Hoidon optimointi estämään vältettävissä olevia sairaalahoitoja monisairaisilla iäkkäillä ihmisillä (OPERAM)

Tausta:

Huumeisiin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus ovat kasvava ongelma Euroopan terveydenhuoltojärjestelmissä. Multimorbiditeetti, monihoito ja vanhuus ovat tärkeitä riskitekijöitä lääkkeisiin liittyvissä sairaalahoidoissa (DRA). Raportoitu DRA-tapausten ilmaantuvuus iäkkäillä voi olla jopa 30 % kaikista akuuteista tapauksista, ja noin puolet DRA-tapauksista on todennäköisesti estettävissä. Ne liittyvät pääasiassa lääkemääräysongelmiin ja lääkehoito-ohjeiden noudattamatta jättämiseen. Merkittävä osa terveydenhuollon kustannuksista menee tarpeettomiin toimenpiteisiin ja sopimattomiin lääkkeisiin. Systematic Tool to Reduce Inappropriate Rescribing (STRIP) on jäsennelty menetelmä lääkityksen arvioimiseksi lääkehoidon optimoimiseksi.

Design:

Eurooppalainen monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus yli 70-vuotiailla ihmisillä, joilla on monisairaus ja monifarmaattisuus, jotka ovat avohoidossa tai sairaalahoidossa jossakin neljästä osallistujakeskuksesta Irlannissa, Belgiassa, Sveitsissä ja Alankomaissa. Hoitavan lääkärin ympärille määritellään klusteri, eli hoitava lääkäri satunnaistetaan ja määrittelee potilaiden allokoinnin. Potilasryhmät satunnaistetaan interventioryhmään, joka saa STRIP-hoitoa hoidon optimoimiseksi, tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista kliinistä hoitoa. Interventioryhmään jaettujen lääkäreiden potilaat käyvät läpi systemaattisen lääkearvioinnin ja lääkehoidon optimoinnin lääkärin ja apteekkihenkilökunnan toimesta käyttäen STRIP:iä, mukaan lukien STRIPA-ohjelmistoa. Tämä antaa tutkimusryhmälle suosituksen potilaan lääkityksen muuttamiseksi. STRIPA-suosituksen ja tutkimuslääkärin ja proviisorin tiimin sekä lääkkeen määräävän lääkärin välisen sopimuksen potilaiden farmakoterapian muutoksista, saako potilas jäsenneltyä neuvontaa lääkityksestään; yleislääkärit saavat raportin. Potilaita seurataan edelleen 1 vuoden ajan puhelimitse 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tätä tutkimusta varten kaikki osallistujien seurannan aikana tehdyt sairaalahoidot ratkaistaan, jotta voidaan arvioida heidän suhdettaan haittavaikutuksiin.

Tavoitteet:

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida STRIP-menetelmää käyttävän strukturoidun lääkearvioinnin ja farmakoterapian optimoinnin vaikutusta lääkkeisiin liittyviin sairaalahoitoihin (DRA), jotka johtuvat lääkkeiden yli-, väärin- ja alikäytöstä tai yli-, väärin- ja alimääräyksestä.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida lääkehoidon optimoinnin vaikutusta kaatumisiin, elämänlaatuun, monihoitoon, lääkityksen vaihtoon, jokapäiväiseen elämään ja kuolleisuuteen.

Tilastollisia huomioita:

Mukana on 80 klusteria, joiden klusterin koko vaihtelee 12–38 osallistujan välillä. Siksi 2000 potilasta, 1000 potilasta kummassakin haarassa, rekrytoidaan 18 kuukauden aikana. Kokeilussa on 80 % tehoa tällä otoskoolla.

Ensisijainen analyysi on ITT (intent-to-treat) -analyysi, jossa kaikki satunnaistetut potilaat sisällytetään siihen ryhmään, johon heidät on allokoitu.

Lääkehoitoon pääsyn ensisijainen tulos analysoidaan satunnaisvaikutusten kilpailevan riskisuhteen vaarojen mallilla, joka ottaa huomioon kilpailevan kuolinriskin sekä tietojen klusteroinnin keskuksen ja määräävän lääkärin sisällä.

Kokonaiseloonjäämistä analysoidaan käyttämällä satunnaisvaikutusten Coxin suhteellista riskimallia, joka ottaa huomioon tietojen ryhmittymisen keskuksen ja lääkettä määräävän lääkärin sisällä. Putoamisanalyysissä otetaan huomioon myös kilpaileva kuolemanriski. Jatkuvat tulokset analysoidaan satunnaisvaikutusten lineaarisella regressiolla. Kaikkiin vaikutusmittauksiin liitetään 95 %:n luottamusvälit ja kaikki p-arvot ovat kaksipuolisia.