- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03005171
Perioperatiivinen epiduraalinen vs. suonensisäinen paikallispuudutusinfuusio avoimessa ylävatsan leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu on yksi yleisimmistä anestesiologien kohtaamista ongelmista erityisesti avovatsaleikkausten jälkeen, joissa leikkauksen jälkeinen kipu aiheuttaisi rajoittavan hengityshäiriön, joka liittyy huonoihin postoperatiivisiin tuloksiin. Huolimatta siitä, että epiduraalisalpaukset tarjoavat erinomaisen kivunlievityksen; se ei usein ole ihanteellinen vaihtoehto, koska se aiheuttaa usein hypotensiota, joka saattaa vaatia liiallista suonensisäistä nesteen antamista, mikä on erityisen haitallista suolistoleikkauksen jälkeen. Muita komplikaatioita ovat epiduraalinen hematooma ja suurempi epäonnistumisaste. Lisäksi epiduraalikivunlievitys voi olla vasta-aiheista joillekin potilaille, esim. potilaat, jotka saavat tiettyä verihiutaleiden vastaista hoitoa, ja potilaat, jotka kieltäytyvät tekniikasta.
Muita menetelmiä postoperatiivisen kivun hallintaan käytetään esim. suonensisäiset analgeetit ja jatkuva haavainfiltraatio, mutta mikään niistä ei ole osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin epiduraalisalpa.
Tämän tutkimuksen huolenaiheena on, onko perioperatiivinen lidokaiini-infuusio yhtä tehokas kuin epiduraalisalpaus vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua.
Jotkut tutkimukset tutkivat lidokaiini-infuusion tehoa neuropaattisen sekä akuutin postoperatiivisen kivun hallinnassa rohkaisevin tuloksin. Lidokaiini-infuusion havaittiin vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, opioidien kulutusta ja sairaalahoidon kestoa. Vaikka neurologisen ja sydäntoksisuuden riskejä on olemassa, niitä ei ole todistettu tutkimuksissa.
Lidokaiinilla on kuvattu olevan sekä analgeettisia että antihyperalgeettisia vaikutuksia6 sekä anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Se myös nopeuttaa leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan toiminnan palautumista, mikä on erityisen tärkeää suurten vatsaleikkausten jälkeen. Toisin kuin opioidit, jotka lisäävät pahoinvointia ja oksentelua, lidokaiini vähentää niiden esiintyvyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään avoin ylävatsan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotodiateesi
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille
- Raskaus / imetys
- Sydän-ja verisuonitauti
- Hengityssairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduraali
Epiduraalikatetrit asetetaan 9. tai 10. rintakehän nikamaväliin ennen anestesian induktiota. Rintakehän epiduraalikatetrin kautta infusoidaan 0,125 % bupivakaiinia nopeudella 5 ml/h. Infuusiota jatketaan 24 tuntia |
Rintakehän epiduraalinen bupivakaiini-infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Suonensisäinen lidokaiini-infuusio aloitetaan tyypillisesti leikkaussalissa ennen anestesian induktiota nopeudella 2–3 mg/min. Leikkauksen jälkeen nopeus lasketaan 0,5-1 mg/min. Infuusiota jatketaan 24 tuntia |
Suonensisäinen lidokaiini-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanallinen numeerinen luokituspisteet
Aikaikkuna: 2-24 tuntia
|
Verbal Numeric Rating Score on 11 pisteen pisteytysjärjestelmä, jota käytetään osallistujien postoperatiivisen kiputason arvioimiseen.
|
2-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-endorfiinitaso
Aikaikkuna: Perustaso - 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kipuvasteen mitta verrattuna perusarvoihin
|
Perustaso - 24 tuntia
|
|
FVC
Aikaikkuna: Perustaso - 24 tuntia
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
|
Perustaso - 24 tuntia
|
|
FEV1
Aikaikkuna: Perustaso - 24 tuntia
|
Pakotettu uloshengitystilavuus
|
Perustaso - 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Assiut University, Assiut university, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00008718/1438
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti