Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramosetronin terapeuttinen teho todetun PONV:n hoidossa laparoskooppisen leikkauksen jälkeen

sunnuntai 10. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Potilaat, joilla oli vähintään kaksi PONV:n riskitekijää (Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu) ja joille tehtiin laparoskooppiset leikkaukset yleisanestesiassa, arvioitiin kelpoisuuden osalta. Potilaat, joille kehittyi PONV ensimmäisten 2 tunnin aikana anestesian jälkeen, saivat suonensisäisesti satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä ondansetronia 4 mg tai ramosetronia 0,3 mg. Potilaita tarkkailtiin sitten 24 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen. Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys, pahoinvoinnin vakavuus, vaatimukset pelastuslääkkeelle ja haittavaikutukset 0-2 ja 2-24 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta arvioitiin. Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka osoittivat täydellistä vastetta, mikä määriteltiin oksentamisen puuttumiseksi eikä enää pelastavia antiemeettisiä lääkkeitä 24 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 19-65 vuotta
  • potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen leikkaus inhalaatioanestesiassa
  • leikkauksen kesto 30 minuutista 4 tuntiin
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I tai II ja potilaat, joilla oli vähintään kaksi näistä riskitekijöistä
  • naisten sukupuoli, matkapahoinvointi (MS) tai PONV, tupakoimattomuus ja postoperatiivisten opioidien käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, jotka ovat olleet allergisia 5-HT3-reseptorin antagonisteille
  • potilaat, joilla on ollut syövän vastaista kemoterapiaa
  • krooninen opioidien käyttö, alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö
  • potilaat, jotka ovat saaneet antiemeettistä lääkitystä 24 tuntia ennen leikkausta, steroideja 24 tuntia ennen leikkausta tai 24 tuntia leikkauksen jälkeen
  • munuaisten esiintyminen (seerumin Cr > 1,6 mg/dl)
  • maksan vajaatoiminta (maksaentsyymit yli 2 kertaa normaaliarvoa suuremmat).
  • potilaat siirtyivät avoimeen laparotomiaan
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • potilas, jolla on QTc-ajan (korjattu QT-aika) rajalla (> 430 ms miehillä, > 450 ms naisilla)
  • potilas ei pysty ymmärtämään kivun pisteytystä tai ilmaisemaan PONV:n astetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron-ryhmä
Lääke: Ondansetroni
Ondansetronin on myös raportoitu olevan tehokas profylaktinen ja terapeuttinen 5-HT3-reseptorin antagonisti PONV:n hoidossa. Ramosetronilla on aiemmissa meta-analyyseissä osoitettu olevan erittäin vahva vaikutus PONV:n ehkäisyyn, mutta tuoreessa raportissa sen kliininen merkitys voidaan kyseenalaistaa lisätutkimuksen vaatimiseksi.
KOKEELLISTA: Ramosetron ryhmä
Lääke: Ramosetron
Ramosetron on äskettäin kehitetty selektiivinen 5-HT3 (5-hydroksitryptamiini 3) -reseptoriantagonisti, jonka vaikutusaika on pidempi, jopa 48 tuntia, ja suurempi reseptoriaffiniteetti kuin sen aiemmin kehitetyillä yhdisteillä, mukaan lukien ondansetronilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellisen vastauksen suhde
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
täydellinen vaste määritellään siten, ettei röyhtäilyä tai oksentelua ja toissijaista oksentelua ehkäisevää antoa ei tarvita
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2015-0435

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan massa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa