Keuhkoembolian prognostisen kerrostumisen vaikutusanalyysi (iAPP)

OPINTUSUUNNITTELU

24 tunnin sisällä akuutista PE-diagnoosista jokainen hoitava lääkäri (paikallinen tutkija) satunnaistetaan keskitetysti. Osallistuvien yksiköiden hoitavat lääkärit (paikallinen tutkija) soittavat koordinointikeskuksiin puhelimitse satunnaistamista varten. Ennen satunnaistamista, jotta vältytään vaikuttamasta hoidon valintaan, jokaisen hoitavan lääkärin (paikallisen tutkijan) tulee ilmoittaa etukäteen, mitä hoitostrategiaa hänen potilaansa hoitaa (aikomus hoitaa), eli tavanomaista hepariini- ja K-vitamiiniantagonistihoitoa ( standardiryhmä) tai DOAC:t (DOACs-ryhmä) Satunnaistaminen ositetaan paikallisen tutkijan hoitovalinnan mukaan. Kumpikin kahdesta "aikomushoito" -lähestymistavasta satunnaistetaan siksi kahteen haaraan, eli käsivarteen 1 tai haaraan 2.

Käsivarsi 1: hoitavien lääkäreiden on muodollisesti laskettava PESI ja raportoitava kliinisen tallenteen lomakkeella* jokainen sairaalahoitopäivä rutiininomaisen kliinisen käytännön (normaalihoito) lisäksi.

Käsivarsi 2: tavallinen hoito (esim. ei muodollista PESI-laskentaa päälle)

Satunnaistaminen suoritetaan keskitetysti suhteessa 1:1 tietokoneella laaditun satunnaisluettelon mukaisesti.

TUTKIMUSVÄESTÖ

1.1 Väestö

Satunnaistetut lääkärit:

Jokainen osallistuvan paikallistutkija laukkaa. Kaikki osallistuvat keskukset ovat sisätautien yksikköä.

PE-populaatio:

Mukaan otetaan peräkkäiset aikuiset avopotilaat iästä, sukupuolesta ja rodusta riippumatta, joilla on objektiivisesti vahvistettu diagnoosi epäillystä tai epäillystä akuutista PE:stä päivystysosastolla (ED) ja otettu osallistuviin yksiköihin.

Epäilty PE tarkoittaa, että diagnoosi on tehty kuvantamistestillä (tietokonetomografinen keuhkoangiografia [CTPA], keuhkoangiografia, V/Q-keuhkokuvaus), jonka on määrännyt hoitava lääkäri, jolla oli kliininen PE-epäily.

Epäilyttävä PE tarkoittaa, että diagnoosi on tehty sattumalta kuvantamistestillä, joka on suoritettu muille kliinisille indikaatioille (esim. syövän vaiheet tai seuranta).

Akuutin PE:n objektiivinen diagnoosi tarkoittaa: positiivista tietokonetomografista keuhkoangiografiaa (CTPA), positiivista keuhkoangiografiaa, suuren todennäköisyyden V/Q-keuhkokuvausta (tai perfuusiokeuhkokuvaa negatiivisella rintakehän röntgenkuvauksella) tai keskitodennäköisyydellä V/Q tai perfuusiokeuhkokuvaus proksimaalisella syvälaskimotromboosilla (DVT), joka on dokumentoitu kompressioultraäänitutkimuksella.

1.2 Otoskoon laskeminen

Tutkijat olettavat, että PE:n sairaalahoidon keston jakauman keskihajonta on 4 päivää. I-tutkijat olettavat myös, että sairaalahoidon keskimääräinen kesto lyhenee vähintään 15 %:lla PESI-potilailla, joiden hoitava lääkäri satunnaistetaan käyttämään muodollisesti PESI:tä, ja 5 %:lla PESI-potilailla, joiden hoitavaa lääkäriä ei satunnaisteta laskemaan muodollisesti. PESI. Pienen riskin PE-potilaita on lähes 50 % kaikesta PE-väestöstä. Siksi α-virheellä 0,05 ja tilastollisella teholla (1-β-virhe) 80 % on rekisteröitävä 200 potilasta kustakin ryhmästä (yhteensä 400 potilasta), jotta löydettäisiin tilastollisesti merkitsevä ero (p<0,05) keskimääräinen sairaalahoidon kesto. Koska muuttujalla "sairaalahoidon kesto" on epänormaali jakauma ja se on ilmaistava ja raportoitava mediaanina, 10 % ylimääräisiä potilaita on otettava mukaan tilastollisesti merkitsevän eron saavuttamiseksi aiempien tilastooletusten kanssa.

Lopullinen kokonaisotoskoko on siis 440 potilasta (220 potilasta jokaisessa ryhmässä)

TULOKSET

1. Päätutkimusparametri/päätepiste

   Ensisijainen tulos on sairaalahoidon mediaanipituus

2. Toissijaisen tutkimuksen parametrit/päätepisteet

Toissijaiset tehokkuustulokset ovat seuraavat:

1. terveysjärjestelmän toimenpiteet

   • lyhytaikaista sairaalahoitoa olevista potilaista
   • osuus potilaista, jotka saavat täydellistä kotihoitoa
   • kotiutuksen jälkeen sairaalahoitoon
   • kotiutuksen jälkeiset avohoitokäynnit ensiapuun

2. potilaaseen liittyviä tuloksia

   • elämänlaatu (5-pisteen Likert-asteikkokysely)

Turvallisuustulokset ovat seuraavat:

1. kokonaiskuolleisuus

2. PE-on liittyvää

   • PE:hen liittyvä kuolleisuus
   • toistuva PE ja/tai syvä laskimotromboosi (DVT)
   • suuri verenvuoto
   • kliinisesti merkittävää ei suurta verenvuotoa
   • lievää verenvuotoa
   • muut antikoagulaatioon liittyvät komplikaatiot (hematooma/infektio hepariinin tai fondaparinuuksin pistoskohdassa, hepariinin aiheuttama trombosytopenia)

3. Sairaalahoitoon liittyvä

   • sairaalassa saadut infektiot (keuhkokuume, virtsatieinfektiot, muut)
   • iatrogeeniset komplikaatiot
   • immobilisaatio-oireyhtymä
   • painehaavat

Kokonaiskuolleisuus, PE:hen liittyvät turvallisuustulokset, kotiutuksen jälkeinen sairaalan uudelleenpääsy ja avohoitokäynnit ensiapuun mitataan 14 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kohdalla.