Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytropoietiinin vaikutus iskeemiseen_ reperfuusiovaurioon sepelvaltimon ohitusleikkauksessa

sunnuntai 22. lokakuuta 2017 päivittänyt: Mahnoosh Foroughi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus erytropoietiinin vaikutuksesta iskeemiseen_ reperfuusiovaurioon sepelvaltimon ohitusleikkauksessa

Tämän polun tavoitteena on arvioida yksittäisen EPO-intervention turvallisuutta ja terapeuttisia vaikutuksia sepelvaltimon leikkauksen eri aikoina tulehdusvasteen muutoksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erytropoietiinin (EPO) tunnetun vaikutuksen lisäksi erytropoieesiin hypoksisissa olosuhteissa, jotkin todisteet viittaavat sen suojaaviin vaikutuksiin reperfuusiovaurioita vastaan ​​useissa kudoksissa sen spesifisen reseptorin vuoksi.

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet laajan valikoiman sydäntä suojaavia vaikutuksia EPO:lle. Se parantaa sydämen toimintaa ja harjoituskapasiteettia kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa, angiogeneesissä, rajoittaa sydänlihaksen tulehdusvastetta, sydämen uudelleenmuotoilua, infarktin kokoa ja reperfuusiovaurion aiheuttamaa apoptoosin laajenemista. EPO-reseptorin aktivoitumisen endoteelisoluissa ja sydänsoluissa ehdotetaan heikentävän proinflammatoristen sytokiinien tuotantoa ja tulehdussolujen infiltraatiota sekä lisäävän typpioksidin tuotantoa mahdollisten mekanismien kautta.

Reperfuusiovaurio on väistämätön tapahtuma sydänleikkauksen aikana, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta. Se liittyy tulehdukseen, soluvaurioon ja heikentää supistumiskykyä.

Vaikka se on huolenaihe ja monia kliinisiä tutkimuksia on suunniteltu erilaisilla interventioilla, se on edelleen suuri haaste. EPO-interventio sydämen reperfuusion aikana (leikkaus/perkutaaninen angioplastia) uutena lupauksena sydänsuojastrategiasta on useiden ristiriitaisten tutkimusten pääsuunnitelma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 199873438
        • Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Revaskularisaatiovaatimus angiografisen näytön mukaan
  • Elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Ensimmäinen kerta sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus pumpulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Aiempi sydänlihasvamma tai suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Cr> 2 mg/dl
  • Streptokinaasi- tai aikaisempien reperfuusiohoitojen saaminen
  • Erytropoietiinin saanti viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu tromboembolinen häiriö ja pahanlaatuinen sairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Polysytemia
  • Aiempi läppäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä A
20 000 IU erytropoietiini-infuusio aortan poikkileikkauksen aikana 45-60 minuutissa
Muut nimet:
  • epoietiini alfa
Active Comparator: ryhmä B
20 000 IU erytropoietiini-infuusio anestesian induktion jälkeen ja ennen kardiopulmonaalista ohituspumppua 45-60 minuutissa
Muut nimet:
  • epoietiini alfa
Placebo Comparator: ohjata
50 ml normaalia suolaliuosta infuusiona aortan poikkileikkauksen aikana 45-60 minuutissa
Muut nimet:
  • N/S

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos interleukiini 6:ssa (IL6)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Seerumin IL6 (tulehdusmerkki) mitataan ennen leikkausta (perus), juuri leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Muutos YKL-40:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Kitinaasi-3:n kaltainen proteiini 1 (CHI3L1), joka tunnetaan myös nimellä YKL-40, on tulehdusmerkki. Seerumin YKL-40-taso mitataan ennen leikkausta (perus), juuri leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Muutos pro b-tyypin natriureettisessa peptidissä (pro BNP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Seerumin pro BNP -taso mitataan ennen leikkausta (perus), juuri leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 48 tunnin kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarve verensiirtoon
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja sen jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi viikko
Pakattujen solujen ja tuoreen pakastetun plasman lukumäärä, jotka on siirretty potilas sairaalassa olon aikana.
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin yksi viikko
Tuuletusaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, jonka potilas on intuboitu teho-osastolla, keskimäärin 10 tuntia
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso, jonka potilas on intuboitu teho-osastolla, keskimäärin 10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahnoosh Foroughi, MD,, Cardiovascular Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences. Tehran, Iran.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos

3
Tilaa