Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 655066 (risankitsumabi) verrattuna lumelääkkeeseen japanilaisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen II/III, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus BI 655066:n (risankitsumabin) ja lumelääkkeen kahden eri annostusohjelman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sekä BI 655066:n (risankitsumabi) vasteen ylläpitäminen keskivaikeasti ihonalaisesti annosteltuna japanilaisessa kohtalaisessa ihon alle Plakkityyppinen psoriaasi.

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, rinnakkainen suunnittelututkimus, joka suoritetaan BI 655066:n (risankitsumabin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä, 75 mg risankitsumabia tai 150 mg risankitsumabia osassa A. Kaikki osallistujat saivat 2 injektiota sokeiden säilyttämiseksi: lumelääkeryhmä sai 2 injektiota lumelääkettä, risankitsumabi 75 mg -haara sai yhden injektion risankitsumabia 75 mg ja yksi plasebo-injektio, ja risankitsumabi 150 mg -haara sai kaksi 75 mg:n risankitsumabia. Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä osassa A, vaihtoivat risankitsumabiin osassa B; osallistujat, jotka saivat risankitsumabia (75 mg tai 150 mg) osassa A, jatkoivat samaa hoitoa (risankitsumabia 75 mg tai 150 mg) osassa B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu krooninen plakkipsoriaasi (nivelpsoriaasin kanssa tai ilman) vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Potilas voi ilmoittaa diagnoosin keston.

  • Onko sinulla vakaa keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, johon liittyy nivelpsoriaasi tai ilman sitä sekä seulonnassa että lähtötilanteessa (satunnaistaminen):

    1. Jos kehon pinta-ala (BSA) on ≥10 % ja
    2. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on ≥12 ja
    3. Static Physician Global Assessment (sPGA) -pistemäärä on ≥3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla

    1. psoriaasin ei-plakkimuodot (mukaan lukien guttate, erytroderminen tai märkärakkula)
    2. nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (mukaan lukien beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien tai litiumin aiheuttama psoriaasin paheneminen)
    3. aktiiviset meneillään olevat tulehdussairaudet, muut kuin psoriaasi ja nivelpsoriaasi, jotka voivat sekoittaa tutkimusten arviointeja tutkijan arvion mukaan
  • Aikaisempi altistuminen BI 655066:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (osa A)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutettua (DB) lumelääkettä risankitsumabille ihonalaisena (SC) injektiona viikoilla 0 ja 4 (osa A).
Lääke: lumelääkettä risankitsumabille
Lumelääke risankitsumabi esitäytetylle ruiskulle, annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
KOKEELLISTA: Risankitsumabi 75 mg (osa A)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutettua (DB) risankitsumabia 75 mg ihonalaisena (SC) injektiona viikoilla 0 ja 4 (osa A).
Lääke: lumelääkettä risankitsumabille
Lumelääke risankitsumabi esitäytetylle ruiskulle, annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Lääke: risankitsumabi
Risankitsumabi esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
  • BI 655066
  • ABBV-066
KOKEELLISTA: Risankitsumabi 150 mg (osa A)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutettua (DB) risankitsumabia 150 mg ihonalaisena (SC) injektiona viikoilla 0 ja 4 (osa A).
Lääke: risankitsumabi
Risankitsumabi esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 90 %:n parannuksen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä (PASI90) viikolla 16 (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vakavaa psoriaasia. PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pistemäärän prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. Puuttuviin tietoihin käytettiin ei-responder-imputaatiota (NRI).
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI90:n viikolla 52 (osa B)
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI90 määritellään vähintään 90 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna perustason PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. Puuttuviin tietoihin käytettiin ei-responder-imputaatiota (NRI).
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin kokonaisarvioinnin (sPGA) selkeän tai melkein selkeän viikolla 16 (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0-4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. Puuttuviin tietoihin käytettiin ei-responder-imputaatiota (NRI).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sPGA-pisteen selkeän tai melkein selkeän viikolla 52 (osa B)
Aikaikkuna: Viikko 52
SPGA on tutkijan arvio taudin kokonaisvakavuudesta arviointihetkellä. Eryteema (E), kovettuma (I) ja hilseily (D) pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4 (vaikea). sPGA vaihtelee välillä 0-4, ja se lasketaan seuraavasti: Clear (0) = 0 kaikille kolmelle; Melkein selkeä (1) = keskiarvo >0, <1,5; Lievä (2) = keskiarvo ≥1,5, <2,5; Kohtalainen (3) = keskiarvo ≥2,5, <3,5; ja vaikea (4) = keskiarvo ≥3,5. Puuttuviin tietoihin käytettiin ei-responder-imputaatiota (NRI).
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen PASI-pisteissä (PASI75) viikolla 16 (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. Puuttuviin tietoihin käytettiin ei-responder-imputaatiota (NRI).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI75:n viikolla 52 (osa B)
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI75 määritellään vähintään 75 %:n alenemiseksi PASI-pisteissä verrattuna PASI-pisteisiin. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. Puuttuviin tietoihin käytettiin ei-responder-imputaatiota (NRI).
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 100 %:n parannuksen PASI-pisteissä (PASI100) viikolla 16 (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI100 määritellään PASI-pisteiden 100 %:n alenemiseksi PASI-pistemäärän perusarvoon verrattuna. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. Puuttuviin tietoihin käytettiin ei-responder-imputaatiota (NRI).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI100:n viikolla 52 (osa B)
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin kehon pinta-alaan kohdistuvaan vaikutukseen ja eryteeman (punoituksen), kovettuman (paksuuden), hilseilyn (hilseily) ja vaurioituneen alueen laajenemiseen tutkimuspäivänä havaittuna. Kunkin oireen vakavuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, jossa 0 tarkoittaa, että psoriaasia ei ole ja 72 tarkoittaa erittäin vaikeaa psoriaasia. PASI100 määritellään PASI-pisteiden 100 %:n alenemiseksi PASI-pistemäärän perusarvoon verrattuna. Pisteiden prosentuaalinen lasku lasketaan seuraavasti (PASI-pisteet lähtötasolla - pisteet seurantakäynnillä) / PASI-pisteet lähtötasolla * 100. Puuttuviin tietoihin käytettiin ei-responder-imputaatiota (NRI).
Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus (ITT-osallistujat tietyissä tutkimuspaikoissa, joilla on vahvistettu nivelpsoriaasin diagnoosi ja lähtötilanteen arkuuden ja turvonneiden nivelten määrä ≥ 3) Saavutti American College of Rheumatology 20 -vasteen (ACR20) viikolla 16 (osa A)
Aikaikkuna: Viikko 16
ACR20-kriteerien mukainen vaste (parannus lähtötasosta): ≥ 20 % parannus arkojen nivelten määrässä; ≥ 20 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: Potilaan kivun arviointi; Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; Tutkijan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta; Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); ja akuutin faasin reaktanttiarvo (C-reaktiivinen proteiini). Puuttuviin tietoihin käytettiin ei-responder-imputaatiota (NRI).
Viikko 16
Osallistujien prosenttiosuus (ITT-osallistujat tietyissä tutkimuspaikoissa, joilla on vahvistettu nivelpsoriaasin diagnoosi ja lähtötilanteen arkuuden ja turvonneiden nivelten kokonaismäärä ≥ 3) ACR20:n saavuttaminen viikolla 52 (osa B)
Aikaikkuna: Viikko 52
ACR20-kriteerien mukainen vaste (parannus lähtötasosta): ≥ 20 % parannus arkojen nivelten määrässä; ≥ 20 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: Potilaan kivun arviointi; Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; Tutkijan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta; Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); ja akuutin faasin reaktanttiarvo (C-reaktiivinen proteiini). Puuttuviin tietoihin käytettiin ei-responder-imputaatiota (NRI).
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-004
  • 1311.38 (MUUTA: Boehringer Ingelheim)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset lumelääkettä risankitsumabille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa