisteestä. Korkeammat QoL-pisteet osoittavat parempaa HF-spesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua ja korkeammat kokonaisoireiden pisteet osoittavat vähemmän oireita.
Pisteiden muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Muutokset SF-12-pisteissä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Medical Outcomes Study Short Form-12 (SF-12) -tutkimusta käytetään elämänlaadun mittaamiseen. Tämä on instrumentti, jota on käytetty useissa sydäntutkimuksissa aiemmin (SF-12 Mental Composite Score ja Physical Composite Score Range: 0-100 kumpikin). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 10 viikon pisteestä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyteen liittyvää QoL-tasoa.
Pisteiden muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Muutokset MOS SAS -pisteissä
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Kolme Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale (MOS SAS) -kohdetta, jotka arvioivat lääkitystä, ruokavaliota ja liikuntaa, mitataan yksilöllisesti ja yhdistelmäpisteinä (alue: 3-18). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 10 viikon pisteestä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyskäyttäytymistä.
Pisteiden muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Muutokset päivittäisessä natriumin saannissa (SSQ:lla mitattuna)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Scored Sodium Questionnaire (SSQ) on itsearviointiasteikko, joka arvioi, kuinka usein osallistujat nauttivat erilaisia ​​natriumia sisältäviä ruokia, jotka vaihtelevat harvoin tai ei koskaan syödystä "vähintään kerran päivässä". Sitä käytetään päivittäisen natriumin saannin laskemiseen (alue: 0-215). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 10 viikon pisteestä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa natriumin saantia.
Pisteiden muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Itse ilmoitettu lääkehoitoon sitoutuminen (SRMA)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Self-Reported Medication Adherence (SRMA) kysyy, kuinka monta prosenttia ajasta (10 %:n välein) osallistujat ottivat kaikki lääkityksensä ohjeiden mukaan viimeisen viikon ja viimeisen 2 viikon aikana (vaihteluväli: 0-10). Muutos laskettiin vähentämällä lähtötason pisteet 10 viikon pisteestä.
Pisteiden muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Mitattu Actigraph-kiihtyvyysmittarilla, askelmääränä päivässä.
Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (Actigraph)
Aikaikkuna: MVPA:n muutos perustilasta 10 viikkoon
ActiGraph GT3X+ -askelaskurit on validoitu fyysisen aktiivisuuden mittareiksi, ja niitä on käytetty lukuisissa fyysistä aktiivisuutta koskevissa tutkimuksissa potilailla, joilla on sairaus. Tässä kokeessa osallistujat käyttävät kiihtyvyysanturia viikon ajan lähtötilanteessa ja jälleen viikon ajan 10 viikon kuluttua arvioidakseen sen toteuttamiskelpoisuutta ja varmistaakseen fyysisen aktiivisuuden riittävän talteenoton. Muutos laskettiin vähentämällä MVPA lähtötilanteessa MVPA:sta 10 viikon kohdalla.
MVPA:n muutos perustilasta 10 viikkoon
Actigraphin toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Toteutettavuus mitataan tutkimalla Actigraphia käyttävien osallistujien määrää.
Perustaso ja 10 viikkoa
Harjoitusten hyväksyttävyys: hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: Viikot 1-10
Osallistujat antavat hyödyllisyysarviot jokaisen harjoituksen jälkeen mitattuna 10 pisteen Likert-asteikolla (0-10). Korkeammat pisteet osoittavat harjoituksen suurempaa hyödyllisyyttä. Viikoittaiset hyödyllisyysarviot laskettiin keskiarvosta, jotta saatiin harjoitusten yleishyödyllisyyspisteet.
Viikot 1-10
Harjoitusten hyväksyttävyys: Helppouspisteet
Aikaikkuna: Viikot 1-10
Osallistujat arvioivat helppoutta jokaisen harjoituksen jälkeen 10 pisteen Likert-asteikolla (0-10). Korkeammat pisteet osoittavat harjoituksen helpompaa. Viikoittaiset helppousarviot laskettiin keskiarvoksi, jotta saatiin harjoitusten helppo kokonaispistemäärä.
Viikot 1-10
Harjoitusten välitön vaikutus: Optimismiluokitus
Aikaikkuna: Viikot 1-10
Osallistujat arvioivat optimismia ennen jokaista harjoitusta ja sen jälkeen mitattuna 10 pisteen Likert-asteikolla (0-10). Viikoittaiset ennen harjoittelua ja sen jälkeiset optimismin arvosanat laskettiin keskiarvoksi, jotta saataisiin yleinen optimismi ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa optimismia.
Viikot 1-10
Harjoitusten välitön vaikutus: Positiivinen vaikutusarvio
Aikaikkuna: Viikot 1-10
Osallistujat arvioivat positiivisia vaikutuksia ennen jokaista harjoitusta ja sen jälkeen, mitattuna 10-pisteen Likert-asteikolla (0-10). Viikoittaiset ennen harjoittelua ja sen jälkeiset onnellisuusarviot laskettiin keskiarvoon, jotta saatiin yleispisteet ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Viikot 1-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P001443
  • 1K23HL123607-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PP-pohjainen terveyskäyttäytymisen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa